Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van het VEGA UV-A-systeem voor de behandeling van ectasia

6 juni 2022 bijgewerkt door: Topcon Medical Systems, Inc.
Het doel van dit onderzoek is het testen van de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van corneale collageenverknoping (CXL) bij gebruik voor de behandeling van ectasie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Pamel Vision & Laser Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43240
        • ReVision Advanced Laser Eye Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Slade & Baker Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van ectasie
  • Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling
  • Topografie consistent met ectasie
  • BSCVA 20/20 of erger
  • Als drager van contactlenzen; verwijdering van contactlenzen gedurende de vereiste periode
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere oogaandoening die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties of de mogelijkheid van beter zicht kan voorkomen
  • Geschiedenis van chemisch letsel of vertraagde epitheliale genezing
  • Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
  • Nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik verhindert tijdens de behandeling of andere diagnostische tests
  • Een aandoening die de genezing van het epitheel verstoort of verlengt
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een andere aandoening of bevinding die de patiënt ongeschikt maakt voor behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijncontrole
Geneesmiddel: Riboflavine
Zowel behandelings- als schijngroepen zullen riboflavine krijgen
Experimenteel: CXL-behandeling
Geneesmiddel: Riboflavine
Zowel behandelings- als schijngroepen zullen riboflavine krijgen
Apparaat: VEGA UV-A-verlichtingssysteem
Alleen proefpersonen die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep zullen worden behandeld met het UV-licht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de kromming van het hoornvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CXL-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren