Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minilaparoszkópos versus hagyományos laparoszkópos kolecisztektómia

Minilaparoszkópos versus hagyományos laparoszkópos kolecisztektómia: Randomizált vizsgálat

A laparoszkópos kolecisztektómia az egyik leggyakrabban végzett műtét az általános sebészetben, és a jóindulatú epebetegségek epehólyag-eltávolításánál az ellátás standardjának tekinthető. A cholecystectomia laparoszkópos megközelítése a nyílt műtéttel összehasonlítva kevesebb posztoperatív fájdalommal, gyorsabb felépülési idővel és jobb kozmetikai eredménnyel jár.

A laparoszkópos cholecystectomiát leggyakrabban a köldökben lévő 10-12 mm-es porton keresztül hajtják végre, 3 további porttal, amelyek három 5 mm-es portból vagy két 5 mm-es és egy 10 mm-es port kombinációjából állnak. A közelmúltban megjelent egy új technika, az úgynevezett minilaparoszkópos (más néven tűszkopikus) műtét. A minilaparoszkópos műtét az 5 mm-es trokárokat kisebb, 3 mm-es trokárokkal helyettesíti. Az ezekkel a kisebb trokárokkal végzett sebészet a feltételezések szerint tovább csökkenti a posztoperatív fájdalmat és a felépülési időt, valamint javítja a laparoszkópos műtétet követő kozmetikai eredményeket. Célunk, hogy ezeket az eredményeket egy randomizált vizsgálatban hasonlítsuk össze, a hagyományos és a minilaparoszkópos kolecisztektómia összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér Az 1980-as évek végén történt bevezetése óta a laparoszkópos kolecisztektómia gyorsan az epehólyag jóindulatú betegségeinek sebészeti ellátásának standardjává vált. A nyílt műtéthez képest a laparoszkópos műtét csökkent posztoperatív fájdalommal jár. A felépülési idő és a normál tevékenységhez való visszatérés is lényegesen rövidebb a laparoszkópos beavatkozást követően. A cholecystectomia a laparoszkópos sebészet korában járóbeteg-eljárássá vált. Ezenkívül a laparoszkópos műtét megszünteti a nagy műtéti hegeket, és jobb kozmetikai eredményt biztosít a betegek számára.

A laparoszkópos technológia az elmúlt 20 évben gyorsan fejlődött. Az első laparoszkópos cholecystectomiák óta a műszerek, és különösen az optika minősége jelentősen javult. Az új technológiák fejlődésének jelentős tendenciája a kisebb műszerek és kamerák felé történő elmozdulás. A laparoszkópia kezdeti éveiben a 10 mm-es kamerák szabványosak voltak, az 5 mm-es kamerák ma már kiváló optikai minőséget kínálnak, és kevesebb 10 mm-es trokár használatát teszik lehetővé. Az egyre kevésbé invazív technikák felé vezető mozgásban megjelent a minilaparoszkópos műtét. A minilaparoszkópos műtét (más néven tűszkopikus műtét) kisebb, jellemzően 3 mm méretű trokárok és műszerek használatát foglalja magában. Feltételezhető, hogy a kisebb trokárok kevesebb szövetkárosodást okoznak, és ezért jobb posztoperatív fájdalmat és gyógyulást eredményeznek, miközben további előnyöket kínálnak a jobb kozmetikusnak.

Korábbi tanulmányok szerint a minilaparoszkópos műtét biztonságos, a szövődmények aránya nem haladja meg a hagyományos laparoszkópos technikát. Egyes tanulmányokban a minilaparoszkópos kolecisztektómia enyhén megnövekedett műtéti idővel járt. Korábbi tanulmányok magasabb konverziós arányt is észleltek (a tervezett műtéti technika más technikára való váltása), azonban ez az átalakítás jellemzően minilaparoszkópiáról hagyományos laparoszkópiára; a minilaparoszkópiáról nyílt műtétre való átállás aránya nem haladja meg a hagyományos laparoszkópiát. Azonban egy nemrégiben Thakur és munkatársai által végzett metaanalízis. (1) azt találta, hogy bár egyes tanulmányok kimutatták ezeket a tendenciákat a hosszabb működési idő és a megnövekedett konverziós arány irányába, ennek általános bizonyítéka gyenge.

Míg számos korábbi tanulmány megkísérelte értékelni a minilaparoszkópos műtétek előnyeit, beleértve a posztoperatív fájdalmat és a felépülési időt, ezek közül a vizsgálatok közül sok hibás volt módszertani aggályok miatt. Thakur és munkatársai metaanalízisükben kimutatták, hogy a minilaparoszkópos kolecisztektómia javult kozmezissel egy hónap alatt, valamint csökkent a műtét utáni fájdalom és gyorsabb felépülési idő. Ezeket az előnyöket azonban a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján minimálisra becsülték. A vizsgálatokról szóló nem egyértelmű jelentések és a hibás vizsgálati terv, különösen a "kezelési szándék" elemzésének hiánya megnehezíti a rendelkezésre álló adatok értelmezését, és a metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy "a minicholecystecomia használatára vonatkozó bizonyítékok nem egyértelműek".

