Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minilaparoskooppinen verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan

lauantai 26. syyskuuta 2015 päivittänyt: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Minilaparoskooppinen vs. perinteinen laparoskooppinen kolekystektomia: satunnaistettu koe

Laparoskooppinen kolekystektomia on yksi yleisimmin suoritetuista leikkauksista yleiskirurgiassa, ja sitä pidetään hyvänlaatuisen sappisairauden kolekystektomian hoidon standardina. Laparoskooppinen lähestymistapa kolekystektomiaan verrattuna avoimeen leikkaukseen liittyy vähemmän postoperatiiviseen kipuun, nopeampaan toipumisaikaan ja parempaan kosmeettiseen tulokseen.

Yleisimmin laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan käyttämällä 10–12 mm:n porttia navassa ja kolmella lisäportilla, jotka koostuvat joko kolmesta 5 mm:n portista tai kahden 5 mm:n portin ja yhden 10 mm:n portin yhdistelmästä. Uusi tekniikka, nimeltään minilaparoskooppinen (kutsutaan myös neulaskooppiseksi) kirurgiaksi, on äskettäin ilmaantunut. Minilaparoskooppinen leikkaus korvaa 5 mm:n trokaarit pienemmillä 3 mm:n trokaareilla. Näitä pienempiä trokaareja käyttävän leikkauksen oletetaan vähentävän entisestään leikkauksen jälkeistä kipua ja toipumisaikaa sekä parantavan kosmeettisia tuloksia laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Tavoitteenamme on verrata näitä tuloksia satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan perinteistä minilaparoskooppista kolekystektomiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta Laparoskooppisesta kolekystektomiasta, joka otettiin käyttöön 1980-luvun lopulla, on nopeasti tullut hoidon standardi hyvänlaatuisen sappirakon sairauden leikkauksessa. Verrattuna avoleikkaukseen, laparoskooppinen leikkaus liittyy leikkauksen jälkeisen kivun vähenemiseen. Toipumisaika ja paluu normaaliin toimintaan ovat myös huomattavasti lyhyempiä laparoskooppisen toimenpiteen jälkeen. Kolekystektomiasta laparoskooppisen leikkauksen aikakaudella on tullut avohoitomenettely. Lisäksi laparoskooppinen leikkaus poistaa suuren kirurgisen arven ja tarjoaa potilaille paremman kosmeettisen tuloksen.

Laparoskooppinen tekniikka on kehittynyt nopeasti viimeisen 20 vuoden aikana. Instrumenttien ja erityisesti optiikan laatu on parantunut huomattavasti ensimmäisten laparoskooppisten kolekystektomian jälkeen. Merkittävä trendi uusien teknologioiden kehityksessä on ollut siirtyminen pienempiin instrumentteihin ja kameroihin. Kun 10 mm:n kamerat olivat vakiona laparoskopian alkuvuosina, 5 mm:n kamerat tarjoavat nyt erinomaisen optisen laadun ja mahdollistavat vähemmän 10 mm:n trokaarien käytön. Tässä liikkeessä kohti yhä vähemmän invasiivisia tekniikoita, minilaparoskooppinen leikkaus on syntynyt. Minilaparoskooppinen leikkaus (kutsutaan myös neulaleikkaukseksi) käsittää pienempien, tyypillisesti 3 mm:n, trokaarien ja instrumenttien käytön. Oletuksena on, että pienemmät trokaarit aiheuttavat vähemmän kudosvaurioita ja johtavat siksi parempaan leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumiseen, samalla kun ne tarjoavat parantuneen kosmeettisen lisäedun.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet minilaparoskooppisen kirurgian olevan turvallista, ja komplikaatioiden määrä ei ole suurempi kuin tavanomaisessa laparoskooppisessa tekniikassa. Joissakin tutkimuksissa minilaparoskooppinen kolekystektomia on yhdistetty hieman pidentyneeseen leikkausaikaan. Aiemmat tutkimukset ovat myös havainneet korkeampia muunnosprosentteja (muutos suunnitellussa leikkaustekniikassa toiseen tekniikkaan), mutta tämä siirtyminen tapahtuu tyypillisesti minilaparoskoopiasta tavanomaiseen laparoskopiaan; minilaparoskoopiasta avoimeen toimenpiteeseen siirtymisnopeus ei ole suurempi kuin tavanomaisessa laparoskopiassa. Kuitenkin Thakur et ai. tekemä äskettäinen meta-analyysi. (1) havaitsi, että vaikka jotkut tutkimukset ovat osoittaneet nämä suuntaukset kohti pidempiä toiminta-aikoja ja lisääntyviä muuntoprosentteja, yleinen näyttö tästä on heikko.

Vaikka useissa aiemmissa tutkimuksissa on yritetty arvioida potilaiden minilaparoskooppisesta leikkauksesta saamia etuja, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kipu ja toipumisaika, monet näistä tutkimuksista ovat olleet metodologisten huolien vuoksi puutteellisia. Thakur ym. osoittivat meta-analyysissaan, että minilaparoskooppinen kolekystektomia liittyi parantuneeseen kosmetiikkaan yhden kuukauden kohdalla sekä vähentyneeseen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja nopeampaan toipumisaikaan. Näiden hyötyjen arvioitiin kuitenkin olevan minimaalisia käytettävissä olevan näytön perusteella. Epäselvät raportit kokeista ja puutteellinen tutkimussuunnitelma, erityisesti "hoitoaikeen" analyysin puute, vaikeuttavat saatavilla olevien tietojen tulkintaa, ja meta-analyysi päätteli, että "todisteet minikolekystekomian käytöstä ovat epäselviä".

Lisää korkealaatuista näyttöä tarvitaan, jotta kirurgiset yhteisöt voivat määrittää minilaparoskooppisen kolekystektomian hyödyn ja hyödyt. Toivomme, että tiukan metodologisen suunnittelun avulla voimme täydentää saatavilla olevaa kirjallisuutta ja määrittää, onko minilaparoskooppinen kolekystektomia arvokas tekniikka, josta on hyötyä potilaille.

Hypoteesi Minilaparoskooppinen leikkaus vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja toipumisaikaa sekä parantaa kosmeettisia tuloksia potilailla, joille tehdään kolekystektomia.

Tavoitteet

Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan minilaparoskooppista kolekystektomiaa tavalliseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan, suoritetaan:

  1. Selvitä, liittyykö minilaparoskooppinen leikkaus vähentyneeseen postoperatiiviseen kipuun
  2. Selvitä, liittyykö minilaparoskooppisen leikkauksen tuloksiin nopeampi toipuminen ja paluu normaaliin toimintaan
  3. Selvitä, liittyykö minilaparoskooppinen leikkaus parantuneeseen kosmeettiseen tulokseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18 vuoden ikää
  • tarkoitettu elektiiviseen kolekystektomiaan hyvänlaatuisen sappikivitaudin vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
  • akuutti kolekystiitti (entinen tai nykyinen)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
  • raskaus
  • sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
  • kyvyttömyys ymmärtää englannin- tai ranskankielisiä kyselylomakkeita
  • psykiatriset sairaudet, jotka estävät yhteistyön ja/tai kyselylomakkeiden ymmärtämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskooppinen kolekystektomia
Tämän käsivarren potilaille tehdään tavanomainen laparoskooppinen kolekystektomia
Laparoskooppinen kolekystektomia
Kokeellinen: Minilaparoskooppinen kolekystektomia
Tämän käsivarren potilaille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia käyttäen minilaparoskooppisia instrumentteja
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan minilaparoskooppisilla instrumenteilla
Muut nimet:
  • Neulaleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän päivää leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana potilaille annettavan päiväkirjan avulla. Tässä päiväkirjassa potilaat arvioivat kipunsa päivittäin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0 = ei kipua ja 10 = vaikea kipu) ja kirjaavat kipulääkkeiden käytön ensimmäisten seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen. Potilaita pyydetään jälleen arvioimaan kipunsa visuaalisen analogisen asteikon avulla säännöllisesti suunnitellulla seurantakäynnillä kolme viikkoa leikkauksen jälkeen.
Ensimmäiset seitsemän päivää leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toipumiseen kulunut aika (paluu aktiivisuustasolle) arvioidaan vertaamalla fyysisen aktiivisuuden lähtöpisteitä fyysisen aktiivisuuden pisteisiin, jotka määritettiin seurantakäynnillä kolme viikkoa leikkauksen jälkeen. Fyysisen aktiivisuuden pisteet saadaan käyttämällä validoitua CHAMPS-kyselylomaketta (2)
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kosmeettinen tulos arvioidaan arpien arviointikyselyllä (3), jonka tutkimuskoordinaattori vastaa rutiininomaisella post-op-käynnillä sekä kolmen kuukauden kuluttua puhelimitse.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen sisäiset, sairaalassa (jos sovellettavissa) ja postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan Clavien-luokituksen mukaan. Pinnalliset ja syvät leikkauskohdan infektiot määritellään CDC:n määritelmän mukaisesti.
Ensimmäiset 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Operatiivinen tekniikka
Aikaikkuna: Tallennettiin vierailulla 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Siirtyminen tavanomaiseen laparoskooppiseen tekniikkaan tai avoimeen toimenpiteeseen kirjataan leikkauksen yhteydessä.
Tallennettiin vierailulla 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Toiminnan pituus
Aikaikkuna: Tallennettiin vierailulla 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Intervention suorittamiseen tarvittava aika kirjataan
Tallennettiin vierailulla 3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa