소형 복강경 대 기존의 복강경 담낭 절제술
소형 복강경 대 기존 복강경 담낭 절제술: 무작위 시험
복강경 담낭절제술은 일반 수술에서 가장 일반적으로 수행되는 수술 중 하나이며 양성 담도 질환에 대한 담낭절제술의 표준 치료로 간주됩니다. 담낭 절제술에 대한 복강경 접근법은 개복 수술과 비교할 때 수술 후 통증이 적고 회복 시간이 빠르며 미용 결과가 개선됩니다.
가장 일반적으로 복강경 담낭 절제술은 3개의 5mm 포트 또는 2개의 5mm 포트와 1개의 10mm 포트의 조합으로 구성된 3개의 추가 포트가 있는 배꼽의 10-12mm 포트를 사용하여 수행됩니다. 미니복강경(바늘경이라고도 함) 수술이라는 새로운 기술이 최근 등장했습니다. 소형 복강경 수술은 5mm 트로카를 더 작은 3mm 트로카로 교체합니다. 이러한 더 작은 트로카를 사용한 수술은 수술 후 통증과 회복 시간을 더욱 줄이고 복강경 수술 후 미용 결과를 개선하는 것으로 가정됩니다. 우리의 목표는 기존의 소형 복강경 담낭 절제술을 비교하는 무작위 시험에서 이러한 결과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 1980년대 후반에 도입된 이후 복강경 담낭절제술은 담낭의 양성 질환에 대한 수술의 표준 치료법이 되었습니다. 개복 수술과 비교할 때 복강경 수술은 수술 후 통증 감소와 관련이 있습니다. 복강경 수술 후 회복 시간과 일상 활동으로의 복귀도 훨씬 더 짧습니다. 복강경 수술 시대의 담낭 절제술은 외래 수술이되었습니다. 또한, 복강경 수술은 큰 수술 흉터를 제거하고 환자에게 개선된 미용 결과를 제공합니다.
복강경 기술은 지난 20년 동안 빠르게 발전했습니다. 최초의 복강경 담낭절제술을 시행한 이후 기구, 특히 광학의 품질이 크게 향상되었습니다. 새로운 기술 개발의 중요한 추세는 더 작은 기기와 카메라로 이동하는 것입니다. 복강경 초기에는 10mm 카메라가 표준이었지만 이제는 5mm 카메라가 뛰어난 광학 품질을 제공하고 더 적은 수의 10mm 투관침을 사용할 수 있습니다. 점점 더 덜 침습적인 기술을 향한 이러한 움직임에서 소형 복강경 수술이 등장했습니다. 소형 복강경 수술(바늘경 수술이라고도 함)은 일반적으로 크기가 3mm인 더 작은 투관침과 기구를 사용합니다. 투관침이 작을수록 조직 손상이 적기 때문에 수술 후 통증과 회복이 개선되는 동시에 미관 개선이라는 추가적인 이점을 제공한다는 가설이 있습니다.
이전 연구에서는 소형 복강경 수술이 기존의 복강경 기술보다 합병증 발생률이 높지 않은 안전한 것으로 나타났습니다. 일부 연구에서 소형 복강경 담낭 절제술은 약간의 수술 시간 증가와 관련이 있습니다. 이전 연구에서도 더 높은 전환율(계획된 수술 기술에서 다른 기술로의 변경)을 언급했지만, 이 전환은 일반적으로 소형 복강경 검사에서 기존 복강경 검사로 전환됩니다. 소형 복강경 검사에서 개복 수술로의 전환율은 기존 복강경 검사보다 높지 않습니다. 그러나 최근 Thakur et al. (1) 일부 연구에서 이러한 경향이 더 긴 작동 시간과 증가된 전환율로 나타났지만 이에 대한 전반적인 증거는 약하다는 것을 발견했습니다.
이전의 많은 연구에서 수술 후 통증 및 회복 시간을 포함하여 환자가 소형 복강경 수술에서 얻는 이점을 평가하려고 시도했지만 이러한 연구 중 많은 부분이 방법론적 문제로 인해 결함이 있었습니다. Thakur 등은 메타 분석에서 최소 복강경 담낭 절제술이 수술 후 통증 감소 및 빠른 회복 시간뿐만 아니라 1개월 만에 미용 개선과 관련이 있다는 것을 보여주었습니다. 그러나 이러한 이점은 이용 가능한 증거에 근거하여 미미한 것으로 추정되었습니다. 불명확한 임상시험 보고 및 결함 있는 연구 설계, 특히 "치료 의도" 분석의 부족으로 인해 이용 가능한 데이터의 해석이 어려워지고 메타 분석에서는 "소담낭 절제술을 사용하는 증거가 불분명하다"고 결론지었습니다.
소형 복강경 담낭 절제술의 유용성과 이점을 결정하기 위해서는 외과계에서 더 높은 수준의 증거가 필요합니다. 엄격한 방법론적 설계를 통해 사용 가능한 문헌에 추가하고 소형 복강경 담낭 절제술이 환자에게 도움이 되는 귀중한 기술인지 판단할 수 있기를 바랍니다.
가설 Minilaparoscopic 수술은 담낭 절제술을받는 환자의 수술 후 통증과 회복 시간을 줄이고 미용 결과를 향상시킬 것입니다.
목표
소형 복강경 담낭 절제술과 표준 복강경 담낭 절제술을 비교하는 무작위 시험은 다음을 위해 수행됩니다.
- 소형 복강경 수술이 수술 후 통증 감소와 관련이 있는지 확인
- 소형 복강경 수술 결과가 더 빠른 회복 및 일상 활동으로의 복귀와 관련이 있는지 확인
- 소형 복강경 수술이 개선된 미용 결과와 관련이 있는지 확인
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 양성 담석 질환에 대한 선택적 담낭 절제술 추천
제외 기준:
- 이전 상부 위장관 수술
- 급성 담낭염(과거 또는 현재)
- 미국마취과학회(ASA) 등급 4 이상
- 임신
- 병적 비만(BMI > 35kg/m2)
- 영어 또는 프랑스어로 된 설문지를 이해하지 못함
- 설문지의 협력 및/또는 이해를 방해하는 정신과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 담낭절제술
이 팔의 환자는 기존의 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다.
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복강경 담낭절제술
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실험적: 복강경 담낭절제술
이 팔에 있는 환자는 소형 복강경 기구를 사용하여 복강경 담낭 절제술을 받게 됩니다.
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소형 복강경 기구를 사용하여 수행된 복강경 담낭 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 첫 7일, 수술 후 3주
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수술 후 통증은 환자에게 제공될 일기를 사용하여 수술 후 첫 주 동안 평가될 것입니다.
이 일지에서 환자는 시각적 아날로그 척도(0=통증 없음 및 10=심각한 통증)를 사용하여 매일 통증에 점수를 매기고 수술 후 처음 7일 동안 진통제 사용을 기록합니다.
환자는 수술 후 3주 후에 정기적으로 예정된 후속 방문에서 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증을 점수화하도록 다시 요청받을 것입니다.
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수술 후 첫 7일, 수술 후 3주
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회복 시간
기간: 수술 후 3주
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회복 시간(기준 활동 수준으로의 복귀)은 기준 신체 활동 점수를 수술 3주 후 후속 방문에서 결정된 신체 활동 점수와 비교하여 평가합니다.
검증된 CHAMPS 설문지를 사용하여 신체 활동 점수를 얻습니다(2).
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수술 후 3주
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미용 결과
기간: 수술 후 3개월
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미용 결과는 흉터 평가 설문지(3)를 사용하여 평가되며, 이 설문지는 일상적인 수술 후 방문 및 3개월 전화로 연구 코디네이터가 관리합니다.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 합병증
기간: 수술 후 첫 3개월
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수술 중, 병원 내(해당되는 경우) 및 수술 후 합병증은 Clavien 분류에 따라 기록되고 등급이 매겨집니다.
표면 및 심부 절개 수술 부위 감염은 CDC 정의에 따라 정의됩니다.
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수술 후 첫 3개월
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수술 기술
기간: 수술 3주 후 방문 시 기록
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기존의 복강경 기술 또는 개방 절차로의 전환은 수술 시 기록됩니다.
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수술 3주 후 방문 시 기록
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운영 기간
기간: 수술 3주 후 방문 시 기록
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개입을 완료하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
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수술 3주 후 방문 시 기록
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Thakur V, Schlachta CM, Jayaraman S. Minilaparoscopic versus conventional laparoscopic cholecystectomy a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):244-58. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207bf52.
- Feldman LS, Kaneva P, Demyttenaere S, Carli F, Fried GM, Mayo NE. Validation of a physical activity questionnaire (CHAMPS) as an indicator of postoperative recovery after laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2009 Jul;146(1):31-9. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.019.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Alhashemi M, Almahroos M, Fiore JF Jr, Kaneva P, Gutierrez JM, Neville A, Vassiliou MC, Fried GM, Feldman LS. Impact of miniport laparoscopic cholecystectomy versus standard port laparoscopic cholecystectomy on recovery of physical activity: a randomized trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2299-2309. doi: 10.1007/s00464-016-5232-z. Epub 2016 Sep 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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추가 정보
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복강경 담낭절제술에 대한 임상 시험
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