- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01396330
Effect van mentale stress op de glucoseregulatie bij patiënten met diabetes mellitus (EMSOD)
Effect van langdurige mentale stress tijdens rijopleidingen op de glucoseregulatie bij patiënten met diabetes mellitus type 2
Inleiding Stress maakt deel uit van het dagelijks leven van de onderzoekers en middelen om ermee om te gaan maken aanpassing en overleving mogelijk. Hiertoe worden fysiologische routes geactiveerd, waaronder neuro-endocriene, cardiovasculaire en metabole reacties. Op de korte termijn zijn de meeste gevolgen gunstig, maar op de lange termijn kan chronische psychosociale stress een verhoogd risico vormen op coronaire hartziekten, diabetes type 2 en invaliditeit.
Acute mentale stress veroorzaakt een overdreven afgifte van stresshormonen, b.v. catecholamine en cortisol waarvan wordt gedacht dat ze niet alleen de hartslag (HR) en bloeddruk (BP) verhogen, maar ook de bloedglucosespiegel verhogen. In de klinische praktijk worden patiënten en zorgverleners vaak geconfronteerd met vragen over psychologische stress als mogelijke oorzaak van glucosefluctuaties. Of stress zelf of slechte therapietrouw verantwoordelijk is voor de veranderde glucoseregulatie, blijft vaak controversieel. Verschillen in de inter- en intra-individuele reactie op stress zijn gesuggereerd, maar slechts een paar kleine onderzoeken hebben het effect van acute psychologische stress op de glucoseregulatie bij patiënten met diabetes onderzocht. Patiënten met diabetes type 2 kunnen het effect van acute psychologische stress op de glucoseregulatie overschatten, maar verdere studies zijn duidelijk nodig om een relevant effect van stress op de glucoseregulatie bij diabetespatiënten definitief uit te sluiten of te bevestigen. Effecten van langdurige of herhaalde gebeurtenissen van psychologische stress op glucoseconcentraties blijven bijvoorbeeld nog steeds ongrijpbaar. Het doel van de huidige studie was dan ook om het effect van langdurige psychologische stress door middel van herhaalde rijtrainingen op de glucoseregulatie bij patiënten met diabetes te onderzoeken.
Patiënten en methodes Veertig patiënten met diabetes type 1 of met insuline behandeld type 2 die regelmatig de polikliniek van het Kantonsspital Frauenfeld of het Universitair Ziekenhuis van Zürich bezoeken, worden uitgenodigd om deel te nemen. Inbegrepen zijn patiënten die een orale glucoseverlagende behandeling ondergaan en minstens één dagelijkse insuline-injectie, een geldig rijbewijs en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gekregen. Uitsluitingscriteria zijn diabetesduur <2 jaar, zwangerschap, onstabiele coronaire hartziekte, beperkte gezichtsscherpte of onstabiele proliferatieve diabetische retinopathie, ongecontroleerde hypertensie (BP >160/95 mmHg) en hypofyse- of bijnierziekte. De ethische commissie van het Kanton Thurgau keurde het protocol goed en de studie voldoet aan de principes die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki.
Studieprotocol Elke patiënt voltooit een controledag en een stresstestdag die achtereenvolgens in willekeurige volgorde plaatsvinden. Randomisatie wordt uitgevoerd door een niet-betrokken derde persoon. De studie wordt uitgevoerd op het rijopleidingsterrein van de Touring Club Zwitserland in Hinwil. Patiënten wordt geadviseerd om voor 12.00 uur te lunchen en zich vanaf dat moment te onthouden van voedsel. Het drinken van mineraalwater blijft tijdens de hele studiedagen toegestaan en de patiënten moeten hun basale insuline en andere medicatie gewoon innemen. Patiënten wordt geadviseerd om tussen 14.30 en 15.00 uur op het rijopleidingsterrein te arriveren. Bij aankomst wordt een capillaire glucosemeting uitgevoerd en worden glucoseconcentraties ≥10 mmol/l gecorrigeerd met kortwerkende insuline-analogen (glucosestreefwaarde 6 - 8 mmol/l). Vervolgens is tijdens het onderzoek geen aanvullende aanpassing met insuline toegestaan. Glucoseconcentraties ≤4mmol/l worden altijd gecorrigeerd met toediening van 10g koolhydraten (DextroEnergy® of sinaasappelsap). Op beide studiedagen krijgen patiënten om 16.45 uur een standaardmaaltijd. (d.w.z. 15min voor de rijopleiding). Onmiddellijk na de maaltijd wordt kortwerkende insuline geïnjecteerd met kennis van het koolhydraatgehalte (dezelfde dosis op beide dagen) of worden orale antidiabetica ingenomen zoals gewoonlijk. Metingen van capillaire en plasmaglucoseconcentratie, bloeddruk, hartslag, stressperceptie en speekselcortisolconcentratie worden met regelmatige tussenpozen tussen 16.00 en 21.00 uur uitgevoerd. op beide studiedagen.
Op de controledag worden patiënten in een rustige kamer geplaatst en mogen ze lezen. Ze hebben ook de mogelijkheid om de kamer te verlaten en op een balkon te blijven.
Op de stresstestdag volgen patiënten tussen 17.00 en 19.00 uur een rijtraining met hun auto. De rijopleiding bestaat uit 3 opeenvolgende oefeningen: eerst een slalomparcours op droog en nat asfalt, daarna een volledige remoefening met waterhindernissen. Ten derde wordt de auto door een mechanische plaat heen en weer geslingerd en moet de patiënt de controle erover terugkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Frauenfeld, Zwitserland, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- suikerziekte type 1 en type 2
- stabiele glucoseregulatie
- geldig rijbewijs
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- onstabiele coronaire hartziekte
- beperkte gezichtsscherpte of onstabiele proliferatieve diabetische retinopathie
- ongecontroleerde hypertensie (BP >160/95 mmHg).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Spanning
|
3 professionele rijopleidingen van elk 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde en maximale verandering ten opzichte van baseline in glucosespiegel (mmol/l)
Tijdsspanne: binnen 240 minuten na stress
|
Het glucosegehalte wordt gemeten vóór en elke 15-30 minuten na het aanbrengen van stress gedurende maximaal 240 minuten
|
binnen 240 minuten na stress
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
- Hoofdonderzoeker: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMSOD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .