Estudio de pizza y salami en niños y adolescentes con diabetes tipo 1

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado e internacional para evaluar si el uso de Paradigm REAL-Time System desde el inicio de la diabetes tipo 1 (DT1) conduce a un mejor control glucémico después de 12 meses de DT1 en comparación con el uso de la bomba de insulina Paradigm 515/715 combinada con pruebas de glucosa en sangre de autocontrol convencionales en pacientes pediátricos. La duración total del tratamiento aleatorizado del estudio para un paciente será de 12 meses con una fase opcional de seguimiento de 3 meses. Los pacientes elegibles según los criterios de inclusión y exclusión se aleatorizarán a uno de los dos grupos de tratamiento. Se reclutarán un total de 160 pacientes. Cada sujeto participará en el estudio durante 15 meses, que incluye 12 meses de tratamiento y 3 meses de seguimiento. Se le pide a cada paciente que use el sistema Paradigm REAL-Time que proporciona una combinación de bomba de insulina y monitoreo continuo de glucosa en tiempo real o la bomba de insulina Paradigm 515/715 combinada con punciones digitales SMBG convencionales. Los puntos de tiempo principales de las evaluaciones son al inicio (dentro de un mes después del inicio de la DT1) y 12 meses después. En total, habrá 6 visitas de estudio en el sitio local. Durante el estudio, los pacientes asistirán regularmente a la consulta externa de acuerdo con la atención estándar local, es decir, cada 8 ± 2 semanas.