- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01397565
Minilaparoskopisk versus konventionel laparoskopisk kolecystektomi
Minilaparoskopisk versus konventionel laparoskopisk kolecystektomi: et randomiseret forsøg
Laparoskopisk kolecystektomi er en af de mest almindeligt udførte operationer inden for almen kirurgi og betragtes som standardbehandlingen for kolecystektomi for benign galdesygdom. Den laparoskopiske tilgang til kolecystektomi, sammenlignet med åben kirurgi, er forbundet med færre postoperative smerter, hurtigere restitutionstid og et forbedret kosmetisk resultat.
Oftest udføres laparoskopisk kolecystektomi ved hjælp af en 10-12 mm port i navlen med 3 yderligere porte bestående af enten tre 5 mm porte eller en kombination af to 5 mm porte og en 10 mm port. En ny teknik kaldet minilaparoskopisk (også kaldet nåleskopisk) kirurgi er for nylig dukket op. Minilaparoskopisk kirurgi erstatter 5 mm trokarer med mindre 3 mm trokarer. Kirurgi med disse mindre trokarer antages at reducere postoperativ smerte og restitutionstid yderligere samt forbedre kosmetiske resultater efter laparoskopisk kirurgi. Vores mål er at sammenligne disse resultater i et randomiseret forsøg, der sammenligner konventionel med minilaparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Siden dens introduktion i slutningen af 1980'erne er laparoskopisk kolecystektomi hurtigt blevet standardbehandlingen inden for kirurgi for benign sygdom i galdeblæren. Sammenlignet med åben kirurgi er laparoskopisk kirurgi forbundet med nedsat postoperativ smerte. Restitutionstid og tilbagevenden til normal aktivitet er også væsentligt kortere efter den laparoskopiske procedure. Kolecystektomi i en tid med laparoskopisk kirurgi er blevet en ambulant procedure. Desuden eliminerer laparoskopisk kirurgi et stort operationsar og giver patienterne et forbedret kosmetisk resultat.
Laparoskopisk teknologi har udviklet sig hurtigt i løbet af de sidste 20 år. Kvaliteten af instrumenter, og især af optik, er blevet væsentligt forbedret siden de første laparoskopiske kolecystektomier blev udført. En væsentlig tendens i udviklingen af nye teknologier har været bevægelsen mod mindre instrumenter og kameraer. Hvor 10 mm kameraer var standard i de tidlige år med laparoskopi, tilbyder 5 mm kameraer nu fremragende optisk kvalitet og tillader brugen af færre 10 mm trokarer. I denne bevægelse mod stadig mindre invasive teknikker er minilaparoskopisk kirurgi dukket op. Minilaparoskopisk kirurgi (også kaldet nåleskopisk kirurgi) involverer brug af mindre trokarer og instrumenter, typisk 3 mm i størrelse. Det er en hypotese, at mindre trokarer forårsager mindre vævsskade og derfor resulterer i forbedret postoperativ smerte og restitution, samtidig med at de tilbyder den ekstra fordel ved forbedret kosmese.
Tidligere undersøgelser har fundet, at minilaparoskopisk kirurgi er sikker, med komplikationsrater, der ikke er større end ved konventionel laparoskopisk teknik. I nogle undersøgelser er minilaparoskopisk kolecystektomi blevet forbundet med let øget operationstid. Tidligere undersøgelser har også bemærket højere konverteringsrater (en ændring i den planlagte operationsteknik til en anden teknik), men denne konvertering er typisk fra minilaparoskopi til konventionel laparoskopi; konverteringshastigheden fra minilaparoskopi til åben procedure er ikke højere end ved konventionel laparoskopi. Men en nylig meta-analyse udført af Thakur et al. (1) fandt ud af, at selvom nogle undersøgelser har vist disse tendenser i retning af længere driftstider og øgede konverteringsrater, er den overordnede evidens for dette svag.
Mens en række tidligere undersøgelser har forsøgt at evaluere de fordele, som patienter opnår ved minilaparoskopisk kirurgi, herunder postoperativ smerte og restitutionstid, har mange af disse undersøgelser været behæftet med metodologiske bekymringer. Thakur et al viste i deres meta-analyse, at minilaparoskopisk kolecystektomi var forbundet med forbedret kosmese efter en måned samt reduceret postoperativ smerte og hurtigere restitutionstid. Disse fordele blev dog vurderet til at være minimale baseret på den tilgængelige dokumentation. Uklar rapportering af forsøg og mangelfuldt undersøgelsesdesign, specifikt manglen på "intention to treat"-analyse, gør fortolkningen af tilgængelige data vanskelig, og metaanalysen konkluderede, at "beviset for at bruge minikolecystekomi er uklart."
Mere højkvalitetsbevis er nødvendig for at det kirurgiske samfund kan bestemme nytten og fordelene ved minilaparoskopisk kolecystektomi. Det er vores håb, at vi gennem et stringent metodologisk design kan tilføje til den tilgængelige litteratur og afgøre, om minilaparoskopisk kolecystektomi er en værdifuld teknik, som vil gavne patienterne.
Hypotese Minilaparoskopisk kirurgi vil reducere postoperativ smerte og restitutionstid, samt forbedre kosmetiske resultater hos patienter, der gennemgår kolecystektomi.
