Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsstudie av VEGA UV-A-systemet for å behandle ektasia

6. juni 2022 oppdatert av: Topcon Medical Systems, Inc.
Formålet med denne forskningsstudien er å teste sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten av korneal kollagen kryssbinding (CXL) når det brukes til å behandle ektasi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
      • New York, New York, Forente stater
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Forente stater
        • Pamel Vision & Laser Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43240
        • ReVision Advanced Laser Eye Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Slade & Baker Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av ektasia
  • Tilstedeværelse av sentral eller mindre brattlegging
  • Topografi forenlig med ectasia
  • BSCVA 20/20 eller dårligere
  • Hvis kontaktlinsebruker; fjerning av kontaktlinser i nødvendig tidsperiode
  • Signert informert samtykke
  • Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere okulær tilstand som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner eller forhindre muligheten for forbedret syn
  • Historie med kjemisk skade eller forsinket epitelheling
  • En kjent følsomhet for å studere medisiner
  • Nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under behandlingen eller andre diagnostiske tester
  • En tilstand som vil forstyrre eller forlenge epitelheling
  • Tilstedeværelse eller historie med andre tilstander eller funn som gjør pasienten uegnet for behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Skum kontroll
Legemiddel: Riboflavin
Både behandlings- og falske grupper vil få riboflavin
Eksperimentell: CXL behandling
Legemiddel: Riboflavin
Både behandlings- og falske grupper vil få riboflavin
Enhet: VEGA UV-A belysningssystem
Kun forsøkspersoner tildelt behandlingsgruppen vil motta behandling med UV-lyset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i hornhinnekrumning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CXL-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere