拡張症を治療するための VEGA UV-A システムの安全性研究
2022年6月6日 更新者：Topcon Medical Systems, Inc.
この研究研究の目的は、角膜コラーゲン架橋 (CXL) を拡張症の治療に使用した場合の安全性、忍容性、および有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
- Woolfson Eye Institute
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
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New York、New York、アメリカ
- Mt. Sinai Hospital
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New York、New York、アメリカ
- Pamel Vision & Laser Group
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State University College of Medicine
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Columbus、Ohio、アメリカ、43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
- Dell Laser Consultants
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Houston、Texas、アメリカ
- Slade & Baker Vision
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- The Eye Institute of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 拡張症の診断
- 中央または下部の急勾配の存在
- エクスタジアと一致する地形
- BSCVA 20/20 以上
- コンタクトレンズ着用者の場合;必要な期間だけコンタクトレンズを外すこと
- 署名されたインフォームドコンセント
- フォローアップ訪問のスケジュールを遵守する意欲と能力
除外基準:
- 将来の合併症の素因となる可能性がある、または視力改善の可能性を妨げる可能性のある以前の眼の状態
- 化学傷害の病歴または上皮治癒の遅延
- 薬の研究に対する感受性が知られている
- 眼振、または治療またはその他の診断検査中に安定した視線を保つことを妨げるその他の症状
- 上皮の治癒を妨げたり延長したりする状態
- 患者を治療に不適当にする他の症状または所見の存在または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャムコントロール
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治療グループと偽グループの両方にリボフラビンが投与されます
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実験的：CXL治療
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治療グループと偽グループの両方にリボフラビンが投与されます
治療グループに割り当てられた被験者のみが UV ライトによる治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜曲率の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月6日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。