- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01396330
Henkisen stressin vaikutus glukoositasapainoon potilailla, joilla on diabetes mellitus (EMSOD)
Pitkittyneen henkisen stressin vaikutus turvallisen ajon koulutuksen aikana glukoosin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Johdanto Stressi on osa tutkijoiden jokapäiväistä elämää, ja sen selviytymiskeinot mahdollistavat sopeutumisen ja selviytymisen. Tätä varten fysiologiset reitit aktivoituvat, mukaan lukien neuroendokriiniset, kardiovaskulaariset ja metaboliset vasteet. Lyhyellä aikavälillä suurin osa seurauksista on hyödyllisiä, mutta pitkällä aikavälillä krooninen psykososiaalinen stressi voi kuitenkin lisätä riskiä sepelvaltimotautiin, tyypin 2 diabetekseen ja vammaisuuteen.
Akuutti henkinen stressi saa aikaan liiallista stressihormonien vapautumista mm. katekoliamiinia ja kortisolia, joiden uskotaan nostavan sydämen sykettä (HR) ja verenpainetta (BP) myös nostavan veren glukoositasoja. Kliinisessä käytännössä potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat kohtaavat usein kysymyksiä psykologisesta stressistä mahdollisena syynä glukoosivaihteluihin. On usein kiistanalaista, onko itse stressi vai huono hoitoon sitoutuminen vastuussa muuttuneesta glukoosikontrollista. On ehdotettu eroja yksilöiden välisessä ja sisäisessä stressireaktiossa, mutta vain muutama pieni tutkimus on käsitellyt akuutin psykologisen stressin vaikutusta glukoositason hallintaan diabeetikoilla. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat saattavat yliarvioida akuutin psykologisen stressin vaikutuksen glukoositason hallintaan, mutta lisätutkimuksia tarvitaan selvästi, jotta voidaan ehdottomasti sulkea pois tai vahvistaa stressin merkityksellinen vaikutus diabeettisten potilaiden glukoositasapainoon. Esimerkiksi pidempään kestävien tai toistuvien psykologisen stressin tapahtumien vaikutukset glukoosipitoisuuksiin ovat edelleen vaikeaselkoisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena olikin tutkia pitkittyneen psykologisen stressin vaikutusta toistuvien turvallisen ajokoulutuksen avulla diabetespotilaiden glukoosihallintaan.
Potilaat ja menetelmät Neljäkymmentä tyypin 1 tai insuliinilla hoidettua tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka käyvät säännöllisesti Kantonsspital Frauenfeldin tai Zürichin yliopistollisen sairaalan poliklinikalla, ovat tervetulleita osallistumaan. Mukana ovat potilaat, jotka saavat mitä tahansa suun kautta otettavaa glukoosia alentavaa hoitoa ja saavat vähintään yhden päivittäisen insuliinipistoksen, voimassa oleva ajokortti ja kirjallinen tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit ovat diabeteksen kesto alle 2 vuotta, raskaus, epästabiili sepelvaltimotauti, rajoittunut näöntarkkuus tai epästabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, hallitsematon verenpaine (BP > 160/95 mmHg) ja aivolisäkkeen tai lisämunuaisen sairaus. Kanton Thurgaun eettinen toimikunta hyväksyi protokollan ja tutkimus on Helsingin julistuksessa esitettyjen periaatteiden mukainen.
Tutkimusprotokolla Jokainen potilas suorittaa kontrolli- ja stressitestipäivän, jotka suoritetaan peräkkäin satunnaistetussa järjestyksessä. Satunnaistuksen suorittaa kolmas osapuoli, joka ei ole mukana. Tutkimus suoritetaan Touring Club Switzerlandin ajokoulutusalueella Hinwilissa. Potilaita kehotetaan syömään lounas ennen klo 12.00 ja olemaan syömättä sen jälkeen. Kivennäisveden juonti on sallittua koko tutkimuspäivien ajan ja potilaiden tulee ottaa perusinsuliini ja muut lääkkeet normaalisti. Potilaita kehotetaan saapumaan ajokoulutusalueelle klo 14.30-15.00. Saapuessa suoritetaan kapillaariglukoosimittaus ja glukoosipitoisuudet ≥10mmol/l korjataan lyhytvaikutteisilla insuliinianalogeilla (tavoite glukoosi 6 - 8mmol/l). Tämän jälkeen insuliinin lisäsäätöä ei sallita tutkimuksen aikana. Glukoosipitoisuudet ≤4mmol/l korjataan aina antamalla 10g hiilihydraattia (DextroEnergy® tai appelsiinimehu). Molempina tutkimuspäivinä potilaat nauttivat tavallisen aterian klo 16.45. (eli 15min ennen ajokoulutusta). Välittömästi aterian jälkeen ruiskutetaan lyhytvaikutteista insuliinia hiilihydraattipitoisuuden tiedossa (sama annos molempina päivinä) tai suun kautta otettavat diabeteslääkkeet otetaan tavalliseen tapaan. Kapillaari- ja plasman glukoosipitoisuuden, verenpaineen, sydämen sykkeen, stressin havaitsemisen ja syljen kortisolipitoisuuden mittaukset tehdään säännöllisin väliajoin klo 16-21 välillä. molempina opiskelupäivinä.
Tarkastuspäivänä potilaat sijoitetaan hiljaiseen huoneeseen ja he saavat lukea. Heillä on myös mahdollisuus poistua huoneesta ja majoittua parvekkeella.
Rasitustestipäivänä potilaat suorittavat ajokoulutuksen autollaan klo 17-19 välillä. Ajoharjoittelu koostuu kolmesta peräkkäisestä harjoituksesta: ensin pujottelurata kuivalla ja märällä asfaltilla, toiseksi täysi jarrutusharjoitus vesiesteillä. Kolmanneksi autoa heittelee mekaaninen levy ja potilaiden on saatava se takaisin hallintaansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Frauenfeld, Sveitsi, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus
- vakaa glukoosin hallinta
- voimassa oleva ajokortti
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- epävakaa sepelvaltimotauti
- rajoittunut näöntarkkuus tai epästabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
- hallitsematon verenpaine (BP > 160/95 mmHg).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Stressi
|
3 ammattimaista turvallisen ajon koulutusta, kukin 30 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositason (mmol/l) keskimääräinen ja suurin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 240 minuutin sisällä stressin jälkeen
|
Glukoositaso mitataan ennen rasitusta ja 15-30 minuutin välein sen jälkeen 240 minuutin ajan.
|
240 minuutin sisällä stressin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
- Päätutkija: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMSOD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .