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Sicherheitsstudie des VEGA UV-A-Systems zur Behandlung von Ektasie

6. Juni 2022 aktualisiert von: Topcon Medical Systems, Inc.
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Hornhautkollagenvernetzung (CXL) bei der Behandlung von Ektasie zu testen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Pamel Vision & Laser Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43240
        • ReVision Advanced Laser Eye Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Slade & Baker Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer Ektasie
  • Vorliegen einer zentralen oder unteren Versteilerung
  • Topographie im Einklang mit Ektasie
  • BSCVA 20/20 oder schlechter
  • Wenn Kontaktlinsenträger; Entfernung von Kontaktlinsen für die erforderliche Zeit
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Augenerkrankung, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren oder die Möglichkeit einer Verbesserung des Sehvermögens verhindern kann
  • Chemische Schädigung oder verzögerte Epithelheilung in der Vorgeschichte
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Nystagmus oder jede andere Erkrankung, die einen ruhigen Blick während der Behandlung oder anderen diagnostischen Tests verhindern würde
  • Ein Zustand, der die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde
  • Vorliegen oder Vorgeschichte eines anderen Zustands oder Befundes, der den Patienten für eine Behandlung ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Arzneimittel: Riboflavin
Sowohl die Behandlungs- als auch die Scheingruppe erhalten Riboflavin
Experimental: CXL-Behandlung
Arzneimittel: Riboflavin
Sowohl die Behandlungs- als auch die Scheingruppe erhalten Riboflavin
Gerät: VEGA UV-A-Beleuchtungssystem
Nur der Behandlungsgruppe zugeordnete Probanden erhalten eine Behandlung mit UV-Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Hornhautkrümmung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CXL-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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