- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01397565
Minilaparoskooppinen verrattuna perinteiseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Minilaparoskooppinen vs. perinteinen laparoskooppinen kolekystektomia: satunnaistettu koe
Laparoskooppinen kolekystektomia on yksi yleisimmin suoritetuista leikkauksista yleiskirurgiassa, ja sitä pidetään hyvänlaatuisen sappisairauden kolekystektomian hoidon standardina. Laparoskooppinen lähestymistapa kolekystektomiaan verrattuna avoimeen leikkaukseen liittyy vähemmän postoperatiiviseen kipuun, nopeampaan toipumisaikaan ja parempaan kosmeettiseen tulokseen.
Yleisimmin laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan käyttämällä 10–12 mm:n porttia navassa ja kolmella lisäportilla, jotka koostuvat joko kolmesta 5 mm:n portista tai kahden 5 mm:n portin ja yhden 10 mm:n portin yhdistelmästä. Uusi tekniikka, nimeltään minilaparoskooppinen (kutsutaan myös neulaskooppiseksi) kirurgiaksi, on äskettäin ilmaantunut. Minilaparoskooppinen leikkaus korvaa 5 mm:n trokaarit pienemmillä 3 mm:n trokaareilla. Näitä pienempiä trokaareja käyttävän leikkauksen oletetaan vähentävän entisestään leikkauksen jälkeistä kipua ja toipumisaikaa sekä parantavan kosmeettisia tuloksia laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. Tavoitteenamme on verrata näitä tuloksia satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrataan perinteistä minilaparoskooppista kolekystektomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Laparoskooppisesta kolekystektomiasta, joka otettiin käyttöön 1980-luvun lopulla, on nopeasti tullut hoidon standardi hyvänlaatuisen sappirakon sairauden leikkauksessa. Verrattuna avoleikkaukseen, laparoskooppinen leikkaus liittyy leikkauksen jälkeisen kivun vähenemiseen. Toipumisaika ja paluu normaaliin toimintaan ovat myös huomattavasti lyhyempiä laparoskooppisen toimenpiteen jälkeen. Kolekystektomiasta laparoskooppisen leikkauksen aikakaudella on tullut avohoitomenettely. Lisäksi laparoskooppinen leikkaus poistaa suuren kirurgisen arven ja tarjoaa potilaille paremman kosmeettisen tuloksen.
Laparoskooppinen tekniikka on kehittynyt nopeasti viimeisen 20 vuoden aikana. Instrumenttien ja erityisesti optiikan laatu on parantunut huomattavasti ensimmäisten laparoskooppisten kolekystektomian jälkeen. Merkittävä trendi uusien teknologioiden kehityksessä on ollut siirtyminen pienempiin instrumentteihin ja kameroihin. Kun 10 mm:n kamerat olivat vakiona laparoskopian alkuvuosina, 5 mm:n kamerat tarjoavat nyt erinomaisen optisen laadun ja mahdollistavat vähemmän 10 mm:n trokaarien käytön. Tässä liikkeessä kohti yhä vähemmän invasiivisia tekniikoita, minilaparoskooppinen leikkaus on syntynyt. Minilaparoskooppinen leikkaus (kutsutaan myös neulaleikkaukseksi) käsittää pienempien, tyypillisesti 3 mm:n, trokaarien ja instrumenttien käytön. Oletuksena on, että pienemmät trokaarit aiheuttavat vähemmän kudosvaurioita ja johtavat siksi parempaan leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumiseen, samalla kun ne tarjoavat parantuneen kosmeettisen lisäedun.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet minilaparoskooppisen kirurgian olevan turvallista, ja komplikaatioiden määrä ei ole suurempi kuin tavanomaisessa laparoskooppisessa tekniikassa. Joissakin tutkimuksissa minilaparoskooppinen kolekystektomia on yhdistetty hieman pidentyneeseen leikkausaikaan. Aiemmat tutkimukset ovat myös havainneet korkeampia muunnosprosentteja (muutos suunnitellussa leikkaustekniikassa toiseen tekniikkaan), mutta tämä siirtyminen tapahtuu tyypillisesti minilaparoskoopiasta tavanomaiseen laparoskopiaan; minilaparoskoopiasta avoimeen toimenpiteeseen siirtymisnopeus ei ole suurempi kuin tavanomaisessa laparoskopiassa. Kuitenkin Thakur et ai. tekemä äskettäinen meta-analyysi. (1) havaitsi, että vaikka jotkut tutkimukset ovat osoittaneet nämä suuntaukset kohti pidempiä toiminta-aikoja ja lisääntyviä muuntoprosentteja, yleinen näyttö tästä on heikko.
Vaikka useissa aiemmissa tutkimuksissa on yritetty arvioida potilaiden minilaparoskooppisesta leikkauksesta saamia etuja, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kipu ja toipumisaika, monet näistä tutkimuksista ovat olleet metodologisten huolien vuoksi puutteellisia. Thakur ym. osoittivat meta-analyysissaan, että minilaparoskooppinen kolekystektomia liittyi parantuneeseen kosmetiikkaan yhden kuukauden kohdalla sekä vähentyneeseen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja nopeampaan toipumisaikaan. Näiden hyötyjen arvioitiin kuitenkin olevan minimaalisia käytettävissä olevan näytön perusteella. Epäselvät raportit kokeista ja puutteellinen tutkimussuunnitelma, erityisesti "hoitoaikeen" analyysin puute, vaikeuttavat saatavilla olevien tietojen tulkintaa, ja meta-analyysi päätteli, että "todisteet minikolekystekomian käytöstä ovat epäselviä".
Lisää korkealaatuista näyttöä tarvitaan, jotta kirurgiset yhteisöt voivat määrittää minilaparoskooppisen kolekystektomian hyödyn ja hyödyt. Toivomme, että tiukan metodologisen suunnittelun avulla voimme täydentää saatavilla olevaa kirjallisuutta ja määrittää, onko minilaparoskooppinen kolekystektomia arvokas tekniikka, josta on hyötyä potilaille.
Hypoteesi Minilaparoskooppinen leikkaus vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja toipumisaikaa sekä parantaa kosmeettisia tuloksia potilailla, joille tehdään kolekystektomia.
Tavoitteet
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan minilaparoskooppista kolekystektomiaa tavalliseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan, suoritetaan:
- Selvitä, liittyykö minilaparoskooppinen leikkaus vähentyneeseen postoperatiiviseen kipuun
- Selvitä, liittyykö minilaparoskooppisen leikkauksen tuloksiin nopeampi toipuminen ja paluu normaaliin toimintaan
- Selvitä, liittyykö minilaparoskooppinen leikkaus parantuneeseen kosmeettiseen tulokseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18 vuoden ikää
- tarkoitettu elektiiviseen kolekystektomiaan hyvänlaatuisen sappikivitaudin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- akuutti kolekystiitti (entinen tai nykyinen)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokka on suurempi tai yhtä suuri kuin 4
- raskaus
- sairaalloinen liikalihavuus (BMI > 35 kg/m2)
- kyvyttömyys ymmärtää englannin- tai ranskankielisiä kyselylomakkeita
- psykiatriset sairaudet, jotka estävät yhteistyön ja/tai kyselylomakkeiden ymmärtämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen kolekystektomia
Tämän käsivarren potilaille tehdään tavanomainen laparoskooppinen kolekystektomia
|
Laparoskooppinen kolekystektomia
|
|
Kokeellinen: Minilaparoskooppinen kolekystektomia
Tämän käsivarren potilaille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia käyttäen minilaparoskooppisia instrumentteja
|
Laparoskooppinen kolekystektomia suoritetaan minilaparoskooppisilla instrumenteilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Ensimmäiset seitsemän päivää leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana potilaille annettavan päiväkirjan avulla.
Tässä päiväkirjassa potilaat arvioivat kipunsa päivittäin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0 = ei kipua ja 10 = vaikea kipu) ja kirjaavat kipulääkkeiden käytön ensimmäisten seitsemän päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Potilaita pyydetään jälleen arvioimaan kipunsa visuaalisen analogisen asteikon avulla säännöllisesti suunnitellulla seurantakäynnillä kolme viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset seitsemän päivää leikkauksen jälkeen, 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toipumiseen kulunut aika (paluu aktiivisuustasolle) arvioidaan vertaamalla fyysisen aktiivisuuden lähtöpisteitä fyysisen aktiivisuuden pisteisiin, jotka määritettiin seurantakäynnillä kolme viikkoa leikkauksen jälkeen.
Fyysisen aktiivisuuden pisteet saadaan käyttämällä validoitua CHAMPS-kyselylomaketta (2)
|
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Kosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kosmeettinen tulos arvioidaan arpien arviointikyselyllä (3), jonka tutkimuskoordinaattori vastaa rutiininomaisella post-op-käynnillä sekä kolmen kuukauden kuluttua puhelimitse.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Ensimmäiset 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen sisäiset, sairaalassa (jos sovellettavissa) ja postoperatiiviset komplikaatiot kirjataan ja luokitellaan Clavien-luokituksen mukaan.
Pinnalliset ja syvät leikkauskohdan infektiot määritellään CDC:n määritelmän mukaisesti.
|
Ensimmäiset 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiivinen tekniikka
Aikaikkuna: Tallennettiin vierailulla 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Siirtyminen tavanomaiseen laparoskooppiseen tekniikkaan tai avoimeen toimenpiteeseen kirjataan leikkauksen yhteydessä.
|
Tallennettiin vierailulla 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Toiminnan pituus
Aikaikkuna: Tallennettiin vierailulla 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Intervention suorittamiseen tarvittava aika kirjataan
|
Tallennettiin vierailulla 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thakur V, Schlachta CM, Jayaraman S. Minilaparoscopic versus conventional laparoscopic cholecystectomy a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):244-58. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207bf52.
- Feldman LS, Kaneva P, Demyttenaere S, Carli F, Fried GM, Mayo NE. Validation of a physical activity questionnaire (CHAMPS) as an indicator of postoperative recovery after laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2009 Jul;146(1):31-9. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.019.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Alhashemi M, Almahroos M, Fiore JF Jr, Kaneva P, Gutierrez JM, Neville A, Vassiliou MC, Fried GM, Feldman LS. Impact of miniport laparoscopic cholecystectomy versus standard port laparoscopic cholecystectomy on recovery of physical activity: a randomized trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2299-2309. doi: 10.1007/s00464-016-5232-z. Epub 2016 Sep 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-053-SDR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .