Estudo de Segurança do Sistema VEGA UV-A para Tratamento de Ectasia
6 de junho de 2022 atualizado por: Topcon Medical Systems, Inc.
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a segurança, tolerabilidade e eficácia do crosslinking de colágeno da córnea (CXL) quando usado para tratar a ectasia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Woolfson Eye Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
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New York, New York, Estados Unidos
- Mt. Sinai Hospital
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New York, New York, Estados Unidos
- Pamel Vision & Laser Group
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State University College of Medicine
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Dell Laser Consultants
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Slade & Baker Vision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de Ectasia
- Presença de inclinação central ou inferior
- Topografia compatível com ectasia
- BSCVA 20/20 ou pior
- Se for usuário de lentes de contato; remoção de lentes de contato pelo período de tempo necessário
- Consentimento informado assinado
- Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Condição ocular anterior que pode predispor o olho a complicações futuras ou impedir a possibilidade de melhorar a visão
- História de lesão química ou cicatrização epitelial retardada
- Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
- Nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento ou outros testes de diagnóstico
- Uma condição que iria interferir ou prolongar a cicatrização epitelial
- Presença ou história de qualquer outra condição ou achado que torne o paciente inadequado para tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Controle Simulado
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Os grupos de tratamento e placebo receberão riboflavina
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Experimental: Tratamento CXL
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Os grupos de tratamento e placebo receberão riboflavina
Apenas os indivíduos atribuídos ao grupo de tratamento receberão tratamento com a luz UV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na curvatura da córnea
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CXL-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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