- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01397565
Minilaparoskopowa kontra konwencjonalna cholecystektomia laparoskopowa
Minilaparoskopowa kontra konwencjonalna cholecystektomia laparoskopowa: randomizowana próba
Cholecystektomia laparoskopowa jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w chirurgii ogólnej i jest uważana za standard postępowania przy cholecystektomii w łagodnych chorobach dróg żółciowych. Laparoskopowe podejście do cholecystektomii w porównaniu z operacją otwartą wiąże się z mniejszym bólem pooperacyjnym, krótszym czasem rekonwalescencji i lepszym efektem kosmetycznym.
Najczęściej cholecystektomię laparoskopową wykonuje się za pomocą portu 10-12 mm w pępku z 3 dodatkowymi portami składającymi się z trzech portów 5 mm lub kombinacji dwóch portów 5 mm i jednego portu 10 mm. Niedawno pojawiła się nowa technika zwana chirurgią minilaparoskopową (zwaną także igłową). Chirurgia minilaparoskopowa zastępuje trokary 5 mm mniejszymi trokarami 3 mm. Przypuszcza się, że operacja z użyciem tych mniejszych trokarów jeszcze bardziej zmniejszy ból pooperacyjny i skróci czas rekonwalescencji, a także poprawi wyniki kosmetyczne po operacjach laparoskopowych. Naszym celem jest porównanie tych wyników w randomizowanym badaniu porównującym cholecystektomię konwencjonalną z cholecystektomią minilaparoskopową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Cholecystektomia laparoskopowa od czasu jej wprowadzenia pod koniec lat 80. szybko stała się standardem postępowania w chirurgii łagodnej choroby pęcherzyka żółciowego. W porównaniu z operacją otwartą chirurgia laparoskopowa wiąże się ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego. Czas rekonwalescencji i powrót do normalnej aktywności są również znacznie krótsze po zabiegu laparoskopowym. Cholecystektomia w dobie chirurgii laparoskopowej stała się zabiegiem ambulatoryjnym. Ponadto operacja laparoskopowa eliminuje dużą bliznę pooperacyjną i zapewnia pacjentom lepszy efekt kosmetyczny.
Technologia laparoskopowa ewoluowała szybko w ciągu ostatnich 20 lat. Od czasu wykonania pierwszych cholecystektomii laparoskopowych znacznie poprawiła się jakość narzędzi, a zwłaszcza optyki. Znaczącym trendem w rozwoju nowych technologii było przejście w kierunku mniejszych instrumentów i kamer. Podczas gdy kamery 10 mm były standardem we wczesnych latach laparoskopii, obecnie kamery 5 mm oferują doskonałą jakość optyczną i pozwalają na użycie mniejszej liczby trokarów 10 mm. W tym ruchu w kierunku coraz mniej inwazyjnych technik pojawiła się chirurgia minilaparoskopowa. Chirurgia minilaparoskopowa (zwana także chirurgią igłową) polega na użyciu mniejszych trokarów i instrumentów, zwykle o wielkości 3 mm. Wysunięto hipotezę, że mniejsze trokary powodują mniejsze uszkodzenia tkanek, a zatem skutkują poprawą bólu pooperacyjnego i rekonwalescencji, oferując jednocześnie dodatkową korzyść w postaci lepszego efektu kosmetycznego.
Wcześniejsze badania wykazały, że minilaparoskopia jest bezpieczna, a odsetek powikłań nie jest większy niż w przypadku konwencjonalnej techniki laparoskopowej. W niektórych badaniach cholecystektomia minilaparoskopowa wiązała się z nieznacznym wydłużeniem czasu operacji. W poprzednich badaniach odnotowano również wyższe współczynniki konwersji (zmiana planowanej techniki operacyjnej na inną), jednak konwersja ta zwykle następuje z minilaparoskopii na laparoskopię konwencjonalną; stopień konwersji z minilaparoskopii do procedury otwartej nie jest wyższy niż w przypadku konwencjonalnej laparoskopii. Jednak ostatnia metaanaliza przeprowadzona przez Thakura i in. (1) stwierdzili, że chociaż niektóre badania wykazały te tendencje w kierunku dłuższego czasu operacji i zwiększonego współczynnika konwersji, ogólne dowody na to są słabe.
Podczas gdy w wielu wcześniejszych badaniach podjęto próbę oceny korzyści, jakie pacjenci czerpią z chirurgii minilaparoskopowej, w tym bólu pooperacyjnego i czasu rekonwalescencji, wiele z tych badań zawierało błędy metodologiczne. Thakur i wsp. wykazali w swojej metaanalizie, że cholecystektomia minilaparoskopowa wiązała się z poprawą kosmetyki w ciągu jednego miesiąca, a także zmniejszeniem bólu pooperacyjnego i krótszym czasem rekonwalescencji. Na podstawie dostępnych dowodów oszacowano jednak, że korzyści te są minimalne. Niejasne raporty z badań i wadliwy projekt badań, w szczególności brak analizy „zamiaru leczenia”, utrudniają interpretację dostępnych danych, a metaanaliza wykazała, że „dowody na stosowanie minicholecystekomii są niejasne”.
Społeczność chirurgiczna potrzebuje więcej dowodów wysokiej jakości, aby określić użyteczność i korzyści cholecystektomii minilaparoskopowej. Mamy nadzieję, że dzięki rygorystycznemu projektowi metodologicznemu możemy wzbogacić dostępną literaturę i ustalić, czy cholecystektomia minilaparoskopowa jest cenną techniką, która przyniesie korzyści pacjentom.
Hipoteza Minilaparoskopia zmniejszy ból pooperacyjny i skróci czas rekonwalescencji, a także poprawi efekty kosmetyczne u pacjentów poddawanych cholecystektomii.
Cele
Randomizowane badanie porównujące cholecystektomię minilaparoskopową ze standardową cholecystektomią laparoskopową zostanie przeprowadzone w celu:
- Ustal, czy operacja minilaparoskopowa wiąże się ze zmniejszeniem bólu pooperacyjnego
- Ustal, czy wyniki minilaparoskopii wiążą się z szybszym powrotem do zdrowia i normalną aktywnością
- Ustal, czy minilaparoskopia wiąże się z poprawą efektu kosmetycznego
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- minimum 18 lat
- skierowanie na planową cholecystektomię z powodu łagodnej kamicy żółciowej
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego
- ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (w przeszłości lub obecnie)
- Klasa American Society of Anesthesiologists (ASA) większa lub równa 4
- ciąża
- chorobliwa otyłość (BMI > 35 kg/m2)
- niemożność zrozumienia kwestionariuszy w języku angielskim lub francuskim
- stany psychiczne, które uniemożliwiają współpracę i/lub zrozumienie kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cholecystektomia laparoskopowa
Pacjenci w tej grupie będą poddani konwencjonalnej cholecystektomii laparoskopowej
|
Cholecystektomia laparoskopowa
|
|
Eksperymentalny: Cholecystektomia minilaparoskopowa
Pacjenci w tej grupie będą poddani cholecystektomii laparoskopowej przy użyciu narzędzi minilaparoskopowych
|
Cholecystektomia laparoskopowa wykonana przy użyciu narzędzi minilaparoskopowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Pierwsze siedem dni po operacji, 3 tygodnie po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany w pierwszym tygodniu po zabiegu za pomocą dzienniczka, który zostanie przekazany pacjentom.
W tym dzienniku pacjenci będą codziennie oceniać swój ból za pomocą wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu i 10 = silny ból) i odnotowywać stosowanie leków przeciwbólowych przez pierwsze siedem dni po operacji.
Pacjenci zostaną ponownie poproszeni o ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej podczas regularnie zaplanowanej wizyty kontrolnej trzy tygodnie po operacji.
|
Pierwsze siedem dni po operacji, 3 tygodnie po operacji
|
|
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 3 tygodnie po operacji
|
Czas do wyzdrowienia (powrót do wyjściowego poziomu aktywności) zostanie oceniony poprzez porównanie wyjściowych wyników aktywności fizycznej z wynikami aktywności fizycznej określonymi podczas wizyty kontrolnej trzy tygodnie po operacji.
Wyniki aktywności fizycznej zostaną uzyskane za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza CHAMPS (2)
|
3 tygodnie po operacji
|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Efekt kosmetyczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza oceny blizny (3), który zostanie podany przez koordynatora badania podczas rutynowej wizyty pooperacyjnej oraz po 3 miesiącach drogą telefoniczną
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania operacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 3 miesiące po operacji
|
Powikłania śródoperacyjne, wewnątrzszpitalne (jeśli dotyczy) i pooperacyjne będą rejestrowane i oceniane zgodnie z klasyfikacją Claviena.
Powierzchowne i głębokie infekcje miejsca nacięcia chirurgicznego zostaną zdefiniowane zgodnie z definicją CDC.
|
Pierwsze 3 miesiące po operacji
|
|
Technika operacyjna
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty 3 tygodnie po operacji
|
Konwersja do konwencjonalnej techniki laparoskopowej lub procedury otwartej zostanie zarejestrowana w czasie operacji.
|
Zarejestrowano podczas wizyty 3 tygodnie po operacji
|
|
Długość operacji
Ramy czasowe: Zarejestrowano podczas wizyty 3 tygodnie po operacji
|
Rejestrowany będzie czas niezbędny do zakończenia interwencji
|
Zarejestrowano podczas wizyty 3 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thakur V, Schlachta CM, Jayaraman S. Minilaparoscopic versus conventional laparoscopic cholecystectomy a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2011 Feb;253(2):244-58. doi: 10.1097/SLA.0b013e318207bf52.
- Feldman LS, Kaneva P, Demyttenaere S, Carli F, Fried GM, Mayo NE. Validation of a physical activity questionnaire (CHAMPS) as an indicator of postoperative recovery after laparoscopic cholecystectomy. Surgery. 2009 Jul;146(1):31-9. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.019.
- Durani P, McGrouther DA, Ferguson MW. The Patient Scar Assessment Questionnaire: a reliable and valid patient-reported outcomes measure for linear scars. Plast Reconstr Surg. 2009 May;123(5):1481-1489. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a205de.
- Alhashemi M, Almahroos M, Fiore JF Jr, Kaneva P, Gutierrez JM, Neville A, Vassiliou MC, Fried GM, Feldman LS. Impact of miniport laparoscopic cholecystectomy versus standard port laparoscopic cholecystectomy on recovery of physical activity: a randomized trial. Surg Endosc. 2017 May;31(5):2299-2309. doi: 10.1007/s00464-016-5232-z. Epub 2016 Sep 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-053-SDR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cholecystektomia laparoskopowa
-
Al-Azhar UniversityZakończony