Mål
Et randomiseret forsøg, der sammenligner minilaparoskopisk kolecystektomi med standard laparoskopisk kolecystektomi, vil blive udført for at:
- Bestem, om minilaparoskopisk kirurgi er forbundet med nedsat postoperativ smerte
- Bestem, om resultater af minilaparoskopisk kirurgi er forbundet med hurtigere restitution og tilbagevenden til sædvanlige aktiviteter
- Bestem, om minilaparoskopisk kirurgi er forbundet med et forbedret kosmetisk resultat
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- minimum 18 år
- henvist til elektiv kolecystektomi for benign galdestenssygdom
Ekskluderingskriterier:
- tidligere øvre gastrointestinale kirurgi
- akut kolecystitis (tidligere eller nuværende)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse større end eller lig med 4
- graviditet
- sygelig fedme (BMI > 35 kg/m2)
- manglende evne til at forstå spørgeskemaer på enten engelsk eller fransk
- psykiatriske tilstande, der udelukker samarbejde og/eller forståelse af spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk kolecystektomi
Patienter i denne arm vil gennemgå konventionel laparoskopisk kolecystektomi
|
Laparoskopisk kolecystektomi
|
|
Eksperimentel: Minilaparoskopisk kolecystektomi
Patienter i denne arm vil gennemgå laparoskopisk kolecystektomi ved hjælp af minilaparoskopiske instrumenter
|
Laparoskopisk kolecystektomi udført ved hjælp af minilaparoskopiske instrumenter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operative smerter
Tidsramme: Første syv dage efter operation, 3 uger efter operation
|
Postoperative smerter vil blive vurderet i løbet af den første uge postoperativt ved hjælp af en dagbog, som vil blive udleveret til patienterne.
I denne dagbog vil patienterne score deres smerte dagligt ved hjælp af en visuel analog skala (0=ingen smerte og 10=svær smerte) og registrere brugen af smertestillende medicin i de første syv dage efter operationen.
Patienterne vil igen blive bedt om at score deres smerter ved hjælp af den visuelle analoge skala ved det regelmæssige planlagte opfølgningsbesøg tre uger efter operationen.
|
Første syv dage efter operation, 3 uger efter operation
|
|
Tid til bedring
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
Tid til restitution (tilbage til baseline aktivitetsniveau) vil blive evalueret ved at sammenligne baseline fysisk aktivitetsscore med fysisk aktivitetsscore bestemt ved opfølgningsbesøget tre uger efter operationen.
Fysisk aktivitetsresultater vil blive opnået ved hjælp af det validerede CHAMPS-spørgeskema (2)
|
3 uger efter operationen
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Kosmetisk resultat vil blive evalueret ved hjælp af et arvurderingsspørgeskema (3), som vil blive administreret af studiekoordinatoren ved det rutinemæssige post-operationsbesøg samt efter tre måneder via telefon
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operative komplikationer
Tidsramme: Første 3 måneder efter operationen
|
Intraoperative, hospitalsmæssige (hvis relevant) og postoperative komplikationer vil blive registreret og bedømt i henhold til Clavien-klassifikationen.
Overfladiske og dybe incisionsinfektioner på operationsstedet vil blive defineret i henhold til CDC-definitionen.
|
Første 3 måneder efter operationen
|
|
Operativ teknik
Tidsramme: Optaget ved besøg 3 uger efter operation
|
Konvertering til konventionel laparoskopisk teknik eller åben procedure vil blive registreret på operationstidspunktet.
|
Optaget ved besøg 3 uger efter operation
|
|
Operationens længde
Tidsramme: Optaget ved besøg 3 uger efter operation
|
Den tid, der er nødvendig for at gennemføre interventionen, vil blive registreret
|
Optaget ved besøg 3 uger efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thakur V, Schlachta CM, Jayaraman S. Minilaparoscopic versus conventional laparoscopic cholecystectomy a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):244-58. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207bf52.
- Feldman LS, Kaneva P, Demyttenaere S, Carli F, Fried GM, Mayo NE. Validation of a physical activity questionnaire (CHAMPS) as an indicator of postoperative recovery after laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2009 Jul;146(1):31-9. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.019.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Alhashemi M, Almahroos M, Fiore JF Jr, Kaneva P, Gutierrez JM, Neville A, Vassiliou MC, Fried GM, Feldman LS. Impact of miniport laparoscopic cholecystectomy versus standard port laparoscopic cholecystectomy on recovery of physical activity: a randomized trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2299-2309. doi: 10.1007/s00464-016-5232-z. Epub 2016 Sep 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-053-SDR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolelithiasis
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.RekrutteringKolesterol cholelithiasisSydkorea
-
Hospital Son EspasesUkendtKolecystitis/Cholelithiasis
-
Seoul St. Mary's HospitalIkke rekrutterer endnuKolecystitis/CholelithiasisKorea, Republikken
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtCholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Polyp galdeblæreKina
-
Uludag UniversityRekrutteringCerebral hypoperfusion | Cholecystitis; Galdesten | Kolecystitis/Cholelithiasis | Cerebral okklusionKalkun
-
Sir Ganga Ram HospitalAfsluttetInflammatorisk respons | Kirurgisk skade | Musikterapi | Kolecystitis/CholelithiasisIndien
Kliniske forsøg med Laparoskopisk kolecystektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse