Estudio de seguridad del sistema VEGA UV-A para tratar la ectasia
6 de junio de 2022 actualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.
El propósito de este estudio de investigación es probar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL) cuando se usa para tratar la ectasia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Woolfson Eye Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
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New York, New York, Estados Unidos
- Mt. Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos
- Pamel Vision & Laser Group
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University College of Medicine
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Dell Laser Consultants
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Slade & Baker Vision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de ectasia
- Presencia de empinamiento central o inferior
- Topografía compatible con ectasia
- BSCVA 20/20 o peor
- Si usa lentes de contacto; extracción de lentes de contacto durante el período de tiempo requerido
- Consentimiento informado firmado
- Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Condición ocular previa que puede predisponer al ojo a futuras complicaciones o evitar la posibilidad de mejorar la visión
- Antecedentes de lesión química o cicatrización epitelial retardada
- Una sensibilidad conocida a los medicamentos del estudio.
- Nistagmo o cualquier otra condición que impida una mirada fija durante el tratamiento u otras pruebas de diagnóstico
- Una condición que interferiría o prolongaría la cicatrización epitelial
- Presencia o antecedentes de cualquier otra afección o hallazgo que haga que el paciente no sea apto para el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Control simulado
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Tanto los grupos de tratamiento como los simulados recibirán riboflavina.
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Experimental: Tratamiento CXL
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Tanto los grupos de tratamiento como los simulados recibirán riboflavina.
Solo los sujetos asignados al grupo de tratamiento recibirán tratamiento con la luz ultravioleta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la curvatura de la córnea
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CXL-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .