- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01397565
Minilaparoscopische versus conventionele laparoscopische cholecystectomie
Minilaparoscopische versus conventionele laparoscopische cholecystectomie: een gerandomiseerde studie
Laparoscopische cholecystectomie is een van de meest uitgevoerde operaties in algemene chirurgie en wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor cholecystectomie voor goedaardige galaandoeningen. De laparoscopische benadering van cholecystectomie, in vergelijking met open chirurgie, wordt geassocieerd met minder postoperatieve pijn, snellere hersteltijd en een verbeterd cosmetisch resultaat.
Meestal wordt laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd met behulp van een 10-12 mm-poort in de navel met 3 extra poorten bestaande uit ofwel drie 5 mm-poorten, of een combinatie van twee 5 mm-poorten en één 10 mm-poort. Een nieuwe techniek genaamd minilaparoscopische (ook wel naaldscopische) chirurgie is onlangs naar voren gekomen. Minilaparoscopische chirurgie vervangt trocars van 5 mm door kleinere trocars van 3 mm. Chirurgie met behulp van deze kleinere trocars zou de postoperatieve pijn en hersteltijd verder verminderen en de cosmetische resultaten na laparoscopische chirurgie verbeteren. Ons doel is om deze uitkomsten te vergelijken in een gerandomiseerde studie waarin conventionele cholecystectomie wordt vergeleken met minilaparoscopische cholecystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Sinds de introductie eind jaren '80 is laparoscopische cholecystectomie snel de standaardbehandeling geworden bij operaties voor een goedaardige galblaasaandoening. In vergelijking met open chirurgie wordt laparoscopische chirurgie geassocieerd met verminderde postoperatieve pijn. Hersteltijd en terugkeer naar normale activiteit zijn ook aanzienlijk korter na de laparoscopische procedure. Cholecystectomie in het tijdperk van laparoscopische chirurgie is een poliklinische procedure geworden. Bovendien elimineert laparoscopische chirurgie een groot chirurgisch litteken en biedt patiënten een verbeterd cosmetisch resultaat.
Laparoscopische technologie is de afgelopen 20 jaar snel geëvolueerd. De kwaliteit van instrumenten, en vooral van optica, is sterk verbeterd sinds de eerste laparoscopische cholecystectomieën werden uitgevoerd. Een belangrijke trend in de ontwikkeling van nieuwe technologieën is de verschuiving naar kleinere instrumenten en camera's. Waar 10 mm-camera's standaard waren in de beginjaren van laparoscopie, bieden 5 mm-camera's nu een uitstekende optische kwaliteit en maken ze het gebruik van minder 10 mm-trocars mogelijk. In deze beweging naar steeds minder invasieve technieken is minilaparoscopische chirurgie ontstaan. Minilaparoscopische chirurgie (ook wel naaldscopische chirurgie genoemd) omvat het gebruik van kleinere trocars en instrumenten, meestal 3 mm groot. Er wordt verondersteld dat kleinere trocars minder weefselbeschadiging veroorzaken en daarom resulteren in verbeterde postoperatieve pijn en herstel, terwijl ze het extra voordeel bieden van verbeterde cosmese.
Eerdere studies hebben aangetoond dat minilaparoscopische chirurgie veilig is, met complicaties die niet hoger zijn dan die van conventionele laparoscopische technieken. In sommige onderzoeken is minilaparoscopische cholecystectomie in verband gebracht met een iets langere operatietijd. Eerdere studies hebben ook hogere conversieratio's opgemerkt (een verandering in de geplande operatietechniek naar een andere techniek), maar deze conversie is meestal van minilaparoscopie naar conventionele laparoscopie; de conversiesnelheid van minilaparoscopie naar een open procedure is niet hoger dan bij conventionele laparoscopie. Een recente meta-analyse uitgevoerd door Thakur et al. (1) ontdekte dat hoewel sommige studies deze trends in de richting van langere operatietijden en hogere conversieratio's hebben aangetoond, het algemene bewijs hiervoor zwak is.
Hoewel een aantal eerdere onderzoeken hebben geprobeerd de voordelen te evalueren die patiënten halen uit minilaparoscopische chirurgie, inclusief postoperatieve pijn en hersteltijd, waren veel van deze onderzoeken gebrekkig door methodologische problemen. Thakur et al. toonden in hun meta-analyse aan dat minilaparoscopische cholecystectomie geassocieerd was met verbeterde cosmese na één maand, evenals verminderde postoperatieve pijn en snellere hersteltijd. Deze voordelen werden echter op basis van het beschikbare bewijsmateriaal als minimaal ingeschat. Onduidelijke rapportage van onderzoeken en een gebrekkig onderzoeksontwerp, met name het ontbreken van "intention to treat"-analyse, maken de interpretatie van beschikbare gegevens moeilijk en de meta-analyse concludeerde dat "het bewijs voor het gebruik van minicholecystecomie onduidelijk is".
