- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01397565
Colecistectomia minilaparoscópica versus laparoscópica convencional
Colecistectomia minilaparoscópica versus laparoscópica convencional: um estudo randomizado
A colecistectomia laparoscópica é uma das operações mais comumente realizadas em cirurgia geral e é considerada o padrão de tratamento para colecistectomia para doença biliar benigna. A abordagem laparoscópica da colecistectomia, quando comparada à cirurgia aberta, está associada a menos dor pós-operatória, tempo de recuperação mais rápido e melhor resultado cosmético.
Mais comumente, a colecistectomia laparoscópica é realizada usando uma porta de 10-12 mm no umbigo com 3 portas adicionais consistindo em três portas de 5 mm ou uma combinação de duas portas de 5 mm e uma porta de 10 mm. Uma nova técnica chamada cirurgia minilaparoscópica (também chamada de agulhascópica) surgiu recentemente. A cirurgia minilaparoscópica substitui os trocartes de 5 mm por trocartes menores de 3 mm. Supõe-se que a cirurgia usando esses trocartes menores reduza ainda mais a dor pós-operatória e o tempo de recuperação, bem como melhore os resultados cosméticos após a cirurgia laparoscópica. Nosso objetivo é comparar esses resultados em um estudo randomizado comparando a colecistectomia convencional à minilaparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes Desde a sua introdução no final de 1980, colecistectomia laparoscópica tornou-se rapidamente o padrão de tratamento em cirurgia para doença benigna da vesícula biliar. Quando comparada à cirurgia aberta, a cirurgia laparoscópica está associada à diminuição da dor pós-operatória. O tempo de recuperação e o retorno à atividade habitual também são significativamente mais curtos após o procedimento laparoscópico. A colecistectomia na era da cirurgia laparoscópica tornou-se um procedimento ambulatorial. Além disso, a cirurgia laparoscópica elimina uma grande cicatriz cirúrgica e proporciona aos pacientes um melhor resultado estético.
A tecnologia laparoscópica evoluiu rapidamente nos últimos 20 anos. A qualidade dos instrumentos, e especialmente da ótica, melhorou muito desde que as primeiras colecistectomias laparoscópicas foram realizadas. Uma tendência significativa no desenvolvimento de novas tecnologias tem sido a mudança para câmeras e instrumentos menores. Onde as câmeras de 10 mm eram padrão nos primeiros anos da laparoscopia, as câmeras de 5 mm agora oferecem excelente qualidade óptica e permitem o uso de menos trocartes de 10 mm. Nesse movimento em direção a técnicas cada vez menos invasivas, surgiu a cirurgia minilaparoscópica. A cirurgia minilaparoscópica (também chamada de cirurgia com agulha) envolve o uso de trocartes e instrumentos menores, geralmente com 3 mm de tamanho. Supõe-se que trocartes menores causem menos dano tecidual e, portanto, resultem em melhora da dor pós-operatória e recuperação, enquanto oferecem o benefício adicional de melhorar a estética.
Estudos anteriores concluíram que a cirurgia minilaparoscópica é segura, com taxas de complicações não maiores do que as da técnica laparoscópica convencional. Em alguns estudos, a colecistectomia minilaparoscópica foi associada a um leve aumento do tempo operatório. Estudos anteriores também observaram taxas de conversão mais altas (uma mudança na técnica operatória planejada para outra técnica), porém essa conversão é tipicamente de minilaparoscopia para laparoscopia convencional; a taxa de conversão da minilaparoscopia para um procedimento aberto não é maior do que com a laparoscopia convencional. No entanto, uma meta-análise recente realizada por Thakur et al. (1) descobriram que, embora alguns estudos tenham mostrado essas tendências em direção a tempos operatórios mais longos e taxas de conversão aumentadas, a evidência geral disso é fraca.
Embora vários estudos anteriores tenham tentado avaliar os benefícios que os pacientes obtêm da cirurgia minilaparoscópica, incluindo dor pós-operatória e tempo de recuperação, muitos desses estudos foram falhos por questões metodológicas. Thakur et al mostraram em sua meta-análise que a colecistectomia minilaparoscópica foi associada à melhoria da estética em um mês, bem como redução da dor pós-operatória e tempo de recuperação mais rápido. Esses benefícios, no entanto, foram estimados como mínimos com base nas evidências disponíveis. Relatos pouco claros de ensaios e desenho de estudo falho, especificamente a falta de análise de "intenção de tratar", dificultam a interpretação dos dados disponíveis e a meta-análise concluiu que "a evidência para o uso de minicolecistecomia não é clara".
Mais evidências de alta qualidade são necessárias para que a comunidade cirúrgica determine a utilidade e os benefícios da colecistectomia minilaparoscópica. Esperamos que, por meio de um desenho metodológico rigoroso, possamos acrescentar à literatura disponível e determinar se a colecistectomia minilaparoscópica é uma técnica valiosa que beneficiará os pacientes.
Hipótese A cirurgia minilaparoscópica reduzirá a dor pós-operatória e o tempo de recuperação, além de melhorar os resultados estéticos em pacientes submetidos à colecistectomia.
Objetivos
Um estudo randomizado comparando a colecistectomia minilaparoscópica à colecistectomia laparoscópica padrão será realizado para:
- Determinar se a cirurgia minilaparoscópica está associada à diminuição da dor pós-operatória
- Determinar se os resultados da cirurgia minilaparoscópica estão associados a uma recuperação mais rápida e retorno às atividades habituais
- Determinar se a cirurgia minilaparoscópica está associada a um melhor resultado cosmético
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 18 anos
- encaminhado para colecistectomia eletiva por litíase biliar benigna
Critério de exclusão:
- cirurgia gastrointestinal alta prévia
- colecistite aguda (passada ou presente)
- Classe da American Society of Anesthesiologists (ASA) maior ou igual a 4
- gravidez
- obesidade mórbida (IMC > 35 kg/m2)
- incapacidade de compreender questionários em inglês ou francês
- condições psiquiátricas que impedem a cooperação e/ou compreensão dos questionários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colecistectomia laparoscópica
Os pacientes neste braço serão submetidos à colecistectomia laparoscópica convencional
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Colecistectomia laparoscópica
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Experimental: Colecistectomia minilaparoscópica
Os pacientes neste braço serão submetidos a colecistectomia laparoscópica usando instrumentos minilaparoscópicos
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Colecistectomia laparoscópica realizada com instrumentos minilaparoscópicos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: Primeiros sete dias de pós-operatório, 3 semanas de pós-operatório
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A dor pós-operatória será avaliada durante a primeira semana de pós-operatório usando um diário que será fornecido aos pacientes.
Neste diário, os pacientes pontuarão sua dor diariamente usando uma escala visual analógica (0 = sem dor e 10 = dor intensa) e registrarão o uso de analgésicos nos primeiros sete dias de pós-operatório.
Os pacientes serão novamente solicitados a pontuar sua dor usando a escala analógica visual na visita de acompanhamento agendada regularmente três semanas após a operação.
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Primeiros sete dias de pós-operatório, 3 semanas de pós-operatório
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Tempo para recuperação
Prazo: 3 semanas pós-operatório
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O tempo de recuperação (retorno ao nível de atividade basal) será avaliado comparando os escores de atividade física basais com os escores de atividade física determinados na visita de acompanhamento três semanas após a operação.
Os escores de atividade física serão obtidos usando o questionário CHAMPS validado (2)
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3 semanas pós-operatório
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Resultado cosmético
Prazo: 3 meses pós-operatório
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O resultado cosmético será avaliado por meio de um questionário de avaliação da cicatriz (3), que será aplicado pelo coordenador do estudo na consulta de rotina pós-operatória, bem como em três meses por telefone
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3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações operatórias
Prazo: Primeiros 3 meses de pós-operatório
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Complicações intraoperatórias, intra-hospitalares (se aplicável) e pós-operatórias serão registradas e classificadas de acordo com a Classificação de Clavien.
Infecções de sítio cirúrgico incisional superficial e profunda serão definidas de acordo com a definição do CDC.
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Primeiros 3 meses de pós-operatório
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Técnica operatória
Prazo: Gravado na visita 3 semanas após a operação
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A conversão para técnica laparoscópica convencional ou procedimento aberto será registrada no momento da operação.
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Gravado na visita 3 semanas após a operação
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Duração da operação
Prazo: Gravado na visita 3 semanas após a operação
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O tempo necessário para completar a intervenção será registrado
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Gravado na visita 3 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thakur V, Schlachta CM, Jayaraman S. Minilaparoscopic versus conventional laparoscopic cholecystectomy a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):244-58. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207bf52.
- Feldman LS, Kaneva P, Demyttenaere S, Carli F, Fried GM, Mayo NE. Validation of a physical activity questionnaire (CHAMPS) as an indicator of postoperative recovery after laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2009 Jul;146(1):31-9. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.019.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Alhashemi M, Almahroos M, Fiore JF Jr, Kaneva P, Gutierrez JM, Neville A, Vassiliou MC, Fried GM, Feldman LS. Impact of miniport laparoscopic cholecystectomy versus standard port laparoscopic cholecystectomy on recovery of physical activity: a randomized trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2299-2309. doi: 10.1007/s00464-016-5232-z. Epub 2016 Sep 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-053-SDR
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