Több jó minőségű bizonyítékra van szükség ahhoz, hogy a sebészi közösség meghatározza a minilaparoszkópos kolecisztektómia hasznosságát és előnyeit. Reméljük, hogy egy szigorú módszertani tervezéssel kiegészíthetjük a rendelkezésre álló szakirodalmat, és megállapíthatjuk, hogy a minilaparoszkópos cholecystectomia értékes technika-e, amely a betegek javára válik.

Hipotézis A minilaparoszkópos műtét csökkenti a posztoperatív fájdalmat és a felépülési időt, valamint javítja a kozmetikai eredményeket a kolecisztektómián átesett betegeknél.

Célok

A minilaparoszkópos cholecystectomiát és a standard laparoszkópos kolecisztektómiát összehasonlító randomizált vizsgálatot a következőkre végeznek:

  1. Határozza meg, hogy a minilaparoszkópos műtét összefügg-e csökkent posztoperatív fájdalommal
  2. Határozza meg, hogy a minilaparoszkópos műtét eredménye gyorsabb felépüléssel és a szokásos tevékenységekhez való visszatéréssel jár-e
  3. Határozza meg, hogy a minilaparoszkópos műtét társul-e a jobb kozmetikai eredményhez

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 éves
  • jóindulatú epeköves betegség miatt elektív kolecisztektómiára utalták

Kizárási kritériumok:

  • korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtét
  • akut kolecisztitisz (múltban vagy jelenben)
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztálya nagyobb vagy egyenlő, mint 4
  • terhesség
  • kóros elhízás (BMI > 35 kg/m2)
  • képtelenség megérteni az angol vagy francia nyelvű kérdőíveket
  • pszichiátriai állapotok, amelyek kizárják az együttműködést és/vagy a kérdőívek megértését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos kolecisztektómia
Ebben a karban a betegek hagyományos laparoszkópos cholecystectomián esnek át
Laparoszkópos kolecisztektómia
Kísérleti: Minilaparoszkópos kolecisztektómia
Az ebben a karban lévő betegek laparoszkópos cholecystectomián esnek át minilaparoszkópos műszerekkel
Laparoszkópos cholecystectomia minilaparoszkópos eszközökkel
Más nevek:
  • Tűszkopikus műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét utáni első hét nap, a műtét utáni 3 hét
A műtét utáni fájdalmat a műtét utáni első héten értékelik egy napló segítségével, amelyet a betegek rendelkezésére bocsátanak. Ebben a naplóban a betegek naponta pontozzák fájdalmukat egy vizuális analóg skála segítségével (0 = nincs fájdalom és 10 = erős fájdalom), és rögzítik a fájdalomcsillapítók használatát a műtét utáni első hét napon. A betegeket ismét felkérik, hogy a vizuális analóg skála segítségével pontozzák a fájdalmukat a rendszeres, három héttel a műtét utáni ellenőrző látogatáson.
A műtét utáni első hét nap, a műtét utáni 3 hét
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 3 héttel a műtét után
A felépülésig eltelt időt (az aktivitás kiindulási szintjére való visszatérést) úgy értékelik, hogy összehasonlítják az alapvonal fizikai aktivitási pontszámait a három héttel a műtét utáni utóellenőrző látogatáson meghatározott fizikai aktivitási pontszámokkal. A fizikai aktivitás pontszámait a validált CHAMPS kérdőív segítségével kapják meg (2)
3 héttel a műtét után
Kozmetikai eredmény
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A kozmetikai eredmény értékelése egy hegfelmérő kérdőív (3) segítségével történik, amelyet a vizsgálati koordinátor ad ki a rutin műtét utáni vizit alkalmával, valamint három hónapon belül telefonon.
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtéti szövődmények
Időkeret: A műtét utáni első 3 hónap
Az intraoperatív, kórházi (adott esetben) és posztoperatív szövődményeket rögzítik és a Clavien osztályozás szerint osztályozzák. A felületes és mély bemetszéssel járó műtéti fertőzések meghatározása a CDC definíciója szerint történik.
A műtét utáni első 3 hónap
Műtéti technika
Időkeret: A felvétel a látogatás után 3 héttel a műtét után történt
A hagyományos laparoszkópos technikára vagy nyílt eljárásra való átállást a műtét időpontjában rögzítik.
A felvétel a látogatás után 3 héttel a műtét után történt
A működés időtartama
Időkeret: A felvétel a látogatás után 3 héttel a műtét után történt
A beavatkozás elvégzéséhez szükséges idő rögzítésre kerül
A felvétel a látogatás után 3 héttel a műtét után történt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cholelithiasis

Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos kolecisztektómia

3
Iratkozz fel