- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01397565
Минилапароскопическая холецистэктомия по сравнению с традиционной лапароскопической холецистэктомией
Минилапароскопическая и традиционная лапароскопическая холецистэктомия: рандомизированное исследование
Лапароскопическая холецистэктомия является одной из наиболее часто выполняемых операций в общей хирургии и считается стандартом медицинской помощи при холецистэктомии при доброкачественных заболеваниях желчевыводящих путей. Лапароскопический подход к холецистэктомии по сравнению с открытой хирургией связан с меньшей послеоперационной болью, более быстрым временем восстановления и улучшенным косметическим результатом.
Чаще всего лапароскопическая холецистэктомия выполняется с использованием порта 10-12 мм в пупке с 3 дополнительными портами, состоящими либо из трех портов 5 мм, либо из комбинации двух портов 5 мм и одного порта 10 мм. Недавно появился новый метод, называемый минилапароскопической (также называемой игольчатой) хирургией. Минилапароскопическая хирургия заменяет 5-миллиметровые троакары меньшими 3-миллиметровыми троакарами. Предполагается, что хирургия с использованием этих троакаров меньшего размера еще больше уменьшит послеоперационную боль и время восстановления, а также улучшит косметические результаты после лапароскопической операции. Наша цель — сравнить эти результаты в рандомизированном исследовании, сравнивающем обычную и минилапароскопическую холецистэктомию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория С момента своего появления в конце 1980-х годов лапароскопическая холецистэктомия быстро стала стандартом лечения доброкачественных заболеваний желчного пузыря. По сравнению с открытой хирургией лапароскопическая хирургия связана с уменьшением послеоперационной боли. Время восстановления и возвращения к обычной деятельности также значительно короче после лапароскопической процедуры. Холецистэктомия в эпоху лапароскопической хирургии стала амбулаторной процедурой. Кроме того, лапароскопическая хирургия устраняет большой хирургический рубец и обеспечивает пациентам улучшенный косметический результат.
Лапароскопическая технология быстро развивалась за последние 20 лет. Качество инструментов, и особенно оптики, значительно улучшилось со времени выполнения первых лапароскопических холецистэктомий. Важной тенденцией в развитии новых технологий стал переход к меньшим инструментам и камерам. В то время как 10-мм камеры были стандартными в первые годы лапароскопии, 5-мм камеры теперь предлагают превосходное оптическое качество и позволяют использовать меньше 10-мм троакаров. В этом движении ко все более менее инвазивным методам появилась минилапароскопическая хирургия. Минилапароскопическая хирургия (также называемая иглоскопической хирургией) предполагает использование троакаров и инструментов меньшего размера, обычно размером 3 мм. Предполагается, что троакары меньшего размера вызывают меньшее повреждение тканей и, следовательно, приводят к уменьшению послеоперационной боли и восстановлению, а также обеспечивают дополнительное преимущество в виде улучшенного косметического эффекта.
Предыдущие исследования показали, что минилапароскопическая хирургия безопасна, а частота осложнений не выше, чем при традиционной лапароскопической технике. В некоторых исследованиях минилапароскопическая холецистэктомия была связана с небольшим увеличением времени операции. Предыдущие исследования также отмечали более высокие показатели конверсии (смена запланированной оперативной техники на другую технику), однако обычно это конверсия с минилапароскопии на обычную лапароскопию; скорость перехода от минилапароскопии к открытой процедуре не выше, чем при обычной лапароскопии. Однако недавний метаанализ, проведенный Thakur et al. (1) обнаружили, что, хотя некоторые исследования показали эти тенденции к более длительному времени операции и увеличению коэффициента конверсии, общие доказательства этого слабы.
В то время как в ряде предыдущих исследований были предприняты попытки оценить преимущества, которые пациенты получают от минилапароскопической хирургии, включая послеоперационную боль и время восстановления, многие из этих исследований были ошибочны из-за методологических проблем. Thakur et al показали в своем мета-анализе, что минилапароскопическая холецистэктомия была связана с улучшением косметических свойств через один месяц, а также с уменьшением послеоперационной боли и более быстрым временем восстановления. Однако эти преимущества были оценены как минимальные на основании имеющихся данных. Нечеткие отчеты об испытаниях и несовершенный дизайн исследования, особенно отсутствие анализа «намерения лечить», затрудняют интерпретацию имеющихся данных, и метаанализ пришел к выводу, что «доказательства использования минихолецистекомии неясны».
Хирургическому сообществу необходимы дополнительные доказательства высокого качества, чтобы определить полезность и преимущества минилапароскопической холецистэктомии. Мы надеемся, что благодаря строгому методологическому дизайну мы сможем дополнить доступную литературу и определить, является ли минилапароскопическая холецистэктомия ценным методом, который принесет пользу пациентам.
Гипотеза Минилапароскопическая хирургия уменьшит послеоперационную боль и время восстановления, а также улучшит косметические результаты у пациентов, перенесших холецистэктомию.
Цели
Рандомизированное исследование, сравнивающее минилапароскопическую холецистэктомию со стандартной лапароскопической холецистэктомией, будет проведено для:
- Определите, связана ли минилапароскопическая хирургия со снижением послеоперационной боли
- Определите, связаны ли результаты минилапароскопической операции с более быстрым выздоровлением и возвращением к обычной деятельности
- Определить, связана ли минилапароскопическая хирургия с улучшением косметического результата
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- минимальный возраст 18 лет
- направлен на плановую холецистэктомию по поводу доброкачественной желчнокаменной болезни
Критерий исключения:
- предшествующая операция на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
- острый холецистит (в прошлом или настоящем)
- Класс Американского общества анестезиологов (ASA) больше или равен 4
- беременность
- Морбидное ожирение (ИМТ > 35 кг/м2)
- неспособность понимать анкеты на английском или французском языках
- психические состояния, препятствующие сотрудничеству и/или пониманию анкет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая холецистэктомия
Пациентам в этой группе будет проведена обычная лапароскопическая холецистэктомия.
|
Лапароскопическая холецистэктомия
|
|
Экспериментальный: Минилапароскопическая холецистэктомия
Пациенты в этой группе будут подвергаться лапароскопической холецистэктомии с использованием минилапароскопических инструментов.
|
Лапароскопическая холецистэктомия с использованием минилапароскопических инструментов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Первые семь дней после операции, 3 недели после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться в течение первой недели после операции с использованием дневника, который будет предоставлен пациентам.
В этом дневнике пациенты будут ежедневно оценивать свою боль по визуальной аналоговой шкале (0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль) и записывать использование обезболивающих препаратов в течение первых семи дней после операции.
Пациентов снова попросят оценить свою боль с помощью визуальной аналоговой шкалы во время регулярно запланированного контрольного визита через три недели после операции.
|
Первые семь дней после операции, 3 недели после операции
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: 3 недели после операции
|
Время до восстановления (возврата к исходному уровню активности) будет оцениваться путем сравнения исходных показателей физической активности с показателями физической активности, определенными при последующем посещении через три недели после операции.
Показатели физической активности будут получены с использованием утвержденного опросника CHAMPS (2).
|
3 недели после операции
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Косметический результат будет оцениваться с помощью опросника для оценки рубцов (3), который будет проводиться координатором исследования при обычном послеоперационном посещении, а также через три месяца по телефону.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные осложнения
Временное ограничение: Первые 3 месяца после операции
|
Интраоперационные, внутрибольничные (если применимо) и послеоперационные осложнения будут регистрироваться и классифицироваться в соответствии с классификацией Clavien.
Поверхностные и глубокие инфекции послеоперационных ран определяются в соответствии с определением CDC.
|
Первые 3 месяца после операции
|
|
Оперативная техника
Временное ограничение: Записано при посещении через 3 недели после операции.
|
Переход на обычную лапароскопическую технику или открытую процедуру будет зарегистрирован во время операции.
|
Записано при посещении через 3 недели после операции.
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Записано при посещении через 3 недели после операции.
|
Время, необходимое для завершения вмешательства, будет записано
|
Записано при посещении через 3 недели после операции.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thakur V, Schlachta CM, Jayaraman S. Minilaparoscopic versus conventional laparoscopic cholecystectomy a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):244-58. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207bf52.
- Feldman LS, Kaneva P, Demyttenaere S, Carli F, Fried GM, Mayo NE. Validation of a physical activity questionnaire (CHAMPS) as an indicator of postoperative recovery after laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2009 Jul;146(1):31-9. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.019.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Alhashemi M, Almahroos M, Fiore JF Jr, Kaneva P, Gutierrez JM, Neville A, Vassiliou MC, Fried GM, Feldman LS. Impact of miniport laparoscopic cholecystectomy versus standard port laparoscopic cholecystectomy on recovery of physical activity: a randomized trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2299-2309. doi: 10.1007/s00464-016-5232-z. Epub 2016 Sep 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-053-SDR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .