Étude de sécurité du système VEGA UV-A pour le traitement de l'ectasie
6 juin 2022 mis à jour par: Topcon Medical Systems, Inc.
Le but de cette étude de recherche est de tester l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de la réticulation du collagène cornéen (CXL) lorsqu'elle est utilisée pour traiter l'ectasie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
103
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Woolfson Eye Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
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New York, New York, États-Unis
- Mt. Sinai Hospital
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New York, New York, États-Unis
- Pamel Vision & Laser Group
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- The Ohio State University College of Medicine
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
- Dell Laser Consultants
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Houston, Texas, États-Unis
- Slade & Baker Vision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic de l'ectasie
- Présence de raidissement central ou inférieur
- Topographie compatible avec l'ectasie
- BSCVA 20/20 ou pire
- Si porteur de lentilles de contact ; retrait des lentilles de contact pendant la période de temps requise
- Consentement éclairé signé
- Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Condition oculaire antérieure qui peut prédisposer l'œil à de futures complications ou empêcher la possibilité d'une vision améliorée
- Antécédents de lésion chimique ou retard de cicatrisation épithéliale
- Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
- Nystagmus ou toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement ou d'autres tests de diagnostic
- Une condition qui interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale
- Présence ou antécédents de toute autre affection ou découverte rendant le patient inapte au traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Contrôle factice
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Les groupes de traitement et de simulation recevront de la riboflavine
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Expérimental: Traitement CXL
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Les groupes de traitement et de simulation recevront de la riboflavine
Seuls les sujets affectés au groupe de traitement recevront un traitement avec la lumière UV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la courbure cornéenne
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2011
Première publication (Estimation)
21 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CXL-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .