Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van mentale stress op de glucoseregulatie bij patiënten met diabetes mellitus (EMSOD)

28 februari 2012 bijgewerkt door: Heiko Uthoff, University Hospital, Basel, Switzerland

Effect van langdurige mentale stress tijdens rijopleidingen op de glucoseregulatie bij patiënten met diabetes mellitus type 2

Inleiding Stress maakt deel uit van het dagelijks leven van de onderzoekers en middelen om ermee om te gaan maken aanpassing en overleving mogelijk. Hiertoe worden fysiologische routes geactiveerd, waaronder neuro-endocriene, cardiovasculaire en metabole reacties. Op de korte termijn zijn de meeste gevolgen gunstig, maar op de lange termijn kan chronische psychosociale stress een verhoogd risico vormen op coronaire hartziekten, diabetes type 2 en invaliditeit.

Acute mentale stress veroorzaakt een overdreven afgifte van stresshormonen, b.v. catecholamine en cortisol waarvan wordt gedacht dat ze niet alleen de hartslag (HR) en bloeddruk (BP) verhogen, maar ook de bloedglucosespiegel verhogen. In de klinische praktijk worden patiënten en zorgverleners vaak geconfronteerd met vragen over psychologische stress als mogelijke oorzaak van glucosefluctuaties. Of stress zelf of slechte therapietrouw verantwoordelijk is voor de veranderde glucoseregulatie, blijft vaak controversieel. Verschillen in de inter- en intra-individuele reactie op stress zijn gesuggereerd, maar slechts een paar kleine onderzoeken hebben het effect van acute psychologische stress op de glucoseregulatie bij patiënten met diabetes onderzocht. Patiënten met diabetes type 2 kunnen het effect van acute psychologische stress op de glucoseregulatie overschatten, maar verdere studies zijn duidelijk nodig om een ​​relevant effect van stress op de glucoseregulatie bij diabetespatiënten definitief uit te sluiten of te bevestigen. Effecten van langdurige of herhaalde gebeurtenissen van psychologische stress op glucoseconcentraties blijven bijvoorbeeld nog steeds ongrijpbaar. Het doel van de huidige studie was dan ook om het effect van langdurige psychologische stress door middel van herhaalde rijtrainingen op de glucoseregulatie bij patiënten met diabetes te onderzoeken.

Patiënten en methodes Veertig patiënten met diabetes type 1 of met insuline behandeld type 2 die regelmatig de polikliniek van het Kantonsspital Frauenfeld of het Universitair Ziekenhuis van Zürich bezoeken, worden uitgenodigd om deel te nemen. Inbegrepen zijn patiënten die een orale glucoseverlagende behandeling ondergaan en minstens één dagelijkse insuline-injectie, een geldig rijbewijs en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gekregen. Uitsluitingscriteria zijn diabetesduur <2 jaar, zwangerschap, onstabiele coronaire hartziekte, beperkte gezichtsscherpte of onstabiele proliferatieve diabetische retinopathie, ongecontroleerde hypertensie (BP >160/95 mmHg) en hypofyse- of bijnierziekte. De ethische commissie van het Kanton Thurgau keurde het protocol goed en de studie voldoet aan de principes die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki.

Studieprotocol Elke patiënt voltooit een controledag en een stresstestdag die achtereenvolgens in willekeurige volgorde plaatsvinden. Randomisatie wordt uitgevoerd door een niet-betrokken derde persoon. De studie wordt uitgevoerd op het rijopleidingsterrein van de Touring Club Zwitserland in Hinwil. Patiënten wordt geadviseerd om voor 12.00 uur te lunchen en zich vanaf dat moment te onthouden van voedsel. Het drinken van mineraalwater blijft tijdens de hele studiedagen toegestaan ​​en de patiënten moeten hun basale insuline en andere medicatie gewoon innemen. Patiënten wordt geadviseerd om tussen 14.30 en 15.00 uur op het rijopleidingsterrein te arriveren. Bij aankomst wordt een capillaire glucosemeting uitgevoerd en worden glucoseconcentraties ≥10 mmol/l gecorrigeerd met kortwerkende insuline-analogen (glucosestreefwaarde 6 - 8 mmol/l). Vervolgens is tijdens het onderzoek geen aanvullende aanpassing met insuline toegestaan. Glucoseconcentraties ≤4mmol/l worden altijd gecorrigeerd met toediening van 10g koolhydraten (DextroEnergy® of sinaasappelsap). Op beide studiedagen krijgen patiënten om 16.45 uur een standaardmaaltijd. (d.w.z. 15min voor de rijopleiding). Onmiddellijk na de maaltijd wordt kortwerkende insuline geïnjecteerd met kennis van het koolhydraatgehalte (dezelfde dosis op beide dagen) of worden orale antidiabetica ingenomen zoals gewoonlijk. Metingen van capillaire en plasmaglucoseconcentratie, bloeddruk, hartslag, stressperceptie en speekselcortisolconcentratie worden met regelmatige tussenpozen tussen 16.00 en 21.00 uur uitgevoerd. op beide studiedagen.

Op de controledag worden patiënten in een rustige kamer geplaatst en mogen ze lezen. Ze hebben ook de mogelijkheid om de kamer te verlaten en op een balkon te blijven.

Op de stresstestdag volgen patiënten tussen 17.00 en 19.00 uur een rijtraining met hun auto. De rijopleiding bestaat uit 3 opeenvolgende oefeningen: eerst een slalomparcours op droog en nat asfalt, daarna een volledige remoefening met waterhindernissen. Ten derde wordt de auto door een mechanische plaat heen en weer geslingerd en moet de patiënt de controle erover terugkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Frauenfeld, Zwitserland, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • suikerziekte type 1 en type 2
  • stabiele glucoseregulatie
  • geldig rijbewijs
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • onstabiele coronaire hartziekte
  • beperkte gezichtsscherpte of onstabiele proliferatieve diabetische retinopathie
  • ongecontroleerde hypertensie (BP >160/95 mmHg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Spanning
3 professionele rijopleidingen van elk 30 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde en maximale verandering ten opzichte van baseline in glucosespiegel (mmol/l)
Tijdsspanne: binnen 240 minuten na stress
Het glucosegehalte wordt gemeten vóór en elke 15-30 minuten na het aanbrengen van stress gedurende maximaal 240 minuten
binnen 240 minuten na stress

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
  • Hoofdonderzoeker: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EMSOD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren