Badanie bezpieczeństwa systemu VEGA UV-A w leczeniu ektazji
6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Topcon Medical Systems, Inc.
Celem tego badania naukowego jest przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności sieciowania kolagenu rogówki (CXL) stosowanego w leczeniu ektazji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Woolfson Eye Institute
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- Minnesota Eye Consultants, P.A.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Laser and Corneal Surgery Assoc. PC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Mt. Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Pamel Vision & Laser Group
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic-Cole Eye Institute
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- The Ohio State University College of Medicine
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43240
- ReVision Advanced Laser Eye Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
- Dell Laser Consultants
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- Slade & Baker Vision
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- The Eye Institute of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Diagnoza ektazji
- Obecność centralnego lub dolnego stromości
- Topografia zgodna z ectasia
- BSCVA 20/20 lub gorszy
- Jeśli użytkownik soczewek kontaktowych; zdejmowanie soczewek kontaktowych na wymagany okres czasu
- Podpisana świadoma zgoda
- Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy stan oka, który może predysponować oko do przyszłych powikłań lub uniemożliwić poprawę widzenia
- Historia urazu chemicznego lub opóźnionego gojenia nabłonka
- Znana wrażliwość na badanie leków
- Oczopląs lub inny stan, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia lub innych badań diagnostycznych
- Stan, który może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka
- Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu lub stwierdzenia, które sprawia, że pacjent nie nadaje się do leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
|
Zarówno grupa leczona, jak i grupa pozorowana otrzymają ryboflawinę
|
|
Eksperymentalny: Leczenie CXL
|
Zarówno grupa leczona, jak i grupa pozorowana otrzymają ryboflawinę
Tylko osoby przypisane do grupy terapeutycznej otrzymają leczenie światłem UV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany krzywizny rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CXL-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .