Исследование безопасности системы VEGA UV-A для лечения эктазий
6 июня 2022 г. обновлено: Topcon Medical Systems, Inc.
Целью данного исследования является проверка безопасности, переносимости и эффективности перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) при лечении эктазии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
- Woolfson Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Mt. Sinai Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- The Ohio State University College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
- Dell Laser Consultants
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
- Slade & Baker Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностика эктазии
- Наличие центрального или нижнего укручения
- Топография соответствует эктазии
- BSCVA 20/20 или хуже
- Если пользователь контактных линз; снятие контактных линз на необходимый период времени
- Подписанное информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать график последующих посещений
Критерий исключения:
- Предшествующее заболевание глаз, которое может предрасполагать глаза к будущим осложнениям или препятствовать возможности улучшения зрения.
- Химическое повреждение или замедленное заживление эпителия в анамнезе.
- Известная чувствительность к исследуемым препаратам
- Нистагм или любое другое состояние, препятствующее устойчивому взгляду во время лечения или других диагностических тестов.
- Состояние, которое может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.
- Наличие или наличие в анамнезе любого другого состояния или находки, которые делают пациента непригодным для лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивый контроль
|
И лечебная, и плацебо-группы будут получать рибофлавин.
|
|
Экспериментальный: CXL лечение
|
И лечебная, и плацебо-группы будут получать рибофлавин.
Только субъекты, включенные в группу лечения, будут получать лечение УФ-светом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения кривизны роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CXL-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .