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Colecistectomia minilaparoscópica versus laparoscópica convencional

26 de setembro de 2015 atualizado por: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colecistectomia minilaparoscópica versus laparoscópica convencional: um estudo randomizado

A colecistectomia laparoscópica é uma das operações mais comumente realizadas em cirurgia geral e é considerada o padrão de tratamento para colecistectomia para doença biliar benigna. A abordagem laparoscópica da colecistectomia, quando comparada à cirurgia aberta, está associada a menos dor pós-operatória, tempo de recuperação mais rápido e melhor resultado cosmético.

Mais comumente, a colecistectomia laparoscópica é realizada usando uma porta de 10-12 mm no umbigo com 3 portas adicionais consistindo em três portas de 5 mm ou uma combinação de duas portas de 5 mm e uma porta de 10 mm. Uma nova técnica chamada cirurgia minilaparoscópica (também chamada de agulhascópica) surgiu recentemente. A cirurgia minilaparoscópica substitui os trocartes de 5 mm por trocartes menores de 3 mm. Supõe-se que a cirurgia usando esses trocartes menores reduza ainda mais a dor pós-operatória e o tempo de recuperação, bem como melhore os resultados cosméticos após a cirurgia laparoscópica. Nosso objetivo é comparar esses resultados em um estudo randomizado comparando a colecistectomia convencional à minilaparoscópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes Desde a sua introdução no final de 1980, colecistectomia laparoscópica tornou-se rapidamente o padrão de tratamento em cirurgia para doença benigna da vesícula biliar. Quando comparada à cirurgia aberta, a cirurgia laparoscópica está associada à diminuição da dor pós-operatória. O tempo de recuperação e o retorno à atividade habitual também são significativamente mais curtos após o procedimento laparoscópico. A colecistectomia na era da cirurgia laparoscópica tornou-se um procedimento ambulatorial. Além disso, a cirurgia laparoscópica elimina uma grande cicatriz cirúrgica e proporciona aos pacientes um melhor resultado estético.

A tecnologia laparoscópica evoluiu rapidamente nos últimos 20 anos. A qualidade dos instrumentos, e especialmente da ótica, melhorou muito desde que as primeiras colecistectomias laparoscópicas foram realizadas. Uma tendência significativa no desenvolvimento de novas tecnologias tem sido a mudança para câmeras e instrumentos menores. Onde as câmeras de 10 mm eram padrão nos primeiros anos da laparoscopia, as câmeras de 5 mm agora oferecem excelente qualidade óptica e permitem o uso de menos trocartes de 10 mm. Nesse movimento em direção a técnicas cada vez menos invasivas, surgiu a cirurgia minilaparoscópica. A cirurgia minilaparoscópica (também chamada de cirurgia com agulha) envolve o uso de trocartes e instrumentos menores, geralmente com 3 mm de tamanho. Supõe-se que trocartes menores causem menos dano tecidual e, portanto, resultem em melhora da dor pós-operatória e recuperação, enquanto oferecem o benefício adicional de melhorar a estética.

Estudos anteriores concluíram que a cirurgia minilaparoscópica é segura, com taxas de complicações não maiores do que as da técnica laparoscópica convencional. Em alguns estudos, a colecistectomia minilaparoscópica foi associada a um leve aumento do tempo operatório. Estudos anteriores também observaram taxas de conversão mais altas (uma mudança na técnica operatória planejada para outra técnica), porém essa conversão é tipicamente de minilaparoscopia para laparoscopia convencional; a taxa de conversão da minilaparoscopia para um procedimento aberto não é maior do que com a laparoscopia convencional. No entanto, uma meta-análise recente realizada por Thakur et al. (1) descobriram que, embora alguns estudos tenham mostrado essas tendências em direção a tempos operatórios mais longos e taxas de conversão aumentadas, a evidência geral disso é fraca.

Embora vários estudos anteriores tenham tentado avaliar os benefícios que os pacientes obtêm da cirurgia minilaparoscópica, incluindo dor pós-operatória e tempo de recuperação, muitos desses estudos foram falhos por questões metodológicas. Thakur et al mostraram em sua meta-análise que a colecistectomia minilaparoscópica foi associada à melhoria da estética em um mês, bem como redução da dor pós-operatória e tempo de recuperação mais rápido. Esses benefícios, no entanto, foram estimados como mínimos com base nas evidências disponíveis. Relatos pouco claros de ensaios e desenho de estudo falho, especificamente a falta de análise de "intenção de tratar", dificultam a interpretação dos dados disponíveis e a meta-análise concluiu que "a evidência para o uso de minicolecistecomia não é clara".

