- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01396330
Einfluss von psychischem Stress auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus (EMSOD)
Auswirkung von anhaltendem psychischen Stress während sicherer Fahrtrainingskurse auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Einleitung Stress ist Teil des täglichen Lebens der Forscher und die Mittel, damit umzugehen, ermöglichen Anpassung und Überleben. Zu diesem Zweck werden physiologische Signalwege aktiviert, darunter neuroendokrine, kardiovaskuläre und metabolische Reaktionen. Kurzfristig sind die meisten Folgen positiv, langfristig kann chronischer psychosozialer Stress jedoch ein erhöhtes Risiko für koronare Herzkrankheit, Typ-2-Diabetes und Behinderung darstellen.
Akuter psychischer Stress führt zu einer überhöhten Ausschüttung von Stresshormonen, z.B. Katecholamin und Cortisol, von denen angenommen wird, dass sie nicht nur die Herzfrequenz (HF) und den Blutdruck (BP), sondern auch den Blutzuckerspiegel erhöhen. In der klinischen Praxis werden Patienten und Gesundheitsdienstleister häufig mit Fragen nach psychischem Stress als möglicher Ursache für Glukoseschwankungen konfrontiert. Ob Stress selbst oder mangelnde Therapietreue für die veränderte Glukosekontrolle verantwortlich ist, bleibt oft umstritten. Unterschiede in der inter- und intraindividuellen Reaktion auf Stress wurden vermutet, aber nur wenige kleine Studien haben sich mit der Auswirkung von akutem psychischem Stress auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Diabetes befasst. Patienten mit Typ-2-Diabetes überschätzen möglicherweise die Auswirkung von akutem psychischem Stress auf die Glukosekontrolle, es sind jedoch eindeutig weitere Studien erforderlich, um einen relevanten Einfluss von Stress auf die Glukosekontrolle bei Diabetikern definitiv auszuschließen oder zu bestätigen. Beispielsweise sind die Auswirkungen länger anhaltender oder sich wiederholender psychischer Stressereignisse auf die Glukosekonzentration noch immer unklar. Ziel der vorliegenden Studie war es daher, die Auswirkung von anhaltendem psychischen Stress durch wiederholte Fahrsicherheitstrainings auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen.
Patienten und Methoden Zur Teilnahme werden 40 Patienten mit Typ-1- oder insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes eingeladen, die regelmässig die Ambulanz des Kantonsspitals Frauenfeld oder des Universitätsspitals Zürich aufsuchen. Eingeschlossen sind Patienten, die eine orale Glukose-senkende Behandlung erhalten und mindestens eine tägliche Insulininjektion erhalten, einen gültigen Führerschein und eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen. Ausschlusskriterien sind Diabetesdauer <2 Jahre, Schwangerschaft, instabile koronare Herzkrankheit, eingeschränkte Sehschärfe oder instabile proliferative diabetische Retinopathie, unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160/95 mmHg) und Hypophysen- oder Nebennierenerkrankung. Die Ethikkommission des Kantons Thurgau hat das Protokoll genehmigt und die Studie entspricht den in der Deklaration von Helsinki dargelegten Grundsätzen.
Studienprotokoll Jeder Patient absolviert einen Kontroll- und einen Stresstesttag, die nacheinander in zufälliger Reihenfolge stattfinden. Die Randomisierung erfolgt durch eine unbeteiligte dritte Person. Die Studie wird auf dem Fahrtrainingsgelände des Touring Club Schweiz in Hinwil durchgeführt. Den Patienten wird empfohlen, vor 12:00 Uhr zu Mittag zu essen und von da an auf Nahrung zu verzichten. Das Trinken von Mineralwasser bleibt während der gesamten Studientage erlaubt und die Patienten müssen ihr Basalinsulin und andere Medikamente wie gewohnt einnehmen. Den Patienten wird empfohlen, zwischen 14:30 und 15:00 Uhr am Fahrübungsgelände einzutreffen. Bei der Ankunft wird eine kapillare Glukosemessung durchgeführt und Glukosekonzentrationen ≥ 10 mmol/l mit kurzwirksamen Insulinanaloga korrigiert (Glukosezielwert 6 - 8 mmol/l). Anschließend ist während der Studie keine zusätzliche Anpassung mit Insulin zulässig. Glukosekonzentrationen ≤4 mmol/l werden immer durch die Gabe von 10 g Kohlenhydraten (DextroEnergy® oder Orangensaft) korrigiert. An beiden Studientagen nehmen die Patienten um 16:45 Uhr eine Standardmahlzeit ein. (d. h. 15min vor dem Fahrtraining). Unmittelbar nach der Mahlzeit wird in Kenntnis des Kohlenhydratgehaltes kurzwirksames Insulin gespritzt (gleiche Dosis an beiden Tagen) oder es werden wie gewohnt orale Antidiabetika eingenommen. In regelmäßigen Abständen zwischen 16 und 21 Uhr werden Messungen der Kapillar- und Plasmaglukosekonzentration, des Blutdrucks, der Herzfrequenz, des Stressempfindens und der Cortisolkonzentration im Speichel durchgeführt. an beiden Studientagen.
Am Kontrolltag werden die Patienten in einen ruhigen Raum gebracht und dürfen lesen. Sie haben auch die Möglichkeit, das Zimmer zu verlassen und sich auf einem Balkon aufzuhalten.
Am Belastungstag absolvieren die Patienten zwischen 17 und 19 Uhr ein Fahrtraining mit ihrem Auto. Das Fahrtraining besteht aus 3 aufeinanderfolgenden Übungen: erstens einer Slalomstrecke auf trockenem und nassem Asphalt, zweitens einer Vollbremsübung mit Wasserhindernissen. Drittens wird das Auto durch eine mechanische Platte herumgeschleudert und der Patient muss die Kontrolle darüber wiedererlangen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Frauenfeld, Schweiz, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2
- stabile Glukosekontrolle
- gültiger Führerschein
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- instabile koronare Herzkrankheit
- eingeschränkte Sehschärfe oder instabile proliferative diabetische Retinopathie
- unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck >160/95 mmHg).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Betonen
|
3 professionelle Fahrsicherheitsschulungen à 30 Minuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlere und maximale Änderung des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l)
Zeitfenster: innerhalb von 240 Minuten nach Belastung
|
Der Glukosespiegel wird vor und alle 15–30 Minuten nach der Belastungsanwendung für bis zu 240 Minuten gemessen
|
innerhalb von 240 Minuten nach Belastung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
- Hauptermittler: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMSOD
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