Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minilaparoskopická versus konvenční laparoskopická cholecystektomie

Minilaparoskopická versus konvenční laparoskopická cholecystektomie: Randomizovaná studie

Laparoskopická cholecystektomie je jednou z nejčastěji prováděných operací ve všeobecné chirurgii a je považována za standard péče při cholecystektomii u benigního onemocnění žlučových cest. Laparoskopický přístup k cholecystektomii je ve srovnání s otevřenou operací spojen s menší pooperační bolestí, rychlejší dobou rekonvalescence a lepším kosmetickým výsledkem.

Nejčastěji se laparoskopická cholecystektomie provádí pomocí 10-12mm portu v pupku se 3 dalšími porty sestávajícími buď ze tří 5mm portů, nebo z kombinace dvou 5mm portů a jednoho 10mm portu. Nedávno se objevila nová technika nazývaná minilaparoskopická (také označovaná jako jehlová) chirurgie. Minilaparoskopická operace nahrazuje 5mm trokara menšími 3mm trokary. Předpokládá se, že operace s použitím těchto menších trokarů dále sníží pooperační bolest a dobu zotavení a také zlepší kosmetické výsledky po laparoskopické operaci. Naším cílem je porovnat tyto výsledky v randomizované studii srovnávající konvenční a minilaparoskopickou cholecystektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Dosavadní stav techniky Laparoskopická cholecystektomie se od svého zavedení koncem 80. let 20. století rychle stala standardem péče v chirurgii benigního onemocnění žlučníku. Ve srovnání s otevřenou operací je laparoskopická operace spojena se snížením pooperační bolesti. Doba zotavení a návrat k obvyklé aktivitě jsou také po laparoskopickém výkonu výrazně kratší. Cholecystektomie se v éře laparoskopické chirurgie stala ambulantním výkonem. Kromě toho laparoskopická operace odstraňuje velkou operační jizvu a poskytuje pacientům lepší kosmetický výsledek.

Laparoskopická technologie se za posledních 20 let rychle vyvíjela. Od prvních laparoskopických cholecystektomií se kvalita nástrojů a zejména optiky výrazně zlepšila. Významným trendem ve vývoji nových technologií byl posun směrem k menším přístrojům a kamerám. Zatímco 10mm kamery byly standardem v prvních letech laparoskopie, 5mm kamery nyní nabízejí vynikající optickou kvalitu a umožňují použití méně 10mm trokarů. V tomto pohybu směrem ke stále méně invazivním technikám se objevila minilaparoskopická chirurgie. Minilaparoskopická chirurgie (také nazývaná jehlová operace) zahrnuje použití menších trokarů a nástrojů, typicky o velikosti 3 mm. Předpokládá se, že menší trokary způsobují menší poškození tkáně, a proto vedou ke zlepšení pooperační bolesti a zotavení, přičemž nabízejí další výhodu zlepšené kosmetiky.

Předchozí studie zjistily, že minilaparoskopická operace je bezpečná, přičemž míra komplikací není vyšší než u konvenční laparoskopické techniky. V některých studiích byla minilaparoskopická cholecystektomie spojena s mírně prodlouženým operačním časem. Předchozí studie také zaznamenaly vyšší míru konverze (změna plánované operační techniky na jinou techniku), nicméně tato konverze je typicky z minilaparoskopie na konvenční laparoskopii; rychlost konverze z minilaparoskopie na otevřený výkon není vyšší než u konvenční laparoskopie. Nicméně nedávná metaanalýza provedená Thakurem et al. (1) zjistili, že i když některé studie prokázaly tyto trendy směřující k delším operačním dobám a zvýšené míře konverze, celkové důkazy jsou slabé.

Zatímco řada předchozích studií se pokoušela vyhodnotit přínosy, které pacienti získávají z minilaparoskopické operace, včetně pooperační bolesti a doby rekonvalescence, mnohé z těchto studií byly poškozeny metodologickými obavami. Thakur et al ve své metaanalýze prokázali, že minilaparoskopická cholecystektomie byla spojena se zlepšenou kosmetikou po jednom měsíci, stejně jako sníženou pooperační bolestí a rychlejší dobou zotavení. Tyto přínosy však byly na základě dostupných důkazů odhadnuty jako minimální. Nejasné zprávy o studiích a chybný design studie, konkrétně nedostatek analýzy „záměru léčit“, ztěžují interpretaci dostupných údajů a metaanalýza dospěla k závěru, že „důkazy pro použití minicholecystekomie jsou nejasné“.

Chirurgická komunita potřebuje více vysoce kvalitních důkazů, aby mohla určit užitečnost a přínos minilaparoskopické cholecystektomie. Doufáme, že prostřednictvím přísného metodologického návrhu budeme moci doplnit dostupnou literaturu a určit, zda je minilaparoskopická cholecystektomie cennou technikou, která bude pro pacienty přínosem.

Hypotéza Minilaparoskopická operace sníží pooperační bolest a dobu zotavení a také zlepší kosmetické výsledky u pacientů podstupujících cholecystektomii.

Cíle

Randomizovaná studie srovnávající minilaparoskopickou cholecystektomii se standardní laparoskopickou cholecystektomií bude provedena za účelem:

  1. Zjistěte, zda je minilaparoskopická operace spojena se snížením pooperační bolesti
  2. Zjistěte, zda výsledky minilaparoskopické operace jsou spojeny s rychlejším zotavením a návratem k obvyklým činnostem
  3. Zjistěte, zda je minilaparoskopická operace spojena se zlepšeným kosmetickým výsledkem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let
  • doporučeno k elektivní cholecystektomii pro benigní onemocnění žlučových kamenů

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace horního zažívacího traktu
  • akutní cholecystitida (minulá nebo současná)
  • Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší nebo rovna 4
  • těhotenství
  • morbidní obezita (BMI > 35 kg/m2)
  • neschopnost porozumět dotazníkům v angličtině nebo francouzštině
  • psychiatrické stavy, které vylučují spolupráci a/nebo porozumění dotazníkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Laparoskopická cholecystektomie
Pacienti v tomto rameni podstoupí konvenční laparoskopickou cholecystektomii
Laparoskopická cholecystektomie
Experimentální: Minilaparoskopická cholecystektomie
Pacienti v tomto rameni podstoupí laparoskopickou cholecystektomii pomocí minilaparoskopických nástrojů
Laparoskopická cholecystektomie prováděná pomocí minilaparoskopických nástrojů
Ostatní jména:
  • Jehlová chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Prvních sedm dní po operaci, 3 týdny po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena během prvního týdne po operaci pomocí deníku, který bude poskytnut pacientům. V tomto deníku budou pacienti denně hodnotit svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest a 10 = silná bolest) a zaznamenávat užívání léků proti bolesti po dobu prvních sedmi dnů po operaci. Pacienti budou opět požádáni, aby hodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice při pravidelně plánované kontrolní návštěvě tři týdny po operaci.
Prvních sedm dní po operaci, 3 týdny po operaci
Čas na zotavení
Časové okno: 3 týdny po operaci
Doba do zotavení (návrat na základní úroveň aktivity) bude vyhodnocena porovnáním základních skóre fyzické aktivity se skóre fyzické aktivity stanovenými při následné návštěvě tři týdny po operaci. Skóre fyzické aktivity bude získáno pomocí validovaného dotazníku CHAMPS (2)
3 týdny po operaci
Kosmetický výsledek
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kosmetický výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku pro hodnocení jizev (3), který bude administrován koordinátorem studie při rutinní pooperační návštěvě a také po třech měsících telefonicky
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační komplikace
Časové okno: První 3 měsíce po operaci
Intraoperační, hospitalizační (pokud je to relevantní) a pooperační komplikace budou zaznamenány a klasifikovány podle Clavienovy klasifikace. Povrchové a hluboké incizní infekce v místě chirurgického zákroku budou definovány podle definice CDC.
První 3 měsíce po operaci
Operační technika
Časové okno: Zaznamenáno při návštěvě 3 týdny po operaci
Konverze na konvenční laparoskopickou techniku ​​nebo otevřený výkon bude zaznamenána v době operace.
Zaznamenáno při návštěvě 3 týdny po operaci
Délka provozu
Časové okno: Zaznamenáno při návštěvě 3 týdny po operaci
Čas potřebný k provedení zásahu bude zaznamenán
Zaznamenáno při návštěvě 3 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholelitiáza

Předplatit