Er is meer bewijs van hoge kwaliteit nodig voor de chirurgische gemeenschap om het nut en de voordelen van minilaparoscopische cholecystectomie te bepalen. Het is onze hoop dat we door middel van een rigoureus methodologisch ontwerp kunnen bijdragen aan de beschikbare literatuur en kunnen bepalen of minilaparoscopische cholecystectomie een waardevolle techniek is waar patiënten baat bij zullen hebben.
Hypothese Minilaparoscopische chirurgie zal postoperatieve pijn en hersteltijd verminderen, en de cosmetische resultaten verbeteren bij patiënten die een cholecystectomie ondergaan.
Doelstellingen
Een gerandomiseerde studie waarin minilaparoscopische cholecystectomie wordt vergeleken met standaard laparoscopische cholecystectomie zal worden uitgevoerd om:
- Bepaal of minilaparoscopische chirurgie gepaard gaat met verminderde postoperatieve pijn
- Bepaal of de resultaten van minilaparoscopische chirurgie geassocieerd zijn met sneller herstel en terugkeer naar de gebruikelijke activiteiten
- Bepaal of minilaparoscopische chirurgie gepaard gaat met een verbeterd cosmetisch resultaat
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud
- verwezen voor electieve cholecystectomie voor goedaardige galsteenziekte
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- acute cholecystitis (verleden of heden)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse groter dan of gelijk aan 4
- zwangerschap
- morbide obesitas (BMI > 35 kg/m2)
- onvermogen om vragenlijsten in het Engels of Frans te begrijpen
- psychiatrische aandoeningen die samenwerking en/of begrip van vragenlijsten in de weg staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische cholecystectomie
Patiënten in deze arm ondergaan een conventionele laparoscopische cholecystectomie
|
Laparoscopische cholecystectomie
|
|
Experimenteel: Minilaparoscopische cholecystectomie
Patiënten in deze arm ondergaan een laparoscopische cholecystectomie met behulp van minilaparoscopische instrumenten
|
Laparoscopische cholecystectomie uitgevoerd met behulp van minilaparoscopische instrumenten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Eerste zeven dagen na de operatie, 3 weken na de operatie
|
Postoperatieve pijn zal tijdens de eerste week postoperatief worden beoordeeld met behulp van een dagboek dat aan patiënten wordt verstrekt.
In dit dagboek noteren patiënten dagelijks hun pijn op een visuele analoge schaal (0=geen pijn en 10=ernstige pijn) en noteren ze het gebruik van pijnstillers gedurende de eerste zeven dagen na de operatie.
Patiënten zullen opnieuw worden gevraagd om hun pijn te scoren met behulp van de visuele analoge schaal tijdens het regelmatig geplande vervolgbezoek drie weken na de operatie.
|
Eerste zeven dagen na de operatie, 3 weken na de operatie
|
|
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: 3 weken postoperatief
|
De tijd tot herstel (terugkeren naar het basisniveau van activiteit) zal worden geëvalueerd door de basislijnscores voor fysieke activiteit te vergelijken met de scores voor fysieke activiteit die werden bepaald bij het vervolgbezoek drie weken na de operatie.
Lichamelijke activiteitsscores worden verkregen met behulp van de gevalideerde CHAMPS-vragenlijst (2)
|
3 weken postoperatief
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
Het cosmetisch resultaat zal worden geëvalueerd met behulp van een littekenbeoordelingsvragenlijst (3), die zal worden afgenomen door de onderzoekscoördinator tijdens het routinematige postoperatieve bezoek en na drie maanden telefonisch
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve complicaties
Tijdsspanne: Eerste 3 maanden na de operatie
|
Complicaties tijdens de operatie, in het ziekenhuis (indien van toepassing) en postoperatief worden geregistreerd en beoordeeld volgens de Clavien-classificatie.
Oppervlakkige en diepe postoperatieve wondinfecties worden gedefinieerd volgens de CDC-definitie.
|
Eerste 3 maanden na de operatie
|
|
Operatieve techniek
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens bezoek 3 weken na de operatie
|
Conversie naar conventionele laparoscopische techniek of open procedure zal worden geregistreerd op het moment van de operatie.
|
Opgenomen tijdens bezoek 3 weken na de operatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Opgenomen tijdens bezoek 3 weken na de operatie
|
De tijd die nodig is om de interventie te voltooien, wordt geregistreerd
|
Opgenomen tijdens bezoek 3 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Thakur V, Schlachta CM, Jayaraman S. Minilaparoscopic versus conventional laparoscopic cholecystectomy a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):244-58. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207bf52.
- Feldman LS, Kaneva P, Demyttenaere S, Carli F, Fried GM, Mayo NE. Validation of a physical activity questionnaire (CHAMPS) as an indicator of postoperative recovery after laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2009 Jul;146(1):31-9. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.019.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Alhashemi M, Almahroos M, Fiore JF Jr, Kaneva P, Gutierrez JM, Neville A, Vassiliou MC, Fried GM, Feldman LS. Impact of miniport laparoscopic cholecystectomy versus standard port laparoscopic cholecystectomy on recovery of physical activity: a randomized trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2299-2309. doi: 10.1007/s00464-016-5232-z. Epub 2016 Sep 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-053-SDR
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .