- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01397565
Minilaparoscopique versus cholécystectomie laparoscopique conventionnelle
Minilaparoscopique versus cholécystectomie laparoscopique conventionnelle : un essai randomisé
La cholécystectomie laparoscopique est l'une des opérations les plus courantes en chirurgie générale et est considérée comme la norme de soins pour la cholécystectomie pour une maladie biliaire bénigne. L'approche laparoscopique de la cholécystectomie, par rapport à la chirurgie ouverte, est associée à moins de douleur postopératoire, à un temps de récupération plus rapide et à un meilleur résultat esthétique.
Le plus souvent, la cholécystectomie laparoscopique est réalisée à l'aide d'un orifice de 10 à 12 mm dans l'ombilic avec 3 orifices supplémentaires composés soit de trois orifices de 5 mm, soit d'une combinaison de deux orifices de 5 mm et d'un orifice de 10 mm. Une nouvelle technique appelée chirurgie minilaparoscopique (également appelée aiguillescopique) a récemment fait son apparition. La chirurgie minilaparoscopique remplace les trocarts de 5 mm par des trocarts plus petits de 3 mm. On suppose que la chirurgie utilisant ces trocarts plus petits réduit davantage la douleur postopératoire et le temps de récupération, ainsi que pour améliorer les résultats esthétiques après une chirurgie laparoscopique. Notre objectif est de comparer ces résultats dans un essai randomisé comparant la cholécystectomie conventionnelle à la cholécystectomie minilaparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte Depuis son introduction à la fin des années 1980, la cholécystectomie laparoscopique est rapidement devenue la norme de soins en chirurgie pour les maladies bénignes de la vésicule biliaire. Par rapport à la chirurgie ouverte, la chirurgie laparoscopique est associée à une diminution de la douleur postopératoire. Le temps de récupération et le retour à l'activité habituelle sont également significativement plus courts après la procédure laparoscopique. La cholécystectomie à l'ère de la chirurgie laparoscopique est devenue une procédure ambulatoire. De plus, la chirurgie laparoscopique élimine une grande cicatrice chirurgicale et offre aux patients un meilleur résultat cosmétique.
La technologie laparoscopique a évolué rapidement au cours des 20 dernières années. La qualité des instruments, et surtout de l'optique, s'est grandement améliorée depuis les premières cholécystectomies laparoscopiques. Une tendance importante dans le développement des nouvelles technologies a été l'évolution vers des instruments et des caméras plus petits. Là où les caméras de 10 mm étaient la norme dans les premières années de la laparoscopie, les caméras de 5 mm offrent désormais une excellente qualité optique et permettent d'utiliser moins de trocarts de 10 mm. Dans ce mouvement vers des techniques de moins en moins invasives, la chirurgie minilaparoscopique a émergé. La chirurgie minilaparoscopique (également appelée chirurgie à l'aiguille) implique l'utilisation de trocarts et d'instruments plus petits, généralement d'une taille de 3 mm. On suppose que les trocarts plus petits causent moins de dommages aux tissus et entraînent donc une amélioration de la douleur et de la récupération postopératoires, tout en offrant l'avantage supplémentaire d'une meilleure esthétique.
Des études antérieures ont montré que la chirurgie minilaparoscopique était sûre, avec des taux de complications pas plus élevés que ceux de la technique laparoscopique conventionnelle. Dans certaines études, la cholécystectomie minilaparoscopique a été associée à une durée opératoire légèrement augmentée. Des études antérieures ont également noté des taux de conversion plus élevés (un changement de la technique opératoire prévue vers une autre technique), mais cette conversion est généralement de la minilaparoscopie à la laparoscopie conventionnelle ; le taux de conversion de la minilaparoscopie à une procédure ouverte n'est pas plus élevé qu'avec la laparoscopie conventionnelle. Cependant, une méta-analyse récente réalisée par Thakur et al. (1) ont constaté que si certaines études ont montré ces tendances vers des durées opératoires plus longues et des taux de conversion accrus, les preuves globales en sont faibles.
Alors qu'un certain nombre d'études antérieures ont tenté d'évaluer les avantages que les patients tirent de la chirurgie minilaparoscopique, y compris la douleur postopératoire et le temps de récupération, bon nombre de ces études ont été entachées de problèmes méthodologiques. Thakur et al ont montré dans leur méta-analyse que la cholécystectomie minilaparoscopique était associée à une amélioration de l'esthétique à un mois ainsi qu'à une réduction de la douleur postopératoire et à un temps de récupération plus rapide. Ces avantages ont cependant été estimés minimes sur la base des preuves disponibles. Le manque de clarté des rapports d'essais et la conception erronée des études, en particulier l'absence d'analyse de «l'intention de traiter», rendent l'interprétation des données disponibles difficile et la méta-analyse a conclu que «les preuves de l'utilisation de la minicholécystectomie ne sont pas claires».