Mais evidências de alta qualidade são necessárias para que a comunidade cirúrgica determine a utilidade e os benefícios da colecistectomia minilaparoscópica. Esperamos que, por meio de um desenho metodológico rigoroso, possamos acrescentar à literatura disponível e determinar se a colecistectomia minilaparoscópica é uma técnica valiosa que beneficiará os pacientes.

Hipótese A cirurgia minilaparoscópica reduzirá a dor pós-operatória e o tempo de recuperação, além de melhorar os resultados estéticos em pacientes submetidos à colecistectomia.

Objetivos

Um estudo randomizado comparando a colecistectomia minilaparoscópica à colecistectomia laparoscópica padrão será realizado para:

  1. Determinar se a cirurgia minilaparoscópica está associada à diminuição da dor pós-operatória
  2. Determinar se os resultados da cirurgia minilaparoscópica estão associados a uma recuperação mais rápida e retorno às atividades habituais
  3. Determinar se a cirurgia minilaparoscópica está associada a um melhor resultado cosmético

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade mínima de 18 anos
  • encaminhado para colecistectomia eletiva por litíase biliar benigna

Critério de exclusão:

  • cirurgia gastrointestinal alta prévia
  • colecistite aguda (passada ou presente)
  • Classe da American Society of Anesthesiologists (ASA) maior ou igual a 4
  • gravidez
  • obesidade mórbida (IMC > 35 kg/m2)
  • incapacidade de compreender questionários em inglês ou francês
  • condições psiquiátricas que impedem a cooperação e/ou compreensão dos questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica
Os pacientes neste braço serão submetidos à colecistectomia laparoscópica convencional
Colecistectomia laparoscópica
Experimental: Colecistectomia minilaparoscópica
Os pacientes neste braço serão submetidos a colecistectomia laparoscópica usando instrumentos minilaparoscópicos
Colecistectomia laparoscópica realizada com instrumentos minilaparoscópicos
Outros nomes:
  • Cirurgia por agulha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Primeiros sete dias de pós-operatório, 3 semanas de pós-operatório
A dor pós-operatória será avaliada durante a primeira semana de pós-operatório usando um diário que será fornecido aos pacientes. Neste diário, os pacientes pontuarão sua dor diariamente usando uma escala visual analógica (0 = sem dor e 10 = dor intensa) e registrarão o uso de analgésicos nos primeiros sete dias de pós-operatório. Os pacientes serão novamente solicitados a pontuar sua dor usando a escala analógica visual na visita de acompanhamento agendada regularmente três semanas após a operação.
Primeiros sete dias de pós-operatório, 3 semanas de pós-operatório
Tempo para recuperação
Prazo: 3 semanas pós-operatório
O tempo de recuperação (retorno ao nível de atividade basal) será avaliado comparando os escores de atividade física basais com os escores de atividade física determinados na visita de acompanhamento três semanas após a operação. Os escores de atividade física serão obtidos usando o questionário CHAMPS validado (2)
3 semanas pós-operatório
Resultado cosmético
Prazo: 3 meses pós-operatório
O resultado cosmético será avaliado por meio de um questionário de avaliação da cicatriz (3), que será aplicado pelo coordenador do estudo na consulta de rotina pós-operatória, bem como em três meses por telefone
3 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações operatórias
Prazo: Primeiros 3 meses de pós-operatório
Complicações intraoperatórias, intra-hospitalares (se aplicável) e pós-operatórias serão registradas e classificadas de acordo com a Classificação de Clavien. Infecções de sítio cirúrgico incisional superficial e profunda serão definidas de acordo com a definição do CDC.
Primeiros 3 meses de pós-operatório
Técnica operatória
Prazo: Gravado na visita 3 semanas após a operação
A conversão para técnica laparoscópica convencional ou procedimento aberto será registrada no momento da operação.
Gravado na visita 3 semanas após a operação
Duração da operação
Prazo: Gravado na visita 3 semanas após a operação
O tempo necessário para completar a intervenção será registrado
Gravado na visita 3 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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