精神压力对糖尿病患者血糖控制的影响 (EMSOD)
安全驾驶培训课程中长时间的精神压力对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响
简介 压力是研究人员日常生活的一部分,应对压力的方法可以适应和生存。 为此,生理通路被激活,包括神经内分泌、心血管和代谢反应。 从短期来看,大多数后果是有益的,但从长远来看,慢性社会心理压力可能会增加患冠心病、2 型糖尿病和残疾的风险。
急性精神压力会导致压力荷尔蒙的过度释放,例如压力。 儿茶酚胺和皮质醇被认为不仅会增加心率 (HR) 和血压 (BP),还会增加血糖水平。 在临床实践中,患者和医疗保健提供者经常面临有关心理压力作为葡萄糖波动的可能原因的问题。 压力本身或不良的治疗依从性是否是导致血糖控制改变的原因仍然经常存在争议。 已经提出个体间和个体内对压力的反应存在差异,但只有少数小型研究探讨了急性心理压力对糖尿病患者血糖控制的影响。 2 型糖尿病患者可能高估了急性心理压力对血糖控制的影响,但显然需要进一步的研究来明确排除或确认压力对糖尿病患者血糖控制的相关影响。 例如,持续时间更长或重复的心理压力事件对葡萄糖浓度的影响仍然难以捉摸。 因此,本研究的目的是通过重复的安全驾驶培训课程调查长期心理压力对糖尿病患者血糖控制的影响。
患者和方法 40 名定期就诊于 Kantonsspital Frauenfeld 或苏黎世大学医院门诊的 1 型或胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者被邀请参加。 包括接受任何口服降糖治疗和至少每天注射一次胰岛素的患者、有效的驾驶执照和书面知情同意书。 排除标准是糖尿病病程 <2 年、妊娠、不稳定的冠状动脉疾病、视力有限或不稳定的增生性糖尿病视网膜病变、未控制的高血压 (BP >160/95mmHg) 以及垂体或肾上腺疾病。 Kanton Thurgau 的伦理委员会批准了该协议,该研究符合赫尔辛基宣言中概述的原则。
研究方案 每位患者完成一个对照日和一个以随机顺序连续进行的压力测试日。 随机化由未参与的第三人执行。 该研究在欣维尔的瑞士旅游俱乐部的驾驶训练区进行。 建议患者在中午 12:00 之前吃午餐,此后禁食。 在整个研究期间,仍然允许饮用矿泉水,患者必须照常服用基础胰岛素和其他药物。 建议患者在下午 2:30 至 3:00 之间到达驾驶训练区。 抵达后,进行毛细血管葡萄糖测量,并用短效胰岛素类似物(葡萄糖目标 6 - 8mmol/l)校正葡萄糖浓度≥10mmol/l。 随后,在研究期间不允许用胰岛素进行额外调整。 葡萄糖浓度 ≤4mmol/l 总是通过给予 10g 碳水化合物(DextroEnergy® 或橙汁)来纠正。 在两个研究日,患者在下午 4:45 进食标准餐。 (IE。 驾驶训练前 15 分钟)。 饭后立即根据碳水化合物含量注射短效胰岛素(两天剂量相同)或照常服用口服降糖药。 在下午 4 点到 9 点之间定期测量毛细血管和血浆葡萄糖浓度、血压、心率、压力感知和唾液皮质醇浓度。在两个学习日。
在对照日,患者被安置在一个安静的房间里并被允许阅读。 他们也有可能离开房间并留在阳台上。
在压力测试日,患者在下午 5 点到 7 点之间完成汽车驾驶训练。 驾驶训练包括 3 个连续的练习:首先,在干湿沥青上的激流回旋赛道,其次,完全制动练习,有水障碍。 第三,汽车被一块机械板抛来抛去,患者必须重新控制它。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Frauenfeld、瑞士、8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 1型和2型糖尿病
- 稳定的血糖控制
- 有效的驾驶执照
- 书面知情同意书
排除标准:
- 怀孕
- 不稳定型冠状动脉疾病
- 视力有限或不稳定的增殖性糖尿病视网膜病变
- 未控制的高血压(BP >160/95mmHg)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:压力
|
3节专业安全驾驶培训课程,每节30分钟
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
葡萄糖水平相对于基线的平均和最大变化 (mmol/l)
大体时间:应激后240分钟内
|
血糖水平将在施加压力之前和之后每 15-30 分钟测量一次,持续长达 240 分钟
|
应激后240分钟内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter Wiesli, MD、Kantonsspital Frauenfeld
- 首席研究员:Heiko Uthoff, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.