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Einfluss von psychischem Stress auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus (EMSOD)

28. Februar 2012 aktualisiert von: Heiko Uthoff, University Hospital, Basel, Switzerland

Auswirkung von anhaltendem psychischen Stress während sicherer Fahrtrainingskurse auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

Einleitung Stress ist Teil des täglichen Lebens der Forscher und die Mittel, damit umzugehen, ermöglichen Anpassung und Überleben. Zu diesem Zweck werden physiologische Signalwege aktiviert, darunter neuroendokrine, kardiovaskuläre und metabolische Reaktionen. Kurzfristig sind die meisten Folgen positiv, langfristig kann chronischer psychosozialer Stress jedoch ein erhöhtes Risiko für koronare Herzkrankheit, Typ-2-Diabetes und Behinderung darstellen.

Akuter psychischer Stress führt zu einer überhöhten Ausschüttung von Stresshormonen, z.B. Katecholamin und Cortisol, von denen angenommen wird, dass sie nicht nur die Herzfrequenz (HF) und den Blutdruck (BP), sondern auch den Blutzuckerspiegel erhöhen. In der klinischen Praxis werden Patienten und Gesundheitsdienstleister häufig mit Fragen nach psychischem Stress als möglicher Ursache für Glukoseschwankungen konfrontiert. Ob Stress selbst oder mangelnde Therapietreue für die veränderte Glukosekontrolle verantwortlich ist, bleibt oft umstritten. Unterschiede in der inter- und intraindividuellen Reaktion auf Stress wurden vermutet, aber nur wenige kleine Studien haben sich mit der Auswirkung von akutem psychischem Stress auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Diabetes befasst. Patienten mit Typ-2-Diabetes überschätzen möglicherweise die Auswirkung von akutem psychischem Stress auf die Glukosekontrolle, es sind jedoch eindeutig weitere Studien erforderlich, um einen relevanten Einfluss von Stress auf die Glukosekontrolle bei Diabetikern definitiv auszuschließen oder zu bestätigen. Beispielsweise sind die Auswirkungen länger anhaltender oder sich wiederholender psychischer Stressereignisse auf die Glukosekonzentration noch immer unklar. Ziel der vorliegenden Studie war es daher, die Auswirkung von anhaltendem psychischen Stress durch wiederholte Fahrsicherheitstrainings auf die Glukosekontrolle bei Patienten mit Diabetes zu untersuchen.

Patienten und Methoden Zur Teilnahme werden 40 Patienten mit Typ-1- oder insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes eingeladen, die regelmässig die Ambulanz des Kantonsspitals Frauenfeld oder des Universitätsspitals Zürich aufsuchen. Eingeschlossen sind Patienten, die eine orale Glukose-senkende Behandlung erhalten und mindestens eine tägliche Insulininjektion erhalten, einen gültigen Führerschein und eine schriftliche Einverständniserklärung vorliegen. Ausschlusskriterien sind Diabetesdauer <2 Jahre, Schwangerschaft, instabile koronare Herzkrankheit, eingeschränkte Sehschärfe oder instabile proliferative diabetische Retinopathie, unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck > 160/95 mmHg) und Hypophysen- oder Nebennierenerkrankung. Die Ethikkommission des Kantons Thurgau hat das Protokoll genehmigt und die Studie entspricht den in der Deklaration von Helsinki dargelegten Grundsätzen.

Studienprotokoll Jeder Patient absolviert einen Kontroll- und einen Stresstesttag, die nacheinander in zufälliger Reihenfolge stattfinden. Die Randomisierung erfolgt durch eine unbeteiligte dritte Person. Die Studie wird auf dem Fahrtrainingsgelände des Touring Club Schweiz in Hinwil durchgeführt. Den Patienten wird empfohlen, vor 12:00 Uhr zu Mittag zu essen und von da an auf Nahrung zu verzichten. Das Trinken von Mineralwasser bleibt während der gesamten Studientage erlaubt und die Patienten müssen ihr Basalinsulin und andere Medikamente wie gewohnt einnehmen. Den Patienten wird empfohlen, zwischen 14:30 und 15:00 Uhr am Fahrübungsgelände einzutreffen. Bei der Ankunft wird eine kapillare Glukosemessung durchgeführt und Glukosekonzentrationen ≥ 10 mmol/l mit kurzwirksamen Insulinanaloga korrigiert (Glukosezielwert 6 - 8 mmol/l). Anschließend ist während der Studie keine zusätzliche Anpassung mit Insulin zulässig. Glukosekonzentrationen ≤4 mmol/l werden immer durch die Gabe von 10 g Kohlenhydraten (DextroEnergy® oder Orangensaft) korrigiert. An beiden Studientagen nehmen die Patienten um 16:45 Uhr eine Standardmahlzeit ein. (d. h. 15min vor dem Fahrtraining). Unmittelbar nach der Mahlzeit wird in Kenntnis des Kohlenhydratgehaltes kurzwirksames Insulin gespritzt (gleiche Dosis an beiden Tagen) oder es werden wie gewohnt orale Antidiabetika eingenommen. In regelmäßigen Abständen zwischen 16 und 21 Uhr werden Messungen der Kapillar- und Plasmaglukosekonzentration, des Blutdrucks, der Herzfrequenz, des Stressempfindens und der Cortisolkonzentration im Speichel durchgeführt. an beiden Studientagen.

Am Kontrolltag werden die Patienten in einen ruhigen Raum gebracht und dürfen lesen. Sie haben auch die Möglichkeit, das Zimmer zu verlassen und sich auf einem Balkon aufzuhalten.

Am Belastungstag absolvieren die Patienten zwischen 17 und 19 Uhr ein Fahrtraining mit ihrem Auto. Das Fahrtraining besteht aus 3 aufeinanderfolgenden Übungen: erstens einer Slalomstrecke auf trockenem und nassem Asphalt, zweitens einer Vollbremsübung mit Wasserhindernissen. Drittens wird das Auto durch eine mechanische Platte herumgeschleudert und der Patient muss die Kontrolle darüber wiedererlangen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2
  • stabile Glukosekontrolle
  • gültiger Führerschein
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • instabile koronare Herzkrankheit
  • eingeschränkte Sehschärfe oder instabile proliferative diabetische Retinopathie
  • unkontrollierte Hypertonie (Blutdruck >160/95 mmHg).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Betonen
3 professionelle Fahrsicherheitsschulungen à 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere und maximale Änderung des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert (mmol/l)
Zeitfenster: innerhalb von 240 Minuten nach Belastung
Der Glukosespiegel wird vor und alle 15–30 Minuten nach der Belastungsanwendung für bis zu 240 Minuten gemessen
innerhalb von 240 Minuten nach Belastung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
  • Hauptermittler: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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