- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01396330
Effekt af mental stress på glukosekontrol hos patienter med diabetes mellitus (EMSOD)
Effekt af langvarig mental stress under kurser i sikker kørsel på glukosekontrol hos patienter med diabetes mellitus type 2
Introduktion Stress er en del af efterforskernes hverdag, og midlerne til at håndtere det tillader tilpasning og overlevelse. Til dette formål aktiveres fysiologiske veje, herunder neuroendokrine, kardiovaskulære og metaboliske reaktioner. På kort sigt er størstedelen af konsekvenserne gavnlige, men på længere sigt kan kronisk psykosocial stress udgøre en øget risiko for koronar hjertesygdom, type 2 diabetes og handicap.
Akut psykisk stress inducerer en overdreven frigivelse af stresshormoner f.eks. katekolamin og kortisol, som menes ikke kun at øge hjertefrekvensen (HR) og blodtrykket (BP), men også øge blodsukkerniveauet. I klinisk praksis bliver patienter og sundhedspersonale ofte konfronteret med spørgsmål om psykisk stress som en mulig årsag til glukoseudsving. Hvorvidt stress i sig selv eller dårlig behandlingsadhærens er ansvarlig for den ændrede glukosekontrol forbliver ofte kontroversielt. Forskelle i den inter- og intraindividuelle reaktion på stress er blevet foreslået, men kun få små undersøgelser har adresseret effekten af akut psykologisk stress på glukosekontrol hos patienter med diabetes. Patienter med type 2-diabetes kan overvurdere effekten af akut psykologisk stress på glukosekontrol, men yderligere undersøgelser er klart nødvendige for definitivt at udelukke eller bekræfte en relevant effekt af stress på glukosekontrollen hos diabetespatienter. For eksempel forbliver virkningerne af længerevarende eller gentagne begivenheder af psykologisk stress på glukosekoncentrationerne stadig uhåndgribelige. Formålet med nærværende undersøgelse var derfor at undersøge effekten af langvarig psykisk stress ved hjælp af gentagne kurser i sikker kørsel om glukosekontrol hos patienter med diabetes.
Patienter og metoder Fyrre patienter med type 1- eller insulinbehandlet type 2-diabetes, der går i ambulatoriet på Kantonsspital Frauenfeld eller Zürich Universitetshospital for regelmæssige besøg, inviteres til at deltage. Inkluderet er patienter i enhver oral glukosesænkende behandling og mindst én daglig injektion af insulin, et gyldigt kørekort og givet skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier er diabetesvarighed <2 år, graviditet, ustabil koronararteriesygdom, begrænset synsstyrke eller ustabil proliferativ diabetisk retinopati, ukontrolleret hypertension (BP >160/95 mmHg) og hypofyse- eller binyresygdom. Den etiske komité i Kanton Thurgau godkendte protokollen, og undersøgelsen er i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.
Undersøgelsesprotokol Hver patient gennemfører en kontrol- og en stresstestdag, som finder sted fortløbende i en randomiseret rækkefølge. Randomisering udføres af en uinvolveret tredje person. Undersøgelsen udføres på køretræningsområdet i Touring Club Switzerland i Hinwil. Patienter rådes til at spise frokost før kl. 12:00 og afholde sig fra mad herefter. Det er fortsat tilladt at drikke mineralvand under hele studiedagene, og patienterne skal tage deres basal insulin og anden medicin som normalt. Patienter rådes til at ankomme til køretræningsområdet mellem 14.30 og 15.00. Ved ankomst udføres en kapillær glukosemåling, og glukosekoncentrationer ≥10mmol/l korrigeres med korttidsvirkende insulinanaloger (glucosemål 6 - 8mmol/l). Efterfølgende er ingen yderligere justering med insulin tilladt under undersøgelsen. Glukosekoncentrationer ≤4mmol/l korrigeres altid med administration af 10g kulhydrat (DextroEnergy® eller appelsinjuice). På begge studiedage indtager patienterne et standardmåltid kl. 16.45. (dvs. 15 min før køretræningen). Umiddelbart efter måltidet injiceres korttidsvirkende insulin med viden om kulhydratindholdet (samme dosis begge dage) eller der indtages orale antidiabetika som sædvanligt. Målinger af kapillær- og plasmaglukosekoncentration, blodtryk, hjertefrekvens, stressopfattelse og spytkortisolkoncentration udføres med jævne mellemrum mellem kl. 16 og 21. på begge studiedage.
På kontroldagen placeres patienterne i et stille rum og får lov til at læse. De har også mulighed for at forlade værelset og opholde sig på en balkon.
På stresstestdagen gennemfører patienterne en køretræning med deres bil mellem kl. 17 og 19. Køretræningen består af 3 sammenhængende øvelser: For det første en slalombane på tør og våd asfalt, for det andet en fuld bremseøvelse med vandforhindringer. For det tredje bliver bilen slynget rundt af en mekanisk plade, og patienterne skal genvinde kontrollen over den.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frauenfeld, Schweiz, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diabetes mellitus type 1 og type 2
- stabil glukosekontrol
- gyldigt kørekort
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- ustabil koronararteriesygdom
- begrænset synsstyrke eller ustabil proliferativ diabetisk retinopati
- ukontrolleret hypertension (BP >160/95 mmHg).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Stress
|
3 professionelle kurser i sikker kørsel, der hver varer 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig og maksimal ændring fra baseline i glukoseniveau (mmol/l)
Tidsramme: inden for 240 minutter efter stress
|
Glukoseniveauet vil blive målt før og hvert 15.-30. minut efter stresspåføring i op til 240 minutter
|
inden for 240 minutter efter stress
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
- Ledende efterforsker: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMSOD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
Kliniske forsøg med stress
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu