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Minilaparoscopique versus cholécystectomie laparoscopique conventionnelle

Minilaparoscopique versus cholécystectomie laparoscopique conventionnelle : un essai randomisé

La cholécystectomie laparoscopique est l'une des opérations les plus courantes en chirurgie générale et est considérée comme la norme de soins pour la cholécystectomie pour une maladie biliaire bénigne. L'approche laparoscopique de la cholécystectomie, par rapport à la chirurgie ouverte, est associée à moins de douleur postopératoire, à un temps de récupération plus rapide et à un meilleur résultat esthétique.

Le plus souvent, la cholécystectomie laparoscopique est réalisée à l'aide d'un orifice de 10 à 12 mm dans l'ombilic avec 3 orifices supplémentaires composés soit de trois orifices de 5 mm, soit d'une combinaison de deux orifices de 5 mm et d'un orifice de 10 mm. Une nouvelle technique appelée chirurgie minilaparoscopique (également appelée aiguillescopique) a récemment fait son apparition. La chirurgie minilaparoscopique remplace les trocarts de 5 mm par des trocarts plus petits de 3 mm. On suppose que la chirurgie utilisant ces trocarts plus petits réduit davantage la douleur postopératoire et le temps de récupération, ainsi que pour améliorer les résultats esthétiques après une chirurgie laparoscopique. Notre objectif est de comparer ces résultats dans un essai randomisé comparant la cholécystectomie conventionnelle à la cholécystectomie minilaparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte Depuis son introduction à la fin des années 1980, la cholécystectomie laparoscopique est rapidement devenue la norme de soins en chirurgie pour les maladies bénignes de la vésicule biliaire. Par rapport à la chirurgie ouverte, la chirurgie laparoscopique est associée à une diminution de la douleur postopératoire. Le temps de récupération et le retour à l'activité habituelle sont également significativement plus courts après la procédure laparoscopique. La cholécystectomie à l'ère de la chirurgie laparoscopique est devenue une procédure ambulatoire. De plus, la chirurgie laparoscopique élimine une grande cicatrice chirurgicale et offre aux patients un meilleur résultat cosmétique.

La technologie laparoscopique a évolué rapidement au cours des 20 dernières années. La qualité des instruments, et surtout de l'optique, s'est grandement améliorée depuis les premières cholécystectomies laparoscopiques. Une tendance importante dans le développement des nouvelles technologies a été l'évolution vers des instruments et des caméras plus petits. Là où les caméras de 10 mm étaient la norme dans les premières années de la laparoscopie, les caméras de 5 mm offrent désormais une excellente qualité optique et permettent d'utiliser moins de trocarts de 10 mm. Dans ce mouvement vers des techniques de moins en moins invasives, la chirurgie minilaparoscopique a émergé. La chirurgie minilaparoscopique (également appelée chirurgie à l'aiguille) implique l'utilisation de trocarts et d'instruments plus petits, généralement d'une taille de 3 mm. On suppose que les trocarts plus petits causent moins de dommages aux tissus et entraînent donc une amélioration de la douleur et de la récupération postopératoires, tout en offrant l'avantage supplémentaire d'une meilleure esthétique.

Des études antérieures ont montré que la chirurgie minilaparoscopique était sûre, avec des taux de complications pas plus élevés que ceux de la technique laparoscopique conventionnelle. Dans certaines études, la cholécystectomie minilaparoscopique a été associée à une durée opératoire légèrement augmentée. Des études antérieures ont également noté des taux de conversion plus élevés (un changement de la technique opératoire prévue vers une autre technique), mais cette conversion est généralement de la minilaparoscopie à la laparoscopie conventionnelle ; le taux de conversion de la minilaparoscopie à une procédure ouverte n'est pas plus élevé qu'avec la laparoscopie conventionnelle. Cependant, une méta-analyse récente réalisée par Thakur et al. (1) ont constaté que si certaines études ont montré ces tendances vers des durées opératoires plus longues et des taux de conversion accrus, les preuves globales en sont faibles.

Alors qu'un certain nombre d'études antérieures ont tenté d'évaluer les avantages que les patients tirent de la chirurgie minilaparoscopique, y compris la douleur postopératoire et le temps de récupération, bon nombre de ces études ont été entachées de problèmes méthodologiques. Thakur et al ont montré dans leur méta-analyse que la cholécystectomie minilaparoscopique était associée à une amélioration de l'esthétique à un mois ainsi qu'à une réduction de la douleur postopératoire et à un temps de récupération plus rapide. Ces avantages ont cependant été estimés minimes sur la base des preuves disponibles. Le manque de clarté des rapports d'essais et la conception erronée des études, en particulier l'absence d'analyse de «l'intention de traiter», rendent l'interprétation des données disponibles difficile et la méta-analyse a conclu que «les preuves de l'utilisation de la minicholécystectomie ne sont pas claires».

