Bezpečnostní studie systému VEGA UV-A pro léčbu ektázie
6. června 2022 aktualizováno: Topcon Medical Systems, Inc.
Účelem této výzkumné studie je otestovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost zesíťování korneálního kolagenu (CXL) při použití k léčbě ektázie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Woolfson Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
-
New York, New York, Spojené státy
- Mt. Sinai Hospital
-
New York, New York, Spojené státy
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
- The Ohio State University College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Dell Laser Consultants
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Slade & Baker Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnóza Ektázie
- Přítomnost centrálního nebo nižšího prohloubení
- Topografie v souladu s ektázií
- BSCVA 20/20 nebo horší
- Pokud nositel kontaktních čoček; odstranění kontaktních čoček na požadovanou dobu
- Podepsaný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat harmonogram následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Předchozí oční stav, který může oko predisponovat k budoucím komplikacím nebo bránit možnosti zlepšení vidění
- Anamnéza chemického poškození nebo opožděného hojení epitelu
- Známá citlivost na studované léky
- Nystagmus nebo jakýkoli jiný stav, který by bránil stálému pohledu během léčby nebo jiných diagnostických testů
- Stav, který by narušoval nebo prodlužoval hojení epitelu
- Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli jiného stavu nebo nálezu, který činí pacienta nevhodným pro léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham Control
|
Léčebná i falešná skupina dostanou riboflavin
|
|
Experimentální: Léčba CXL
|
Léčebná i falešná skupina dostanou riboflavin
Pouze subjekty zařazené do léčebné skupiny budou léčeny UV světlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny zakřivení rohovky
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CXL-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .