- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01397565
Minilaparoskopická versus konvenční laparoskopická cholecystektomie
Minilaparoskopická versus konvenční laparoskopická cholecystektomie: Randomizovaná studie
Laparoskopická cholecystektomie je jednou z nejčastěji prováděných operací ve všeobecné chirurgii a je považována za standard péče při cholecystektomii u benigního onemocnění žlučových cest. Laparoskopický přístup k cholecystektomii je ve srovnání s otevřenou operací spojen s menší pooperační bolestí, rychlejší dobou rekonvalescence a lepším kosmetickým výsledkem.
Nejčastěji se laparoskopická cholecystektomie provádí pomocí 10-12mm portu v pupku se 3 dalšími porty sestávajícími buď ze tří 5mm portů, nebo z kombinace dvou 5mm portů a jednoho 10mm portu. Nedávno se objevila nová technika nazývaná minilaparoskopická (také označovaná jako jehlová) chirurgie. Minilaparoskopická operace nahrazuje 5mm trokara menšími 3mm trokary. Předpokládá se, že operace s použitím těchto menších trokarů dále sníží pooperační bolest a dobu zotavení a také zlepší kosmetické výsledky po laparoskopické operaci. Naším cílem je porovnat tyto výsledky v randomizované studii srovnávající konvenční a minilaparoskopickou cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dosavadní stav techniky Laparoskopická cholecystektomie se od svého zavedení koncem 80. let 20. století rychle stala standardem péče v chirurgii benigního onemocnění žlučníku. Ve srovnání s otevřenou operací je laparoskopická operace spojena se snížením pooperační bolesti. Doba zotavení a návrat k obvyklé aktivitě jsou také po laparoskopickém výkonu výrazně kratší. Cholecystektomie se v éře laparoskopické chirurgie stala ambulantním výkonem. Kromě toho laparoskopická operace odstraňuje velkou operační jizvu a poskytuje pacientům lepší kosmetický výsledek.
Laparoskopická technologie se za posledních 20 let rychle vyvíjela. Od prvních laparoskopických cholecystektomií se kvalita nástrojů a zejména optiky výrazně zlepšila. Významným trendem ve vývoji nových technologií byl posun směrem k menším přístrojům a kamerám. Zatímco 10mm kamery byly standardem v prvních letech laparoskopie, 5mm kamery nyní nabízejí vynikající optickou kvalitu a umožňují použití méně 10mm trokarů. V tomto pohybu směrem ke stále méně invazivním technikám se objevila minilaparoskopická chirurgie. Minilaparoskopická chirurgie (také nazývaná jehlová operace) zahrnuje použití menších trokarů a nástrojů, typicky o velikosti 3 mm. Předpokládá se, že menší trokary způsobují menší poškození tkáně, a proto vedou ke zlepšení pooperační bolesti a zotavení, přičemž nabízejí další výhodu zlepšené kosmetiky.
Předchozí studie zjistily, že minilaparoskopická operace je bezpečná, přičemž míra komplikací není vyšší než u konvenční laparoskopické techniky. V některých studiích byla minilaparoskopická cholecystektomie spojena s mírně prodlouženým operačním časem. Předchozí studie také zaznamenaly vyšší míru konverze (změna plánované operační techniky na jinou techniku), nicméně tato konverze je typicky z minilaparoskopie na konvenční laparoskopii; rychlost konverze z minilaparoskopie na otevřený výkon není vyšší než u konvenční laparoskopie. Nicméně nedávná metaanalýza provedená Thakurem et al. (1) zjistili, že i když některé studie prokázaly tyto trendy směřující k delším operačním dobám a zvýšené míře konverze, celkové důkazy jsou slabé.
Zatímco řada předchozích studií se pokoušela vyhodnotit přínosy, které pacienti získávají z minilaparoskopické operace, včetně pooperační bolesti a doby rekonvalescence, mnohé z těchto studií byly poškozeny metodologickými obavami. Thakur et al ve své metaanalýze prokázali, že minilaparoskopická cholecystektomie byla spojena se zlepšenou kosmetikou po jednom měsíci, stejně jako sníženou pooperační bolestí a rychlejší dobou zotavení. Tyto přínosy však byly na základě dostupných důkazů odhadnuty jako minimální. Nejasné zprávy o studiích a chybný design studie, konkrétně nedostatek analýzy „záměru léčit“, ztěžují interpretaci dostupných údajů a metaanalýza dospěla k závěru, že „důkazy pro použití minicholecystekomie jsou nejasné“.
Chirurgická komunita potřebuje více vysoce kvalitních důkazů, aby mohla určit užitečnost a přínos minilaparoskopické cholecystektomie. Doufáme, že prostřednictvím přísného metodologického návrhu budeme moci doplnit dostupnou literaturu a určit, zda je minilaparoskopická cholecystektomie cennou technikou, která bude pro pacienty přínosem.
Hypotéza Minilaparoskopická operace sníží pooperační bolest a dobu zotavení a také zlepší kosmetické výsledky u pacientů podstupujících cholecystektomii.
Cíle
Randomizovaná studie srovnávající minilaparoskopickou cholecystektomii se standardní laparoskopickou cholecystektomií bude provedena za účelem:
- Zjistěte, zda je minilaparoskopická operace spojena se snížením pooperační bolesti
- Zjistěte, zda výsledky minilaparoskopické operace jsou spojeny s rychlejším zotavením a návratem k obvyklým činnostem
- Zjistěte, zda je minilaparoskopická operace spojena se zlepšeným kosmetickým výsledkem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 18 let
- doporučeno k elektivní cholecystektomii pro benigní onemocnění žlučových kamenů
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace horního zažívacího traktu
- akutní cholecystitida (minulá nebo současná)
- Třída Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší nebo rovna 4
- těhotenství
- morbidní obezita (BMI > 35 kg/m2)
- neschopnost porozumět dotazníkům v angličtině nebo francouzštině
- psychiatrické stavy, které vylučují spolupráci a/nebo porozumění dotazníkům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická cholecystektomie
Pacienti v tomto rameni podstoupí konvenční laparoskopickou cholecystektomii
|
Laparoskopická cholecystektomie
|
|
Experimentální: Minilaparoskopická cholecystektomie
Pacienti v tomto rameni podstoupí laparoskopickou cholecystektomii pomocí minilaparoskopických nástrojů
|
Laparoskopická cholecystektomie prováděná pomocí minilaparoskopických nástrojů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Prvních sedm dní po operaci, 3 týdny po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena během prvního týdne po operaci pomocí deníku, který bude poskytnut pacientům.
V tomto deníku budou pacienti denně hodnotit svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest a 10 = silná bolest) a zaznamenávat užívání léků proti bolesti po dobu prvních sedmi dnů po operaci.
Pacienti budou opět požádáni, aby hodnotili svou bolest pomocí vizuální analogové stupnice při pravidelně plánované kontrolní návštěvě tři týdny po operaci.
|
Prvních sedm dní po operaci, 3 týdny po operaci
|
|
Čas na zotavení
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
Doba do zotavení (návrat na základní úroveň aktivity) bude vyhodnocena porovnáním základních skóre fyzické aktivity se skóre fyzické aktivity stanovenými při následné návštěvě tři týdny po operaci.
Skóre fyzické aktivity bude získáno pomocí validovaného dotazníku CHAMPS (2)
|
3 týdny po operaci
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Kosmetický výsledek bude hodnocen pomocí dotazníku pro hodnocení jizev (3), který bude administrován koordinátorem studie při rutinní pooperační návštěvě a také po třech měsících telefonicky
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační komplikace
Časové okno: První 3 měsíce po operaci
|
Intraoperační, hospitalizační (pokud je to relevantní) a pooperační komplikace budou zaznamenány a klasifikovány podle Clavienovy klasifikace.
Povrchové a hluboké incizní infekce v místě chirurgického zákroku budou definovány podle definice CDC.
|
První 3 měsíce po operaci
|
|
Operační technika
Časové okno: Zaznamenáno při návštěvě 3 týdny po operaci
|
Konverze na konvenční laparoskopickou techniku nebo otevřený výkon bude zaznamenána v době operace.
|
Zaznamenáno při návštěvě 3 týdny po operaci
|
|
Délka provozu
Časové okno: Zaznamenáno při návštěvě 3 týdny po operaci
|
Čas potřebný k provedení zásahu bude zaznamenán
|
Zaznamenáno při návštěvě 3 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thakur V, Schlachta CM, Jayaraman S. Minilaparoscopic versus conventional laparoscopic cholecystectomy a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):244-58. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207bf52.
- Feldman LS, Kaneva P, Demyttenaere S, Carli F, Fried GM, Mayo NE. Validation of a physical activity questionnaire (CHAMPS) as an indicator of postoperative recovery after laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2009 Jul;146(1):31-9. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.019.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Alhashemi M, Almahroos M, Fiore JF Jr, Kaneva P, Gutierrez JM, Neville A, Vassiliou MC, Fried GM, Feldman LS. Impact of miniport laparoscopic cholecystectomy versus standard port laparoscopic cholecystectomy on recovery of physical activity: a randomized trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2299-2309. doi: 10.1007/s00464-016-5232-z. Epub 2016 Sep 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-053-SDR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholelitiáza
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.NáborCholesterol cholelithiasisJižní Korea