Plus de preuves de haute qualité sont nécessaires pour que la communauté chirurgicale puisse déterminer l'utilité et les avantages de la cholécystectomie minilaparoscopique. Nous espérons que grâce à une conception méthodologique rigoureuse, nous pourrons ajouter à la littérature disponible et déterminer si la cholécystectomie minilaparoscopique est une technique précieuse qui profitera aux patients.
Hypothèse La chirurgie minilaparoscopique réduira la douleur postopératoire et le temps de récupération, ainsi qu'améliorera les résultats esthétiques chez les patients subissant une cholécystectomie.
Objectifs
Un essai randomisé comparant la cholécystectomie minilaparoscopique à la cholécystectomie laparoscopique standard sera réalisé pour :
- Déterminer si la chirurgie minilaparoscopique est associée à une diminution de la douleur postopératoire
- Déterminer si les résultats de la chirurgie minilaparoscopique sont associés à une récupération plus rapide et à un retour aux activités habituelles
- Déterminer si la chirurgie minilaparoscopique est associée à un meilleur résultat esthétique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans
- référé pour une cholécystectomie élective pour une maladie bénigne des calculs biliaires
Critère d'exclusion:
- chirurgie gastro-intestinale supérieure antérieure
- cholécystite aiguë (passée ou présente)
- Classe de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) supérieure ou égale à 4
- grossesse
- obésité morbide (IMC > 35 kg/m2)
- incapacité à comprendre les questionnaires en anglais ou en français
- conditions psychiatriques qui empêchent la coopération et/ou la compréhension des questionnaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cholécystectomie laparoscopique
Les patients de ce bras subiront une cholécystectomie laparoscopique conventionnelle
|
Cholécystectomie laparoscopique
|
|
Expérimental: Cholécystectomie minilaparoscopique
Les patients de ce bras subiront une cholécystectomie laparoscopique à l'aide d'instruments minilaparoscopiques
|
Cholécystectomie laparoscopique réalisée à l'aide d'instruments minilaparoscopiques
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur post-opératoire
Délai: Sept premiers jours après l'opération, 3 semaines après l'opération
|
La douleur post-opératoire sera évaluée au cours de la première semaine post-opératoire à l'aide d'un journal qui sera remis aux patients.
Dans ce journal, les patients noteront leur douleur quotidiennement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0 = pas de douleur et 10 = douleur intense) et enregistreront l'utilisation d'analgésiques pendant les sept premiers jours après l'opération.
Les patients seront à nouveau invités à évaluer leur douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique lors de la visite de suivi régulière trois semaines après l'opération.
|
Sept premiers jours après l'opération, 3 semaines après l'opération
|
|
Temps de récupération
Délai: 3 semaines après l'opération
|
Le temps de récupération (retour au niveau d'activité de base) sera évalué en comparant les scores d'activité physique de base aux scores d'activité physique déterminés lors de la visite de suivi trois semaines après l'opération.
Les scores d'activité physique seront obtenus à l'aide du questionnaire CHAMPS validé (2)
|
3 semaines après l'opération
|
|
Résultat cosmétique
Délai: 3 mois après l'opération
|
Le résultat esthétique sera évalué à l'aide d'un questionnaire d'évaluation des cicatrices (3), qui sera administré par le coordinateur de l'étude lors de la visite postopératoire de routine ainsi qu'à trois mois par téléphone.
|
3 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications opératoires
Délai: 3 premiers mois après l'opération
|
Les complications peropératoires, hospitalières (le cas échéant) et postopératoires seront enregistrées et classées selon la classification de Clavien.
Les infections superficielles et profondes du site chirurgical incisionnel seront définies selon la définition du CDC.
|
3 premiers mois après l'opération
|
|
Technique opératoire
Délai: Enregistré lors de la visite 3 semaines après l'opération
|
La conversion à la technique laparoscopique conventionnelle ou à la procédure ouverte sera enregistrée au moment de l'opération.
|
Enregistré lors de la visite 3 semaines après l'opération
|
|
Durée de l'opération
Délai: Enregistré lors de la visite 3 semaines après l'opération
|
Le temps nécessaire à la réalisation de l'intervention sera enregistré
|
Enregistré lors de la visite 3 semaines après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Thakur V, Schlachta CM, Jayaraman S. Minilaparoscopic versus conventional laparoscopic cholecystectomy a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):244-58. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207bf52.
- Feldman LS, Kaneva P, Demyttenaere S, Carli F, Fried GM, Mayo NE. Validation of a physical activity questionnaire (CHAMPS) as an indicator of postoperative recovery after laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2009 Jul;146(1):31-9. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.019.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Alhashemi M, Almahroos M, Fiore JF Jr, Kaneva P, Gutierrez JM, Neville A, Vassiliou MC, Fried GM, Feldman LS. Impact of miniport laparoscopic cholecystectomy versus standard port laparoscopic cholecystectomy on recovery of physical activity: a randomized trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2299-2309. doi: 10.1007/s00464-016-5232-z. Epub 2016 Sep 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-053-SDR
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .