- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01396330
Wpływ stresu psychicznego na kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą (EMSOD)
Wpływ długotrwałego stresu psychicznego podczas kursów bezpiecznej jazdy na kontrolę glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2
Wprowadzenie Stres jest częścią codziennego życia badaczy, a sposoby radzenia sobie z nim umożliwiają adaptację i przetrwanie. W tym celu aktywowane są szlaki fizjologiczne, w tym reakcje neuroendokrynne, sercowo-naczyniowe i metaboliczne. W krótkim okresie większość konsekwencji jest korzystna, jednak w dłuższej perspektywie przewlekły stres psychospołeczny może stanowić zwiększone ryzyko choroby niedokrwiennej serca, cukrzycy typu 2 i niepełnosprawności.
Ostry stres psychiczny powoduje nadmierne wydzielanie hormonów stresu, m.in. katecholaminy i kortyzolu, które nie tylko zwiększają częstość akcji serca (HR) i ciśnienie krwi (BP), ale także zwiększają poziom glukozy we krwi. W praktyce klinicznej pacjenci i pracownicy służby zdrowia często spotykają się z pytaniami dotyczącymi stresu psychicznego jako możliwej przyczyny wahań glukozy. To, czy za zmienioną kontrolę glikemii odpowiada sam stres, czy złe przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, pozostaje często kontrowersyjne. Sugerowano różnice w między- i wewnątrzosobniczej odpowiedzi na stres, ale tylko kilka małych badań dotyczyło wpływu ostrego stresu psychicznego na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z cukrzycą typu 2 mogą przeceniać wpływ ostrego stresu psychicznego na kontrolę glikemii, ale zdecydowanie potrzebne są dalsze badania, aby ostatecznie wykluczyć lub potwierdzić istotny wpływ stresu na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą. Na przykład wpływ długotrwałych lub powtarzających się zdarzeń stresu psychicznego na stężenie glukozy nadal pozostaje nieuchwytny. Celem niniejszej pracy było zatem zbadanie wpływu długotrwałego stresu psychicznego za pomocą powtarzalnych kursów bezpiecznej jazdy na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą.
Pacjenci i metody Czterdziestu pacjentów z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą typu 2 leczoną insuliną, którzy regularnie odwiedzają ambulatorium Kantonsspital Frauenfeld lub Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu, jest zaproszonych do udziału. Obejmuje to pacjentów stosujących doustne leczenie hipoglikemizujące i przyjmujących co najmniej jeden zastrzyk insuliny dziennie, posiadających ważne prawo jazdy i wyrażoną pisemną świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia to czas trwania cukrzycy <2 lat, ciąża, niestabilna choroba wieńcowa, ograniczona ostrość wzroku lub niestabilna retinopatia cukrzycowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP >160/95mmHg) oraz choroba przysadki lub nadnerczy. Komisja Etyki Kanton Thurgau zatwierdziła protokół, a badanie jest zgodne z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej.
Protokół badania Każdy pacjent przechodzi dzień kontrolny i test wysiłkowy, które odbywają się kolejno w losowej kolejności. Randomizację przeprowadza niezaangażowana osoba trzecia. Badanie jest przeprowadzane na terenie szkolenia kierowców Touring Club Switzerland w Hinwil. Pacjentom zaleca się zjedzenie obiadu przed godziną 12:00 i powstrzymanie się od jedzenia od tego czasu. Picie wody mineralnej pozostaje dozwolone przez cały czas trwania badania, a pacjenci muszą jak zwykle przyjmować insulinę bazową i inne leki. Pacjenci proszeni są o przybycie na miejsce szkolenia kierowców w godzinach od 14:30 do 15:00. Przy przyjęciu wykonuje się pomiar glukozy w kapilarach, a stężenia glukozy ≥10 mmol/l koryguje się krótkodziałającymi analogami insuliny (docelowe stężenie glukozy 6–8 mmol/l). Następnie podczas badania nie jest dozwolone żadne dodatkowe dostosowanie insuliną. Stężenie glukozy ≤4mmol/l koryguje się zawsze poprzez podanie 10g węglowodanów (DextroEnergy® lub soku pomarańczowego). W oba dni badania pacjenci spożywali standardowy posiłek o 16:45. (tj. 15min przed treningiem jazdy). Bezpośrednio po posiłku wstrzykuje się insulinę krótkodziałającą znając zawartość węglowodanów (taka sama dawka w oba dni) lub przyjmuje się doustne leki przeciwcukrzycowe jak zwykle. Pomiary stężenia glukozy w kapilarach i osoczu krwi, ciśnienia tętniczego, tętna, odczuwania stresu oraz stężenia kortyzolu w ślinie wykonywane są w regularnych odstępach między godziną 16 a 21. w oba dni nauki.
W dniu kontrolnym pacjenci umieszczani są w cichym pokoju i mogą czytać. Mają też możliwość wyjścia z pokoju i pozostania na balkonie.
W dniu próby wysiłkowej pacjenci odbywają szkolenie z jazdy samochodem w godzinach od 17:00 do 19:00. Trening jazdy składa się z 3 następujących po sobie ćwiczeń: po pierwsze tor slalomowy na suchym i mokrym asfalcie, po drugie pełne hamowanie z przeszkodami wodnymi. Po trzecie, samochód jest miotany mechaniczną płytą, a pacjent musi odzyskać nad nim kontrolę.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 1 i typu 2
- stabilna kontrola glukozy
- ważne prawo jazdy
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- niestabilna choroba wieńcowa
- ograniczona ostrość wzroku lub niestabilna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
- niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP >160/95mmHg).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Stres
|
3 profesjonalne szkolenia z bezpiecznej jazdy po 30 minut każde
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia i maksymalna zmiana poziomu glukozy od wartości początkowej (mmol/l)
Ramy czasowe: w ciągu 240 minut po stresie
|
Poziom glukozy będzie mierzony przed i co 15-30 minut po zastosowaniu stresu przez maksymalnie 240 minut
|
w ciągu 240 minut po stresie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
- Główny śledczy: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMSOD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Laval UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Jeszcze nie rekrutacjaOtyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca insulinoodporna (Mellitus)
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
Badania kliniczne na stres
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiestrawność | Stres | Niestrawność
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanZakończonyOtyłość | IBS – zespół jelita drażliwegoChorwacja
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
Ohio State UniversityAktywny, nie rekrutującyStres | Interwencja w styl życia | Objawy depresji | Poczucie własnej skuteczności | Zmiana zachowania | Świadomość | Postrzegany stres | Czynniki ryzyka chorób sercaStany Zjednoczone
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
Poznan University of Physical EducationZakończonyZmęczenie | Stres, pracaPolska