- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01397565
Minilaparoszkópos versus hagyományos laparoszkópos kolecisztektómia
Minilaparoszkópos versus hagyományos laparoszkópos kolecisztektómia: Randomizált vizsgálat
A laparoszkópos kolecisztektómia az egyik leggyakrabban végzett műtét az általános sebészetben, és a jóindulatú epebetegségek epehólyag-eltávolításánál az ellátás standardjának tekinthető. A cholecystectomia laparoszkópos megközelítése a nyílt műtéttel összehasonlítva kevesebb posztoperatív fájdalommal, gyorsabb felépülési idővel és jobb kozmetikai eredménnyel jár.
A laparoszkópos cholecystectomiát leggyakrabban a köldökben lévő 10-12 mm-es porton keresztül hajtják végre, 3 további porttal, amelyek három 5 mm-es portból vagy két 5 mm-es és egy 10 mm-es port kombinációjából állnak. A közelmúltban megjelent egy új technika, az úgynevezett minilaparoszkópos (más néven tűszkopikus) műtét. A minilaparoszkópos műtét az 5 mm-es trokárokat kisebb, 3 mm-es trokárokkal helyettesíti. Az ezekkel a kisebb trokárokkal végzett sebészet a feltételezések szerint tovább csökkenti a posztoperatív fájdalmat és a felépülési időt, valamint javítja a laparoszkópos műtétet követő kozmetikai eredményeket. Célunk, hogy ezeket az eredményeket egy randomizált vizsgálatban hasonlítsuk össze, a hagyományos és a minilaparoszkópos kolecisztektómia összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Az 1980-as évek végén történt bevezetése óta a laparoszkópos kolecisztektómia gyorsan az epehólyag jóindulatú betegségeinek sebészeti ellátásának standardjává vált. A nyílt műtéthez képest a laparoszkópos műtét csökkent posztoperatív fájdalommal jár. A felépülési idő és a normál tevékenységhez való visszatérés is lényegesen rövidebb a laparoszkópos beavatkozást követően. A cholecystectomia a laparoszkópos sebészet korában járóbeteg-eljárássá vált. Ezenkívül a laparoszkópos műtét megszünteti a nagy műtéti hegeket, és jobb kozmetikai eredményt biztosít a betegek számára.
A laparoszkópos technológia az elmúlt 20 évben gyorsan fejlődött. Az első laparoszkópos cholecystectomiák óta a műszerek, és különösen az optika minősége jelentősen javult. Az új technológiák fejlődésének jelentős tendenciája a kisebb műszerek és kamerák felé történő elmozdulás. A laparoszkópia kezdeti éveiben a 10 mm-es kamerák szabványosak voltak, az 5 mm-es kamerák ma már kiváló optikai minőséget kínálnak, és kevesebb 10 mm-es trokár használatát teszik lehetővé. Az egyre kevésbé invazív technikák felé vezető mozgásban megjelent a minilaparoszkópos műtét. A minilaparoszkópos műtét (más néven tűszkopikus műtét) kisebb, jellemzően 3 mm méretű trokárok és műszerek használatát foglalja magában. Feltételezhető, hogy a kisebb trokárok kevesebb szövetkárosodást okoznak, és ezért jobb posztoperatív fájdalmat és gyógyulást eredményeznek, miközben további előnyöket kínálnak a jobb kozmetikusnak.
Korábbi tanulmányok szerint a minilaparoszkópos műtét biztonságos, a szövődmények aránya nem haladja meg a hagyományos laparoszkópos technikát. Egyes tanulmányokban a minilaparoszkópos kolecisztektómia enyhén megnövekedett műtéti idővel járt. Korábbi tanulmányok magasabb konverziós arányt is észleltek (a tervezett műtéti technika más technikára való váltása), azonban ez az átalakítás jellemzően minilaparoszkópiáról hagyományos laparoszkópiára; a minilaparoszkópiáról nyílt műtétre való átállás aránya nem haladja meg a hagyományos laparoszkópiát. Azonban egy nemrégiben Thakur és munkatársai által végzett metaanalízis. (1) azt találta, hogy bár egyes tanulmányok kimutatták ezeket a tendenciákat a hosszabb működési idő és a megnövekedett konverziós arány irányába, ennek általános bizonyítéka gyenge.
Míg számos korábbi tanulmány megkísérelte értékelni a minilaparoszkópos műtétek előnyeit, beleértve a posztoperatív fájdalmat és a felépülési időt, ezek közül a vizsgálatok közül sok hibás volt módszertani aggályok miatt. Thakur és munkatársai metaanalízisükben kimutatták, hogy a minilaparoszkópos kolecisztektómia javult kozmezissel egy hónap alatt, valamint csökkent a műtét utáni fájdalom és gyorsabb felépülési idő. Ezeket az előnyöket azonban a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján minimálisra becsülték. A vizsgálatokról szóló nem egyértelmű jelentések és a hibás vizsgálati terv, különösen a "kezelési szándék" elemzésének hiánya megnehezíti a rendelkezésre álló adatok értelmezését, és a metaanalízis arra a következtetésre jutott, hogy "a minicholecystecomia használatára vonatkozó bizonyítékok nem egyértelműek".
Több jó minőségű bizonyítékra van szükség ahhoz, hogy a sebészi közösség meghatározza a minilaparoszkópos kolecisztektómia hasznosságát és előnyeit. Reméljük, hogy egy szigorú módszertani tervezéssel kiegészíthetjük a rendelkezésre álló szakirodalmat, és megállapíthatjuk, hogy a minilaparoszkópos cholecystectomia értékes technika-e, amely a betegek javára válik.
Hipotézis A minilaparoszkópos műtét csökkenti a posztoperatív fájdalmat és a felépülési időt, valamint javítja a kozmetikai eredményeket a kolecisztektómián átesett betegeknél.
Célok
A minilaparoszkópos cholecystectomiát és a standard laparoszkópos kolecisztektómiát összehasonlító randomizált vizsgálatot a következőkre végeznek:
- Határozza meg, hogy a minilaparoszkópos műtét összefügg-e csökkent posztoperatív fájdalommal
- Határozza meg, hogy a minilaparoszkópos műtét eredménye gyorsabb felépüléssel és a szokásos tevékenységekhez való visszatéréssel jár-e
- Határozza meg, hogy a minilaparoszkópos műtét társul-e a jobb kozmetikai eredményhez
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves
- jóindulatú epeköves betegség miatt elektív kolecisztektómiára utalták
Kizárási kritériumok:
- korábbi felső gyomor-bélrendszeri műtét
- akut kolecisztitisz (múltban vagy jelenben)
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztálya nagyobb vagy egyenlő, mint 4
- terhesség
- kóros elhízás (BMI > 35 kg/m2)
- képtelenség megérteni az angol vagy francia nyelvű kérdőíveket
- pszichiátriai állapotok, amelyek kizárják az együttműködést és/vagy a kérdőívek megértését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos kolecisztektómia
Ebben a karban a betegek hagyományos laparoszkópos cholecystectomián esnek át
|
Laparoszkópos kolecisztektómia
|
Kísérleti: Minilaparoszkópos kolecisztektómia
Az ebben a karban lévő betegek laparoszkópos cholecystectomián esnek át minilaparoszkópos műszerekkel
|
Laparoszkópos cholecystectomia minilaparoszkópos eszközökkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: A műtét utáni első hét nap, a műtét utáni 3 hét
|
A műtét utáni fájdalmat a műtét utáni első héten értékelik egy napló segítségével, amelyet a betegek rendelkezésére bocsátanak.
Ebben a naplóban a betegek naponta pontozzák fájdalmukat egy vizuális analóg skála segítségével (0 = nincs fájdalom és 10 = erős fájdalom), és rögzítik a fájdalomcsillapítók használatát a műtét utáni első hét napon.
A betegeket ismét felkérik, hogy a vizuális analóg skála segítségével pontozzák a fájdalmukat a rendszeres, három héttel a műtét utáni ellenőrző látogatáson.
|
A műtét utáni első hét nap, a műtét utáni 3 hét
|
Ideje a gyógyulásnak
Időkeret: 3 héttel a műtét után
|
A felépülésig eltelt időt (az aktivitás kiindulási szintjére való visszatérést) úgy értékelik, hogy összehasonlítják az alapvonal fizikai aktivitási pontszámait a három héttel a műtét utáni utóellenőrző látogatáson meghatározott fizikai aktivitási pontszámokkal.
A fizikai aktivitás pontszámait a validált CHAMPS kérdőív segítségével kapják meg (2)
|
3 héttel a műtét után
|
Kozmetikai eredmény
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A kozmetikai eredmény értékelése egy hegfelmérő kérdőív (3) segítségével történik, amelyet a vizsgálati koordinátor ad ki a rutin műtét utáni vizit alkalmával, valamint három hónapon belül telefonon.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Műtéti szövődmények
Időkeret: A műtét utáni első 3 hónap
|
Az intraoperatív, kórházi (adott esetben) és posztoperatív szövődményeket rögzítik és a Clavien osztályozás szerint osztályozzák.
A felületes és mély bemetszéssel járó műtéti fertőzések meghatározása a CDC definíciója szerint történik.
|
A műtét utáni első 3 hónap
|
Műtéti technika
Időkeret: A felvétel a látogatás után 3 héttel a műtét után történt
|
A hagyományos laparoszkópos technikára vagy nyílt eljárásra való átállást a műtét időpontjában rögzítik.
|
A felvétel a látogatás után 3 héttel a műtét után történt
|
A működés időtartama
Időkeret: A felvétel a látogatás után 3 héttel a műtét után történt
|
A beavatkozás elvégzéséhez szükséges idő rögzítésre kerül
|
A felvétel a látogatás után 3 héttel a műtét után történt
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thakur V, Schlachta CM, Jayaraman S. Minilaparoscopic versus conventional laparoscopic cholecystectomy a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):244-58. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207bf52.
- Feldman LS, Kaneva P, Demyttenaere S, Carli F, Fried GM, Mayo NE. Validation of a physical activity questionnaire (CHAMPS) as an indicator of postoperative recovery after laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2009 Jul;146(1):31-9. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.019.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Alhashemi M, Almahroos M, Fiore JF Jr, Kaneva P, Gutierrez JM, Neville A, Vassiliou MC, Fried GM, Feldman LS. Impact of miniport laparoscopic cholecystectomy versus standard port laparoscopic cholecystectomy on recovery of physical activity: a randomized trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2299-2309. doi: 10.1007/s00464-016-5232-z. Epub 2016 Sep 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-053-SDR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cholelithiasis
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aktív, nem toborzóAlacsony foszfolipid tartalmú cholelithiasisFranciaország
-
Ankara City Hospital BilkentBefejezveCholecystitis/cholelithiasisPulyka
-
Hospital Son EspasesIsmeretlenCholecystitis/cholelithiasis
-
Kepler University HospitalBefejezveCholelithiasis, közös epevezetékAusztria
-
G. Hatzikosta General HospitalUniversity of Ioannina; Demokrition University of ThraceBefejezveLaparoszkópia | Cholecystectomia | Komplikációmentes cholelithiasis | Szabványos technika | Egyportos laparoszkópiaGörögország
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlenCholecystitis; Epekő | Cholecystitis/cholelithiasis | Polip epehólyagKína
-
Uludag UniversityToborzásAgyi hipoperfúzió | Cholecystitis; Epekő | Cholecystitis/cholelithiasis | AgyelzáródásPulyka
-
Seoul St. Mary's HospitalMég nincs toborzásCholecystitis/cholelithiasisKoreai Köztársaság
-
Samsun Education and Research HospitalBefejezveFájdalom, posztoperatív | Bemetsző sérv | Cholelithiasis (cholecystitis nélkül)Pulyka
-
Carlos R. Cervantes SanchezBefejezveCholedocholithiasis
Klinikai vizsgálatok a Laparoszkópos kolecisztektómia
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
Loma Linda UniversityBefejezveUrológiai betegségekEgyesült Államok
-
Loma Linda UniversityMegszűntLaparoszkópos donor nefrektómiaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Southern California és más munkatársakToborzásHiatus hernia | GERDEgyesült Államok
-
Oslo University HospitalBefejezveSebészeti bemetszések bőrzárása szövetragasztóval vs varrássalNorvégia
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSebészeti szimulációs oktatás