Studio sulla sicurezza del sistema VEGA UV-A per il trattamento dell'ectasia
6 giugno 2022 aggiornato da: Topcon Medical Systems, Inc.
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del cross-linking del collagene corneale (CXL) quando usato per trattare l'ectasia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
- Woolfson Eye Institute
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
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New York, New York, Stati Uniti
- Mt. Sinai Hospital
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New York, New York, Stati Uniti
- Pamel Vision & Laser Group
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- The Ohio State University College of Medicine
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
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-
Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Dell Laser Consultants
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Slade & Baker Vision
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- The Eye Institute of Utah
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di ectasia
- Presenza di ripidità centrale o inferiore
- Topografia compatibile con ectasia
- BSCVA 20/20 o peggio
- Se portatore di lenti a contatto; rimozione delle lenti a contatto per il periodo di tempo richiesto
- Consenso informato firmato
- Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Pregressa condizione oculare che può predisporre l'occhio a complicazioni future o impedire la possibilità di un miglioramento della vista
- Storia di danno chimico o guarigione epiteliale ritardata
- Una sensibilità nota per studiare i farmaci
- Nistagmo o qualsiasi altra condizione che impedirebbe uno sguardo fisso durante il trattamento o altri test diagnostici
- Una condizione che interferirebbe con o prolungherebbe la guarigione epiteliale
- Presenza o anamnesi di qualsiasi altra condizione o reperto che renda il paziente inadatto al trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Controllo fittizio
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Sia i gruppi di trattamento che quelli fittizi riceveranno riboflavina
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Sperimentale: Trattamento CXL
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Sia i gruppi di trattamento che quelli fittizi riceveranno riboflavina
Solo i soggetti assegnati al gruppo di trattamento riceveranno il trattamento con la luce UV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella curvatura corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CXL-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .