제1형 당뇨병을 앓고 있는 어린이와 청소년을 대상으로 한 피자-살라미 연구
2015년 12월 17일 업데이트: Kinderkrankenhaus auf der Bult
PIZZA-Salami 시험: 소아 환자의 센서 증강 연속 피하 인슐린 주입(CSII)에 사용되는 탄수화물 및 지방/단백질 계수 기반 인슐린 볼루스 대 탄수화물 계수의 단일 중심 무작위 교차 연구
Pizza-Salami-Study는 제1형 당뇨병이 있는 소아 및 청소년의 센서 증강 펌프 요법에서 정상 및 이중파 볼루스를 사용하여 탄수화물(CARB) 계산과 비교하여 탄수화물 플러스 지방/단백질(CFP) 계산의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.
지방/단백질 계산을 위해 Pankowska et al. 적용될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 제1형 당뇨병(T1D)의 시작부터 Paradigm REAL-Time System을 사용하는 것이 제1형 당뇨병(T1D)의 사용과 비교하여 12개월 후 더 나은 혈당 조절로 이어지는지 여부를 평가하기 위한 전향적, 국제 다중 센터, 공개 무작위 임상 시험입니다. Paradigm 515/715 인슐린 펌프를 기존의 자가 모니터링 혈당 핑거스틱과 결합하여 소아 환자에게 사용합니다.
환자에 대한 연구의 총 무작위 치료 기간은 3개월의 선택적 추적 단계와 함께 12개월이 될 것입니다. 포함 및 제외 기준에 따라 적합한 환자는 두 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
총 160명의 환자를 모집할 예정입니다.
각 피험자는 12개월의 치료와 3개월의 후속 조치를 포함하여 15개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.
각 환자는 인슐린 펌프와 실시간 연속 포도당 모니터링의 조합을 제공하는 Paradigm REAL-Time 시스템 또는 기존 SMBG 핑거스틱과 결합된 Paradigm 515/715 인슐린 펌프를 사용하도록 요청받습니다.
주요 평가 시점은 기준선(T1D 발병 후 1개월 이내)과 그 후 12개월입니다.
총 6회의 현지 현장 방문이 있을 예정입니다.
연구 기간 동안, 환자는 현지 표준 치료에 따라, 즉 8±2주마다 정기적으로 외래 환자 진료소에 참석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병 환자
- 6세 - 21세
- 당뇨병 기간 > 1년
- 펌프 요법(CSII)으로 치료 > 3개월
- 환자와 부모의 서면 동의서
- 환자는 이틀 동안 혈당 센서를 착용하고 하루에 두 번 모세혈관 혈당 측정을 수행할 의사가 있어야 합니다.
- 환자는 모든 연구 절차를 기꺼이 수행해야 합니다.
제외 기준:
- 언어 장벽
- 섭식 장애
- 임신
- 약물 남용
- 환자가 참여 또는 연구 절차를 거부함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: CARB 계산
CARB 계산을 위해 테스트 식사의 탄수화물 함량에 따라 인슐린 용량을 계산합니다(1탄수화물 단위 = 10g 탄수화물).
인슐린 대 탄수화물 비율은 환자의 현재 개별 요법에 따라 적용될 것입니다.
|
환자는 점심 시간에 표준화된 테스트 식사를 받습니다.
필요한 인슐린 용량은 CFP 계수로 계산됩니다.
인슐린은 인슐린 펌프를 사용하여 볼루스(bolus) 및 기저율(basal rate)로 제공됩니다.
식사 후 6시간 동안 센서 증강 펌프 시스템에 의해 지속적인 혈당 모니터링이 수행됩니다.
개입은 입원 환자 임상 조건에서 참여하고 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: CFP 계산
CFP 계산을 위해 식사의 지방/단백질 함량(1FPU = 지방과 단백질의 100kcal)뿐만 아니라 탄수화물 함량(1탄수화물 단위 = 10g 탄수화물)에 따라 인슐린 용량을 계산합니다.
인슐린 대 탄수화물 비율은 환자의 현재 개별 요법에 따라 적용될 것입니다.
인슐린 대 FPU 비율은 인슐린 대 탄수화물 비율과 동일합니다.
|
환자는 점심 시간에 표준화된 테스트 식사를 받습니다.
필요한 인슐린 용량은 CARB 계수로 계산됩니다.
인슐린은 인슐린 펌프를 사용하여 볼루스(bolus) 및 기저율(basal rate)로 제공됩니다.
식사 후 6시간 동안 센서 증강 펌프 시스템에 의해 지속적인 혈당 모니터링이 수행됩니다.
개입은 입원 환자 임상 조건에서 참여하고 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곡선 아래 CGM-포도당 면적
기간: 시험식 6시간 후
|
CGM = 지속적인 포도당 모니터링
|
시험식 6시간 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당 최저점의 시간
기간: 시험식 6시간 후
|
시험식 6시간 후
|
|
|
고혈당증(6h-AUC >180 mg/dl)
기간: 시험 식사 6시간 후
|
AUC = 곡선 아래 면적
|
시험 식사 6시간 후
|
|
중재적 저혈당 요법의 빈도와 양
기간: 시험 식사 6시간 후
|
즉, 저혈당 치료에 필요한 포도당의 g
|
시험 식사 6시간 후
|
|
부작용 빈도(SAE 포함)
기간: 연구의 입원 기간 동안
|
입원은 차식 2시간 전부터 식후 6시간까지였다.
SAE = 심각한 부작용
|
연구의 입원 기간 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olga Kordonouri, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Pankowska E, Blazik M. Bolus calculator with nutrition database software, a new concept of prandial insulin programming for pump users. J Diabetes Sci Technol. 2010 May 1;4(3):571-6. doi: 10.1177/193229681000400310.
- Kordonouri O, Hartmann R, Remus K, Blasig S, Sadeghian E, Danne T. Benefit of supplementary fat plus protein counting as compared with conventional carbohydrate counting for insulin bolus calculation in children with pump therapy. Pediatr Diabetes. 2012 Nov;13(7):540-4. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00880.x. Epub 2012 Jul 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .