Biztonsági tanulmány a VEGA UV-A rendszerről az ektázia kezelésére
2022. június 6. frissítette: Topcon Medical Systems, Inc.
Ennek a kutatásnak a célja a szaruhártya kollagén keresztkötésének (CXL) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának tesztelése az ectasia kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Woolfson Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Mt. Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- The Ohio State University College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Dell Laser Consultants
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Slade & Baker Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Az Ectasia diagnózisa
- Központi vagy alsó merededés jelenléte
- Topográfia összhangban az ectasia
- BSCVA 20/20 vagy rosszabb
- Ha kontaktlencsét viselő; kontaktlencsék eltávolítása a szükséges ideig
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Hajlandóság és képesség a nyomon követési látogatások ütemtervének betartására
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szembetegség, amely hajlamosíthatja a szemet a jövőbeni szövődményekre, vagy megakadályozhatja a látás javulásának lehetőségét
- Vegyi sérülés vagy késleltetett hámgyógyulás anamnézisében
- Ismert érzékenység a vizsgált gyógyszerekre
- Nystagmus vagy bármely más olyan állapot, amely megakadályozza az állandó tekintetet a kezelés vagy más diagnosztikai vizsgálatok során
- Olyan állapot, amely megzavarja vagy meghosszabbítja a hám gyógyulását
- Bármilyen egyéb olyan állapot vagy lelet jelenléte vagy anamnézisében, amely alkalmatlanná teszi a beteget a kezelésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Hamis vezérlés
|
Mind a kezelt, mind a hamis csoportok riboflavint kapnak
|
|
Kísérleti: CXL kezelés
|
Mind a kezelt, mind a hamis csoportok riboflavint kapnak
Csak a kezelési csoportba besorolt alanyok részesülnek UV fénnyel történő kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a szaruhártya görbületében
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CXL-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .