Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af mental stress på glukosekontrol hos patienter med diabetes mellitus (EMSOD)

28. februar 2012 opdateret af: Heiko Uthoff, University Hospital, Basel, Switzerland

Effekt af langvarig mental stress under kurser i sikker kørsel på glukosekontrol hos patienter med diabetes mellitus type 2

Introduktion Stress er en del af efterforskernes hverdag, og midlerne til at håndtere det tillader tilpasning og overlevelse. Til dette formål aktiveres fysiologiske veje, herunder neuroendokrine, kardiovaskulære og metaboliske reaktioner. På kort sigt er størstedelen af ​​konsekvenserne gavnlige, men på længere sigt kan kronisk psykosocial stress udgøre en øget risiko for koronar hjertesygdom, type 2 diabetes og handicap.

Akut psykisk stress inducerer en overdreven frigivelse af stresshormoner f.eks. katekolamin og kortisol, som menes ikke kun at øge hjertefrekvensen (HR) og blodtrykket (BP), men også øge blodsukkerniveauet. I klinisk praksis bliver patienter og sundhedspersonale ofte konfronteret med spørgsmål om psykisk stress som en mulig årsag til glukoseudsving. Hvorvidt stress i sig selv eller dårlig behandlingsadhærens er ansvarlig for den ændrede glukosekontrol forbliver ofte kontroversielt. Forskelle i den inter- og intraindividuelle reaktion på stress er blevet foreslået, men kun få små undersøgelser har adresseret effekten af ​​akut psykologisk stress på glukosekontrol hos patienter med diabetes. Patienter med type 2-diabetes kan overvurdere effekten af ​​akut psykologisk stress på glukosekontrol, men yderligere undersøgelser er klart nødvendige for definitivt at udelukke eller bekræfte en relevant effekt af stress på glukosekontrollen hos diabetespatienter. For eksempel forbliver virkningerne af længerevarende eller gentagne begivenheder af psykologisk stress på glukosekoncentrationerne stadig uhåndgribelige. Formålet med nærværende undersøgelse var derfor at undersøge effekten af ​​langvarig psykisk stress ved hjælp af gentagne kurser i sikker kørsel om glukosekontrol hos patienter med diabetes.

Patienter og metoder Fyrre patienter med type 1- eller insulinbehandlet type 2-diabetes, der går i ambulatoriet på Kantonsspital Frauenfeld eller Zürich Universitetshospital for regelmæssige besøg, inviteres til at deltage. Inkluderet er patienter i enhver oral glukosesænkende behandling og mindst én daglig injektion af insulin, et gyldigt kørekort og givet skriftligt informeret samtykke. Eksklusionskriterier er diabetesvarighed <2 år, graviditet, ustabil koronararteriesygdom, begrænset synsstyrke eller ustabil proliferativ diabetisk retinopati, ukontrolleret hypertension (BP >160/95 mmHg) og hypofyse- eller binyresygdom. Den etiske komité i Kanton Thurgau godkendte protokollen, og undersøgelsen er i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsesprotokol Hver patient gennemfører en kontrol- og en stresstestdag, som finder sted fortløbende i en randomiseret rækkefølge. Randomisering udføres af en uinvolveret tredje person. Undersøgelsen udføres på køretræningsområdet i Touring Club Switzerland i Hinwil. Patienter rådes til at spise frokost før kl. 12:00 og afholde sig fra mad herefter. Det er fortsat tilladt at drikke mineralvand under hele studiedagene, og patienterne skal tage deres basal insulin og anden medicin som normalt. Patienter rådes til at ankomme til køretræningsområdet mellem 14.30 og 15.00. Ved ankomst udføres en kapillær glukosemåling, og glukosekoncentrationer ≥10mmol/l korrigeres med korttidsvirkende insulinanaloger (glucosemål 6 - 8mmol/l). Efterfølgende er ingen yderligere justering med insulin tilladt under undersøgelsen. Glukosekoncentrationer ≤4mmol/l korrigeres altid med administration af 10g kulhydrat (DextroEnergy® eller appelsinjuice). På begge studiedage indtager patienterne et standardmåltid kl. 16.45. (dvs. 15 min før køretræningen). Umiddelbart efter måltidet injiceres korttidsvirkende insulin med viden om kulhydratindholdet (samme dosis begge dage) eller der indtages orale antidiabetika som sædvanligt. Målinger af kapillær- og plasmaglukosekoncentration, blodtryk, hjertefrekvens, stressopfattelse og spytkortisolkoncentration udføres med jævne mellemrum mellem kl. 16 og 21. på begge studiedage.

På kontroldagen placeres patienterne i et stille rum og får lov til at læse. De har også mulighed for at forlade værelset og opholde sig på en balkon.

På stresstestdagen gennemfører patienterne en køretræning med deres bil mellem kl. 17 og 19. Køretræningen består af 3 sammenhængende øvelser: For det første en slalombane på tør og våd asfalt, for det andet en fuld bremseøvelse med vandforhindringer. For det tredje bliver bilen slynget rundt af en mekanisk plade, og patienterne skal genvinde kontrollen over den.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diabetes mellitus type 1 og type 2
  • stabil glukosekontrol
  • gyldigt kørekort
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • ustabil koronararteriesygdom
  • begrænset synsstyrke eller ustabil proliferativ diabetisk retinopati
  • ukontrolleret hypertension (BP >160/95 mmHg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stress
3 professionelle kurser i sikker kørsel, der hver varer 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig og maksimal ændring fra baseline i glukoseniveau (mmol/l)
Tidsramme: inden for 240 minutter efter stress
Glukoseniveauet vil blive målt før og hvert 15.-30. minut efter stresspåføring i op til 240 minutter
inden for 240 minutter efter stress

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
  • Ledende efterforsker: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2011

Først opslået (Skøn)

18. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med stress

Abonner