Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af VEGA UV-A-systemet til behandling af ektasia

6. juni 2022 opdateret af: Topcon Medical Systems, Inc.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​hornhindekollagen-tværbinding (CXL), når det bruges til behandling af ectasia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Woolfson Eye Institute
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Mt. Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Pamel Vision & Laser Group
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • The Ohio State University College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43240
        • ReVision Advanced Laser Eye Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Dell Laser Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Slade & Baker Vision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af Ectasia
  • Tilstedeværelse af central eller ringere stejlning
  • Topografi i overensstemmelse med ectasia
  • BSCVA 20/20 eller dårligere
  • Hvis kontaktlinsebruger; fjernelse af kontaktlinser i den nødvendige periode
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Vilje og evne til at overholde tidsplan for opfølgende besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere okulær tilstand, der kan disponere øjet for fremtidige komplikationer eller forhindre muligheden for forbedret syn
  • Anamnese med kemisk skade eller forsinket epitelheling
  • En kendt følsomhed over for undersøgelsesmedicin
  • Nystagmus eller enhver anden tilstand, der ville forhindre et stabilt blik under behandlingen eller andre diagnostiske tests
  • En tilstand, der ville forstyrre eller forlænge epitelheling
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver anden tilstand eller opdagelse, der gør patienten uegnet til behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham kontrol
Medicin: Riboflavin
Både behandlings- og falske grupper vil modtage riboflavin
Eksperimentel: CXL behandling
Medicin: Riboflavin
Både behandlings- og falske grupper vil modtage riboflavin
Enhed: VEGA UV-A belysningssystem
Kun forsøgspersoner, der er tildelt behandlingsgruppen, vil modtage behandling med UV-lyset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i hornhindens krumning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Topcon Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2011

Først opslået (Skøn)

21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CXL-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ectasia

Kliniske forsøg med Riboflavin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner