- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01396330
Vliv duševního stresu na kontrolu glukózy u pacientů s diabetes mellitus (EMSOD)
Vliv dlouhodobého psychického stresu během školení bezpečného řízení na kontrolu glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2.
Úvod Stres je součástí každodenního života vyšetřovatelů a prostředky, jak se s ním vyrovnat, umožňují adaptaci a přežití. Za tímto účelem jsou aktivovány fyziologické dráhy, včetně neuroendokrinních, kardiovaskulárních a metabolických reakcí. Z krátkodobého hlediska je většina důsledků přínosná, z dlouhodobého hlediska však může chronický psychosociální stres představovat zvýšené riziko ischemické choroby srdeční, diabetu 2. typu a invalidity.
Akutní duševní stres vyvolává přehnané uvolňování stresových hormonů, např. katecholamin a kortizol, o kterých se předpokládá, že nejen zvyšují srdeční frekvenci (HR) a krevní tlak (BP), ale také zvyšují hladinu glukózy v krvi. V klinické praxi jsou pacienti a poskytovatelé zdravotní péče často konfrontováni s otázkami týkajícími se psychického stresu jako možného důvodu kolísání glukózy. Zda je za změněnou kontrolu glukózy odpovědný samotný stres nebo špatná adherence k léčbě, zůstává často kontroverzní. Byly navrženy rozdíly v inter- a intraindividuální reakci na stres, ale pouze několik malých studií se zabývalo účinkem akutního psychického stresu na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem. Pacienti s diabetem 2. typu mohou přeceňovat vliv akutního psychického stresu na kontrolu glukózy, ale k definitivnímu vyloučení nebo potvrzení relevantního vlivu stresu na kontrolu glukózy u diabetických pacientů jsou jednoznačně zapotřebí další studie. Například účinky déle trvajících nebo opakujících se událostí psychického stresu na koncentrace glukózy stále zůstávají nepolapitelné. Cílem této studie bylo proto prozkoumat vliv dlouhodobého psychického stresu pomocí opakujících se kurzů bezpečného řízení na kontrolu glukózy u pacientů s diabetem.
Pacienti a metody K účasti je zváno 40 pacientů s diabetem 1. typu nebo inzulinem léčeným diabetem 2. typu, kteří pravidelně navštěvují ambulanci Kantonsspital Frauenfeld nebo Univerzitní nemocnice v Curychu. Zahrnuty jsou pacienti na jakékoli perorální léčbě snižující hladinu glukózy a alespoň jednou denně injekcí inzulínu, platným řidičským průkazem a daným písemným informovaným souhlasem. Kritéria pro vyloučení jsou trvání diabetu <2 roky, těhotenství, nestabilní ischemická choroba srdeční, omezená zraková ostrost nebo nestabilní proliferativní diabetická retinopatie, nekontrolovaná hypertenze (TK >160/95 mmHg) a onemocnění hypofýzy nebo nadledvin. Etická komise Kanton Thurgau schválila protokol a studie jsou v souladu se zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci.
Protokol studie Každý pacient absolvuje kontrolní den a den zátěžového testování, které se konají postupně v náhodném pořadí. Randomizaci provádí nezúčastněná třetí osoba. Studie se provádí v oblasti výcviku řidičů Touring Club Switzerland v Hinwilu. Pacientům se doporučuje obědvat před 12:00 a od té doby se zdržet jídla. Během celých dnů studie je povoleno pití minerální vody a pacienti musí užívat svůj bazální inzulín a další léky jako obvykle. Pacientům se doporučuje dostavit se na tréninkovou plochu mezi 14:30 a 15:00. Při příjezdu je provedeno kapilární měření glukózy a koncentrace glukózy ≥10 mmol/l jsou korigovány krátkodobě působícími inzulínovými analogy (cílová glukóza 6 - 8 mmol/l). Následně není během studie povolena žádná další úprava inzulinem. Koncentrace glukózy ≤4 mmol/l se vždy upraví podáním 10 g sacharidů (DextroEnergy® nebo pomerančový džus). V obou dnech studie pacienti přijímají standardní jídlo v 16:45. (tj. 15 minut před tréninkem jízdy). Bezprostředně po jídle je aplikován krátkodobě působící inzulin s vědomím obsahu sacharidů (stejná dávka v oba dny) nebo jako obvykle perorální antidiabetika. V pravidelných intervalech mezi 16. a 21. hodinou se provádí měření kapilární a plazmatické koncentrace glukózy, krevního tlaku, srdeční frekvence, vnímání stresu a koncentrace kortizolu ve slinách. v obou studijních dnech.
V kontrolní den jsou pacienti umístěni v tiché místnosti a mohou si číst. Mají také možnost opustit pokoj a zůstat na balkoně.
V den zátěžového testování absolvují pacienti řidičský výcvik se svým vozem mezi 17. a 19. hodinou. Řidičský výcvik se skládá ze 3 na sebe navazujících cvičení: za prvé slalomová trať na suchém a mokrém asfaltu, za druhé cvičení plného brzdění s vodními překážkami. Zatřetí, vůz je rozhozen mechanickou deskou a pacienti nad ním musí znovu získat kontrolu.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes mellitus 1. a 2. typu
- stabilní kontrola glukózy
- platný řidičský průkaz
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- nestabilní onemocnění koronárních tepen
- omezená zraková ostrost nebo nestabilní proliferativní diabetická retinopatie
- nekontrolovaná hypertenze (TK >160/95 mmHg).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stres
|
3 profesionální kurzy bezpečné jízdy, každý v délce 30 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední a maximální změna od výchozí hodnoty hladiny glukózy (mmol/l)
Časové okno: do 240 minut po stresu
|
Hladina glukózy bude měřena před a každých 15-30 minut po aplikaci stresu po dobu až 240 minut
|
do 240 minut po stresu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Wiesli, MD, Kantonsspital Frauenfeld
- Vrchní vyšetřovatel: Heiko Uthoff, MD, University Hospital, Basel, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMSOD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na stres
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Zatím nenabírámeStres | Úzkost | Stuporous
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)NáborDeprese | Bolest | Stres | HIV | Porucha užívání konopíSpojené státy
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost
-
Fatima Jinnah Women UniversityDokončenoTělesné postiženíPákistán
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZápis na pozvánku