- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01397565
Colecistectomía minilaparoscópica versus laparoscópica convencional
Colecistectomía minilaparoscópica versus colecistectomía laparoscópica convencional: un ensayo aleatorizado
La colecistectomía laparoscópica es una de las operaciones más comúnmente realizadas en cirugía general y se considera el estándar de atención para la colecistectomía por enfermedad biliar benigna. El abordaje laparoscópico de la colecistectomía, en comparación con la cirugía abierta, se asocia con menos dolor postoperatorio, un tiempo de recuperación más rápido y un mejor resultado estético.
Más comúnmente, la colecistectomía laparoscópica se realiza utilizando un puerto de 10-12 mm en el ombligo con 3 puertos adicionales que consisten en tres puertos de 5 mm o una combinación de dos puertos de 5 mm y un puerto de 10 mm. Recientemente ha surgido una nueva técnica llamada cirugía minilaparoscópica (también denominada cirugía con aguja). La cirugía minilaparoscópica reemplaza los trocares de 5 mm por trocares más pequeños de 3 mm. Se supone que la cirugía con estos trócares más pequeños reduce aún más el dolor posoperatorio y el tiempo de recuperación, así como también mejora los resultados estéticos después de la cirugía laparoscópica. Nuestro objetivo es comparar estos resultados en un ensayo aleatorizado que compare la colecistectomía convencional con la minilaparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Desde su introducción a fines de la década de 1980, la colecistectomía laparoscópica se ha convertido rápidamente en el estándar de atención en la cirugía de enfermedades benignas de la vesícula biliar. En comparación con la cirugía abierta, la cirugía laparoscópica se asocia con una disminución del dolor posoperatorio. El tiempo de recuperación y el regreso a la actividad habitual también son significativamente más cortos después del procedimiento laparoscópico. La colecistectomía en la era de la cirugía laparoscópica se ha convertido en un procedimiento ambulatorio. Además, la cirugía laparoscópica elimina una gran cicatriz quirúrgica y proporciona a los pacientes un mejor resultado cosmético.
La tecnología laparoscópica ha evolucionado rápidamente en los últimos 20 años. La calidad del instrumental, y especialmente de la óptica, ha mejorado mucho desde que se realizaron las primeras colecistectomías laparoscópicas. Una tendencia significativa en el desarrollo de nuevas tecnologías ha sido el cambio hacia instrumentos y cámaras más pequeños. Donde las cámaras de 10 mm eran estándar en los primeros años de la laparoscopia, ahora las cámaras de 5 mm ofrecen una excelente calidad óptica y permiten el uso de menos trócares de 10 mm. En este movimiento hacia técnicas cada vez menos invasivas ha surgido la cirugía minilaparoscópica. La cirugía minilaparoscópica (también llamada cirugía con aguja) implica el uso de trócares e instrumentos más pequeños, generalmente de 3 mm de tamaño. Se plantea la hipótesis de que los trocares más pequeños causan menos daño tisular y, por lo tanto, mejoran el dolor posoperatorio y la recuperación, al mismo tiempo que ofrecen el beneficio adicional de una estética mejorada.
Estudios previos han encontrado que la cirugía minilaparoscópica es segura, con tasas de complicaciones no superiores a las de la técnica laparoscópica convencional. En algunos estudios, la colecistectomía minilaparoscópica se ha asociado con un tiempo operatorio ligeramente mayor. Estudios previos también han observado tasas de conversión más altas (un cambio en la técnica quirúrgica planificada a otra técnica), sin embargo, esta conversión suele ser de minilaparoscopia a laparoscopia convencional; la tasa de conversión de la minilaparoscopia a un procedimiento abierto no es mayor que con la laparoscopia convencional. Sin embargo, un metanálisis reciente realizado por Thakur et al. (1) encontraron que mientras algunos estudios han mostrado estas tendencias hacia tiempos operatorios más prolongados y mayores tasas de conversión, la evidencia general de esto es débil.
Si bien varios estudios previos han intentado evaluar los beneficios que los pacientes obtienen de la cirugía minilaparoscópica, incluido el dolor posoperatorio y el tiempo de recuperación, muchos de estos estudios han fallado debido a problemas metodológicos. Thakur et al demostraron en su metanálisis que la colecistectomía minilaparoscópica se asoció con una mejor estética al mes, así como con una reducción del dolor posoperatorio y un tiempo de recuperación más rápido. Sin embargo, se estimó que estos beneficios eran mínimos según la evidencia disponible. El informe poco claro de los ensayos y el diseño defectuoso del estudio, específicamente la falta de análisis de "intención de tratar", dificultan la interpretación de los datos disponibles y el metanálisis concluyó que "la evidencia para usar la minicolecistetomía no está clara".
Se necesitan más pruebas de alta calidad para que la comunidad quirúrgica determine la utilidad y los beneficios de la colecistectomía minilaparoscópica. Esperamos que a través de un diseño metodológico riguroso podamos agregar a la literatura disponible y determinar si la colecistectomía minilaparoscópica es una técnica valiosa que beneficiará a los pacientes.
Hipótesis La cirugía minilaparoscópica reducirá el dolor postoperatorio y el tiempo de recuperación, además de mejorar los resultados estéticos en pacientes sometidos a colecistectomía.
Objetivos
Se realizará un ensayo aleatorio que compare la colecistectomía minilaparoscópica con la colecistectomía laparoscópica estándar para:
- Determinar si la cirugía minilaparoscópica se asocia con una disminución del dolor posoperatorio
- Determinar si los resultados de la cirugía minilaparoscópica se asocian con una recuperación más rápida y el regreso a las actividades habituales
- Determinar si la cirugía minilaparoscópica se asocia a un mejor resultado cosmético
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mínimo 18 años de edad
- derivado para colecistectomía electiva por enfermedad de cálculos biliares benignos
Criterio de exclusión:
- cirugía gastrointestinal superior previa
- colecistitis aguda (pasada o presente)
- Clase de la American Society of Anesthesiologists (ASA) mayor o igual a 4
- el embarazo
- obesidad mórbida (IMC > 35 kg/m2)
- incapacidad para comprender cuestionarios en inglés o francés
- condiciones psiquiátricas que impiden la cooperación y/o la comprensión de los cuestionarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colecistectomía laparoscópica
Los pacientes de este brazo se someterán a una colecistectomía laparoscópica convencional
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Colecistectomía laparoscópica
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Experimental: Colecistectomía minilaparoscópica
Los pacientes de este brazo se someterán a una colecistectomía laparoscópica utilizando instrumentos minilaparoscópicos.
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Colecistectomía laparoscópica realizada con instrumentos minilaparoscópicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeros siete días después de la operación, 3 semanas después de la operación
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El dolor postoperatorio se evaluará durante la primera semana del postoperatorio mediante un diario que se facilitará a los pacientes.
En este diario, los pacientes calificarán su dolor diariamente mediante una escala analógica visual (0 = sin dolor y 10 = dolor intenso) y registrarán el uso de analgésicos durante los primeros siete días posteriores a la operación.
Se les pedirá nuevamente a los pacientes que califiquen su dolor utilizando la escala analógica visual en la visita de seguimiento programada regularmente tres semanas después de la operación.
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Primeros siete días después de la operación, 3 semanas después de la operación
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la operación
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El tiempo de recuperación (retorno al nivel de actividad inicial) se evaluará comparando las puntuaciones de actividad física iniciales con las puntuaciones de actividad física determinadas en la visita de seguimiento tres semanas después de la operación.
Las puntuaciones de actividad física se obtendrán mediante el cuestionario CHAMPS validado (2)
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3 semanas después de la operación
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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El resultado cosmético se evaluará mediante un cuestionario de evaluación de cicatrices (3), que será administrado por el coordinador del estudio en la visita postoperatoria de rutina, así como a los tres meses por teléfono.
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones operatorias
Periodo de tiempo: Primeros 3 meses después de la operación
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Las complicaciones intraoperatorias, intrahospitalarias (si corresponde) y posoperatorias se registrarán y calificarán de acuerdo con la Clasificación de Clavien.
Las infecciones superficiales y profundas del sitio quirúrgico de la incisión se definirán de acuerdo con la definición de los CDC.
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Primeros 3 meses después de la operación
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Técnica operatoria
Periodo de tiempo: Registrado en la visita 3 semanas después de la operación
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La conversión a técnica laparoscópica convencional o procedimiento abierto se registrará en el momento de la operación.
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Registrado en la visita 3 semanas después de la operación
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Duración de la operación
Periodo de tiempo: Registrado en la visita 3 semanas después de la operación
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Se registrará el tiempo necesario para completar la intervención.
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Registrado en la visita 3 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thakur V, Schlachta CM, Jayaraman S. Minilaparoscopic versus conventional laparoscopic cholecystectomy a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):244-58. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207bf52.
- Feldman LS, Kaneva P, Demyttenaere S, Carli F, Fried GM, Mayo NE. Validation of a physical activity questionnaire (CHAMPS) as an indicator of postoperative recovery after laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2009 Jul;146(1):31-9. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.019.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Alhashemi M, Almahroos M, Fiore JF Jr, Kaneva P, Gutierrez JM, Neville A, Vassiliou MC, Fried GM, Feldman LS. Impact of miniport laparoscopic cholecystectomy versus standard port laparoscopic cholecystectomy on recovery of physical activity: a randomized trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2299-2309. doi: 10.1007/s00464-016-5232-z. Epub 2016 Sep 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 11-053-SDR
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