Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minilaparoskopowa kontra konwencjonalna cholecystektomia laparoskopowa

26 września 2015 zaktualizowane przez: Dr. Liane S. Feldman, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Minilaparoskopowa kontra konwencjonalna cholecystektomia laparoskopowa: randomizowana próba

Cholecystektomia laparoskopowa jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w chirurgii ogólnej i jest uważana za standard postępowania przy cholecystektomii w łagodnych chorobach dróg żółciowych. Laparoskopowe podejście do cholecystektomii w porównaniu z operacją otwartą wiąże się z mniejszym bólem pooperacyjnym, krótszym czasem rekonwalescencji i lepszym efektem kosmetycznym.

Najczęściej cholecystektomię laparoskopową wykonuje się za pomocą portu 10-12 mm w pępku z 3 dodatkowymi portami składającymi się z trzech portów 5 mm lub kombinacji dwóch portów 5 mm i jednego portu 10 mm. Niedawno pojawiła się nowa technika zwana chirurgią minilaparoskopową (zwaną także igłową). Chirurgia minilaparoskopowa zastępuje trokary 5 mm mniejszymi trokarami 3 mm. Przypuszcza się, że operacja z użyciem tych mniejszych trokarów jeszcze bardziej zmniejszy ból pooperacyjny i skróci czas rekonwalescencji, a także poprawi wyniki kosmetyczne po operacjach laparoskopowych. Naszym celem jest porównanie tych wyników w randomizowanym badaniu porównującym cholecystektomię konwencjonalną z cholecystektomią minilaparoskopową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Cholecystektomia laparoskopowa od czasu jej wprowadzenia pod koniec lat 80. szybko stała się standardem postępowania w chirurgii łagodnej choroby pęcherzyka żółciowego. W porównaniu z operacją otwartą chirurgia laparoskopowa wiąże się ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego. Czas rekonwalescencji i powrót do normalnej aktywności są również znacznie krótsze po zabiegu laparoskopowym. Cholecystektomia w dobie chirurgii laparoskopowej stała się zabiegiem ambulatoryjnym. Ponadto operacja laparoskopowa eliminuje dużą bliznę pooperacyjną i zapewnia pacjentom lepszy efekt kosmetyczny.

Technologia laparoskopowa ewoluowała szybko w ciągu ostatnich 20 lat. Od czasu wykonania pierwszych cholecystektomii laparoskopowych znacznie poprawiła się jakość narzędzi, a zwłaszcza optyki. Znaczącym trendem w rozwoju nowych technologii było przejście w kierunku mniejszych instrumentów i kamer. Podczas gdy kamery 10 mm były standardem we wczesnych latach laparoskopii, obecnie kamery 5 mm oferują doskonałą jakość optyczną i pozwalają na użycie mniejszej liczby trokarów 10 mm. W tym ruchu w kierunku coraz mniej inwazyjnych technik pojawiła się chirurgia minilaparoskopowa. Chirurgia minilaparoskopowa (zwana także chirurgią igłową) polega na użyciu mniejszych trokarów i instrumentów, zwykle o wielkości 3 mm. Wysunięto hipotezę, że mniejsze trokary powodują mniejsze uszkodzenia tkanek, a zatem skutkują poprawą bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji, oferując jednocześnie dodatkową korzyść w postaci lepszego efektu kosmetycznego.

Wcześniejsze badania wykazały, że minilaparoskopia jest bezpieczna, a odsetek powikłań nie jest większy niż w przypadku konwencjonalnej techniki laparoskopowej. W niektórych badaniach cholecystektomia minilaparoskopowa wiązała się z nieznacznym wydłużeniem czasu operacji. W poprzednich badaniach odnotowano również wyższe współczynniki konwersji (zmiana planowanej techniki operacyjnej na inną), jednak konwersja ta zwykle następuje z minilaparoskopii na laparoskopię konwencjonalną; stopień konwersji z minilaparoskopii do procedury otwartej nie jest wyższy niż w przypadku konwencjonalnej laparoskopii. Jednak ostatnia metaanaliza przeprowadzona przez Thakura i in. (1) stwierdzili, że chociaż niektóre badania wykazały te tendencje w kierunku dłuższego czasu operacji i zwiększonego współczynnika konwersji, ogólne dowody na to są słabe.

Podczas gdy w wielu wcześniejszych badaniach podjęto próbę oceny korzyści, jakie pacjenci czerpią z chirurgii minilaparoskopowej, w tym bólu pooperacyjnego i czasu rekonwalescencji, wiele z tych badań zawierało błędy metodologiczne. Thakur i wsp. wykazali w swojej metaanalizie, że cholecystektomia minilaparoskopowa wiązała się z poprawą kosmetyki w ciągu jednego miesiąca, a także zmniejszeniem bólu pooperacyjnego i krótszym czasem rekonwalescencji. Na podstawie dostępnych dowodów oszacowano jednak, że korzyści te są minimalne. Niejasne raporty z badań i wadliwy projekt badań, w szczególności brak analizy „zamiaru leczenia”, utrudniają interpretację dostępnych danych, a metaanaliza wykazała, że ​​„dowody na stosowanie minicholecystekomii są niejasne”.

Społeczność chirurgiczna potrzebuje więcej dowodów wysokiej jakości, aby określić użyteczność i korzyści cholecystektomii minilaparoskopowej. Mamy nadzieję, że dzięki rygorystycznemu projektowi metodologicznemu możemy wzbogacić dostępną literaturę i ustalić, czy cholecystektomia minilaparoskopowa jest cenną techniką, która przyniesie korzyści pacjentom.

Hipoteza Minilaparoskopia zmniejszy ból pooperacyjny i skróci czas rekonwalescencji, a także poprawi efekty kosmetyczne u pacjentów poddawanych cholecystektomii.

Cele

Randomizowane badanie porównujące cholecystektomię minilaparoskopową ze standardową cholecystektomią laparoskopową zostanie przeprowadzone w celu:

  1. Ustal, czy operacja minilaparoskopowa wiąże się ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego
  2. Ustal, czy wyniki minilaparoskopii wiążą się z szybszym powrotem do zdrowia i normalną aktywnością
  3. Ustal, czy minilaparoskopia wiąże się z poprawą efektu kosmetycznego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • minimum 18 lat
  • skierowanie na planową cholecystektomię z powodu łagodnej kamicy żółciowej

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (w przeszłości lub obecnie)
  • Klasa American Society of Anesthesiologists (ASA) większa lub równa 4
  • ciąża
  • chorobliwa otyłość (BMI > 35 kg/m2)
  • niemożność zrozumienia kwestionariuszy w języku angielskim lub francuskim
  • stany psychiczne, które uniemożliwiają współpracę i/lub zrozumienie kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cholecystektomia laparoskopowa
Pacjenci w tej grupie będą poddani konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej
Cholecystektomia laparoskopowa
Eksperymentalny: Cholecystektomia minilaparoskopowa
Pacjenci w tej grupie będą poddani cholecystektomii laparoskopowej przy użyciu narzędzi minilaparoskopowych
Cholecystektomia laparoskopowa wykonana przy użyciu narzędzi minilaparoskopowych
Inne nazwy:
  • Chirurgia igłowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni po operacji, 3 tygodnie po operacji
Ból pooperacyjny będzie oceniany w pierwszym tygodniu po zabiegu za pomocą dzienniczka, który zostanie przekazany pacjentom. W tym dzienniku pacjenci będą codziennie oceniać swój ból za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu i 10 = silny ból) i odnotowywać stosowanie leków przeciwbólowych przez pierwsze siedem dni po operacji. Pacjenci zostaną ponownie poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej podczas regularnie zaplanowanej wizyty kontrolnej trzy tygodnie po operacji.
Pierwsze siedem dni po operacji, 3 tygodnie po operacji
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
Czas do wyzdrowienia (powrót do wyjściowego poziomu aktywności) zostanie oceniony poprzez porównanie wyjściowych wyników aktywności fizycznej z wynikami aktywności fizycznej określonymi podczas wizyty kontrolnej trzy tygodnie po operacji. Wyniki aktywności fizycznej zostaną uzyskane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza CHAMPS (2)
3 tygodnie po operacji
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Efekt kosmetyczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny blizny (3), który zostanie podany przez koordynatora badania podczas rutynowej wizyty pooperacyjnej oraz po 3 miesiącach drogą telefoniczną
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania operacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące po operacji
Powikłania śródoperacyjne, wewnątrzszpitalne (jeśli dotyczy) i pooperacyjne będą rejestrowane i oceniane zgodnie z klasyfikacją Claviena. Powierzchowne i głębokie infekcje miejsca nacięcia chirurgicznego zostaną zdefiniowane zgodnie z definicją CDC.
Pierwsze 3 miesiące po operacji
Technika operacyjna
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty 3 tygodnie po operacji
Konwersja do konwencjonalnej techniki laparoskopowej lub procedury otwartej zostanie zarejestrowana w czasie operacji.
Zarejestrowano podczas wizyty 3 tygodnie po operacji
Długość operacji
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty 3 tygodnie po operacji
Rejestrowany będzie czas niezbędny do zakończenia interwencji
Zarejestrowano podczas wizyty 3 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholecystektomia laparoskopowa

Subskrybuj