Plus de preuves de haute qualité sont nécessaires pour que la communauté chirurgicale puisse déterminer l'utilité et les avantages de la cholécystectomie minilaparoscopique. Nous espérons que grâce à une conception méthodologique rigoureuse, nous pourrons ajouter à la littérature disponible et déterminer si la cholécystectomie minilaparoscopique est une technique précieuse qui profitera aux patients.

Hypothèse La chirurgie minilaparoscopique réduira la douleur postopératoire et le temps de récupération, ainsi qu'améliorera les résultats esthétiques chez les patients subissant une cholécystectomie.

Objectifs

Un essai randomisé comparant la cholécystectomie minilaparoscopique à la cholécystectomie laparoscopique standard sera réalisé pour :

  1. Déterminer si la chirurgie minilaparoscopique est associée à une diminution de la douleur postopératoire
  2. Déterminer si les résultats de la chirurgie minilaparoscopique sont associés à une récupération plus rapide et à un retour aux activités habituelles
  3. Déterminer si la chirurgie minilaparoscopique est associée à un meilleur résultat esthétique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir au moins 18 ans
  • référé pour une cholécystectomie élective pour une maladie bénigne des calculs biliaires

Critère d'exclusion:

  • chirurgie gastro-intestinale supérieure antérieure
  • cholécystite aiguë (passée ou présente)
  • Classe de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieure ou égale à 4
  • grossesse
  • obésité morbide (IMC > 35 kg/m2)
  • incapacité à comprendre les questionnaires en anglais ou en français
  • conditions psychiatriques qui empêchent la coopération et/ou la compréhension des questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique
Les patients de ce bras subiront une cholécystectomie laparoscopique conventionnelle
Cholécystectomie laparoscopique
Expérimental: Cholécystectomie minilaparoscopique
Les patients de ce bras subiront une cholécystectomie laparoscopique à l'aide d'instruments minilaparoscopiques
Cholécystectomie laparoscopique réalisée à l'aide d'instruments minilaparoscopiques
Autres noms:
  • Chirurgie aiguillescopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur post-opératoire
Délai: Sept premiers jours après l'opération, 3 semaines après l'opération
La douleur post-opératoire sera évaluée au cours de la première semaine post-opératoire à l'aide d'un journal qui sera remis aux patients. Dans ce journal, les patients noteront leur douleur quotidiennement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur et 10 = douleur intense) et enregistreront l'utilisation d'analgésiques pendant les sept premiers jours après l'opération. Les patients seront à nouveau invités à évaluer leur douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique lors de la visite de suivi régulière trois semaines après l'opération.
Sept premiers jours après l'opération, 3 semaines après l'opération
Temps de récupération
Délai: 3 semaines après l'opération
Le temps de récupération (retour au niveau d'activité de base) sera évalué en comparant les scores d'activité physique de base aux scores d'activité physique déterminés lors de la visite de suivi trois semaines après l'opération. Les scores d'activité physique seront obtenus à l'aide du questionnaire CHAMPS validé (2)
3 semaines après l'opération
Résultat cosmétique
Délai: 3 mois après l'opération
Le résultat esthétique sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation des cicatrices (3), qui sera administré par le coordinateur de l'étude lors de la visite postopératoire de routine ainsi qu'à trois mois par téléphone.
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications opératoires
Délai: 3 premiers mois après l'opération
Les complications peropératoires, hospitalières (le cas échéant) et postopératoires seront enregistrées et classées selon la classification de Clavien. Les infections superficielles et profondes du site chirurgical incisionnel seront définies selon la définition du CDC.
3 premiers mois après l'opération
Technique opératoire
Délai: Enregistré lors de la visite 3 semaines après l'opération
La conversion à la technique laparoscopique conventionnelle ou à la procédure ouverte sera enregistrée au moment de l'opération.
Enregistré lors de la visite 3 semaines après l'opération
Durée de l'opération
Délai: Enregistré lors de la visite 3 semaines après l'opération
Le temps nécessaire à la réalisation de l'intervention sera enregistré
Enregistré lors de la visite 3 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Première publication (Estimation)

19 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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