Turvallisuustutkimus VEGA UV-A -järjestelmästä ektasian hoitoon
maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Topcon Medical Systems, Inc.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata sarveiskalvon kollageeniristisidoksen (CXL) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, kun sitä käytetään ektasian hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Woolfson Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Mt. Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- The Ohio State University College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Dell Laser Consultants
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Slade & Baker Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ectasian diagnoosi
- Keski- tai huonompi jyrkkyys
- Topografia ektasian mukainen
- BSCVA 20/20 tai huonompi
- Jos piilolinssien käyttäjä; piilolinssien poisto tarvittavaksi ajaksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi silmäsairaus, joka voi altistaa silmän tuleville komplikaatioille tai estää näön paranemisen
- Aiempi kemiallinen vaurio tai viivästynyt epiteelin paraneminen
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
- Nystagmus tai mikä tahansa muu tila, joka estäisi vakaan katseen hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana
- Tila, joka häiritsisi tai pidentäisi epiteelin paranemista
- Mikä tahansa muu sairaus tai löydös, joka tekee potilaan hoitoon kelpaamattoman, olemassaolo tai historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijaushallinta
|
Sekä hoito- että valeryhmät saavat riboflaviinia
|
|
Kokeellinen: CXL hoito
|
Sekä hoito- että valeryhmät saavat riboflaviinia
Vain hoitoryhmään nimetyt koehenkilöt saavat hoitoa UV-valolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon kaarevuuden muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CXL-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .