Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkisen stressin vaikutus glukoositasapainoon potilailla, joilla on diabetes mellitus (EMSOD)

tiistai 28. helmikuuta 2012 päivittänyt: Heiko Uthoff, University Hospital, Basel, Switzerland

Pitkittyneen henkisen stressin vaikutus turvallisen ajon koulutuksen aikana glukoosin hallintaan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Johdanto Stressi on osa tutkijoiden jokapäiväistä elämää, ja sen selviytymiskeinot mahdollistavat sopeutumisen ja selviytymisen. Tätä varten fysiologiset reitit aktivoituvat, mukaan lukien neuroendokriiniset, kardiovaskulaariset ja metaboliset vasteet. Lyhyellä aikavälillä suurin osa seurauksista on hyödyllisiä, mutta pitkällä aikavälillä krooninen psykososiaalinen stressi voi kuitenkin lisätä riskiä sepelvaltimotautiin, tyypin 2 diabetekseen ja vammaisuuteen.

Akuutti henkinen stressi saa aikaan liiallista stressihormonien vapautumista mm. katekoliamiinia ja kortisolia, joiden uskotaan nostavan sydämen sykettä (HR) ja verenpainetta (BP) myös nostavan veren glukoositasoja. Kliinisessä käytännössä potilaat ja terveydenhuollon tarjoajat kohtaavat usein kysymyksiä psykologisesta stressistä mahdollisena syynä glukoosivaihteluihin. On usein kiistanalaista, onko itse stressi vai huono hoitoon sitoutuminen vastuussa muuttuneesta glukoosikontrollista. On ehdotettu eroja yksilöiden välisessä ja sisäisessä stressireaktiossa, mutta vain muutama pieni tutkimus on käsitellyt akuutin psykologisen stressin vaikutusta glukoositason hallintaan diabeetikoilla. Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat saattavat yliarvioida akuutin psykologisen stressin vaikutuksen glukoositason hallintaan, mutta lisätutkimuksia tarvitaan selvästi, jotta voidaan ehdottomasti sulkea pois tai vahvistaa stressin merkityksellinen vaikutus diabeettisten potilaiden glukoositasapainoon. Esimerkiksi pidempään kestävien tai toistuvien psykologisen stressin tapahtumien vaikutukset glukoosipitoisuuksiin ovat edelleen vaikeaselkoisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena olikin tutkia pitkittyneen psykologisen stressin vaikutusta toistuvien turvallisen ajokoulutuksen avulla diabetespotilaiden glukoosihallintaan.

Potilaat ja menetelmät Neljäkymmentä tyypin 1 tai insuliinilla hoidettua tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka käyvät säännöllisesti Kantonsspital Frauenfeldin tai Zürichin yliopistollisen sairaalan poliklinikalla, ovat tervetulleita osallistumaan. Mukana ovat potilaat, jotka saavat mitä tahansa suun kautta otettavaa glukoosia alentavaa hoitoa ja saavat vähintään yhden päivittäisen insuliinipistoksen, voimassa oleva ajokortti ja kirjallinen tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit ovat diabeteksen kesto alle 2 vuotta, raskaus, epästabiili sepelvaltimotauti, rajoittunut näöntarkkuus tai epästabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, hallitsematon verenpaine (BP > 160/95 mmHg) ja aivolisäkkeen tai lisämunuaisen sairaus. Kanton Thurgaun eettinen toimikunta hyväksyi protokollan ja tutkimus on Helsingin julistuksessa esitettyjen periaatteiden mukainen.

Tutkimusprotokolla Jokainen potilas suorittaa kontrolli- ja stressitestipäivän, jotka suoritetaan peräkkäin satunnaistetussa järjestyksessä. Satunnaistuksen suorittaa kolmas osapuoli, joka ei ole mukana. Tutkimus suoritetaan Touring Club Switzerlandin ajokoulutusalueella Hinwilissa. Potilaita kehotetaan syömään lounas ennen klo 12.00 ja olemaan syömättä sen jälkeen. Kivennäisveden juonti on sallittua koko tutkimuspäivien ajan ja potilaiden tulee ottaa perusinsuliini ja muut lääkkeet normaalisti. Potilaita kehotetaan saapumaan ajokoulutusalueelle klo 14.30-15.00. Saapuessa suoritetaan kapillaariglukoosimittaus ja glukoosipitoisuudet ≥10mmol/l korjataan lyhytvaikutteisilla insuliinianalogeilla (tavoite glukoosi 6 - 8mmol/l). Tämän jälkeen insuliinin lisäsäätöä ei sallita tutkimuksen aikana. Glukoosipitoisuudet ≤4mmol/l korjataan aina antamalla 10g hiilihydraattia (DextroEnergy® tai appelsiinimehu). Molempina tutkimuspäivinä potilaat nauttivat tavallisen aterian klo 16.45. (eli 15min ennen ajokoulutusta). Välittömästi aterian jälkeen ruiskutetaan lyhytvaikutteista insuliinia hiilihydraattipitoisuuden tiedossa (sama annos molempina päivinä) tai suun kautta otettavat diabeteslääkkeet otetaan tavalliseen tapaan. Kapillaari- ja plasman glukoosipitoisuuden, verenpaineen, sydämen sykkeen, stressin havaitsemisen ja syljen kortisolipitoisuuden mittaukset tehdään säännöllisin väliajoin klo 16-21 välillä. molempina opiskelupäivinä.

Tarkastuspäivänä potilaat sijoitetaan hiljaiseen huoneeseen ja he saavat lukea. Heillä on myös mahdollisuus poistua huoneesta ja majoittua parvekkeella.

Rasitustestipäivänä potilaat suorittavat ajokoulutuksen autollaan klo 17-19 välillä. Ajoharjoittelu koostuu kolmesta peräkkäisestä harjoituksesta: ensin pujottelurata kuivalla ja märällä asfaltilla, toiseksi täysi jarrutusharjoitus vesiesteillä. Kolmanneksi autoa heittelee mekaaninen levy ja potilaiden on saatava se takaisin hallintaansa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Frauenfeld, Sveitsi, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus
  • vakaa glukoosin hallinta
  • voimassa oleva ajokortti
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • epävakaa sepelvaltimotauti
  • rajoittunut näöntarkkuus tai epästabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • hallitsematon verenpaine (BP > 160/95 mmHg).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Stressi
3 ammattimaista turvallisen ajon koulutusta, kukin 30 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoositason (mmol/l) keskimääräinen ja suurin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 240 minuutin sisällä stressin jälkeen
Glukoositaso mitataan ennen rasitusta ja 15-30 minuutin välein sen jälkeen 240 minuutin ajan.
240 minuutin sisällä stressin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
  • Päätutkija: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa