1 型糖尿病儿童和青少年的披萨-萨拉米香肠研究
2015年12月17日 更新者：Kinderkrankenhaus auf der Bult
PIZZA-Salami 试验：碳水化合物计数与基于碳水化合物加脂肪/蛋白质计数的胰岛素推注用于儿科患者传感器增强连续皮下胰岛素输注 (CSII) 的单中心随机交叉研究
Pizza-Salami-Study 旨在调查碳水化合物加脂肪/蛋白质 (CFP) 计数与使用正常和双波推注的碳水化合物 (CARB) 计数相比，在 1 型糖尿病儿童和青少年的传感器增强泵治疗中的疗效。
对于脂肪/蛋白质计数，Pankowska 等人使用的模型。将被应用。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、国际多中心、开放式随机临床试验，旨在评估从 1 型糖尿病 (T1D) 发病开始使用 Paradigm REAL-Time System 与使用相比是否能在 T1D 12 个月后带来更好的血糖控制Paradigm 515/715 胰岛素泵结合传统自我监测血糖指尖在儿科患者中的应用。
患者研究的总随机治疗持续时间为 12 个月，可选随访阶段为 3 个月。根据纳入和排除标准符合条件的患者将被随机分配到两个治疗组之一。
总共将招募 160 名患者。
每个受试者将参与为期 15 个月的研究，其中包括 12 个月的治疗和 3 个月的随访。
每个患者都被要求使用结合了胰岛素泵和实时连续血糖监测的 Paradigm 实时系统，或结合传统 SMBG 指尖的 Paradigm 515/715 胰岛素泵。
评估的主要时间点是基线（T1D 发病后一个月内）和之后的 12 个月。
总共将在当地进行 6 次考察访问。
在研究期间，患者将根据当地标准护理定期到门诊就诊，即每 8±2 周一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 21年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病患者
- 6 - 21 岁
- 糖尿病病程 > 1 年
- 泵治疗 (CSII) > 3 个月
- 患者和父母的书面知情同意书
- 患者必须愿意佩戴葡萄糖传感器两天，并且每天进行两次毛细血管血糖测量
- 患者必须愿意执行所有研究程序
排除标准：
- 语言障碍
- 饮食失调
- 怀孕
- 吸毒
- 患者拒绝参与或研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：CARB 计数
对于 CARB 计数，胰岛素剂量将根据测试膳食的碳水化合物含量计算（1 碳水化合物单位 = 10 克碳水化合物）。
胰岛素与碳水化合物的比例将根据患者当前的个体化治疗来应用。
|
患者在午餐时间接受标准化的测试餐。
所需的胰岛素剂量通过CFP计数计算。
使用胰岛素泵以推注和基础速率提供胰岛素。
饭后 6 小时，通过传感器增强泵系统进行连续血糖监测。
干预是在住院病人的临床条件下进行的。
其他名称：
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有源比较器：CFP计数
对于 CFP 计数，胰岛素剂量将根据膳食中的碳水化合物含量（1 个碳水化合物单位 = 10 克碳水化合物）以及脂肪/蛋白质含量（1 FPU = 100 kcal 来自脂肪和蛋白质）来计算。
胰岛素与碳水化合物的比例将根据患者当前的个体化治疗来应用。
胰岛素与 FPU 的比率与胰岛素与碳水化合物的比率相同。
|
患者在午餐时间接受标准化的测试餐。
所需的胰岛素剂量通过 CARB 计数计算。
使用胰岛素泵以推注和基础速率提供胰岛素。
饭后 6 小时，通过传感器增强泵系统进行连续血糖监测。
干预是在住院病人的临床条件下进行的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM-葡萄糖曲线下面积
大体时间：测试餐后 6 小时
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CGM = 连续血糖监测
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测试餐后 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖最低点时间
大体时间：测试餐后 6 小时
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测试餐后 6 小时
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高血糖症 (6h-AUC >180 mg/dl)
大体时间：测试餐后 6 小时
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AUC = 曲线下面积
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测试餐后 6 小时
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介入性降糖治疗的频率和量
大体时间：测试餐后 6 小时
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即治疗低血糖所需的葡萄糖克数
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测试餐后 6 小时
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不良事件的频率（包括 SAE）
大体时间：在研究的住院期间
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住院时间为试餐前 2 小时至试餐后 6 小时。
SAE = 严重不良事件
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在研究的住院期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Olga Kordonouri, MD、Kinderkrankenhaus Auf der Bult
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pankowska E, Blazik M. Bolus calculator with nutrition database software, a new concept of prandial insulin programming for pump users. J Diabetes Sci Technol. 2010 May 1;4(3):571-6. doi: 10.1177/193229681000400310.
- Kordonouri O, Hartmann R, Remus K, Blasig S, Sadeghian E, Danne T. Benefit of supplementary fat plus protein counting as compared with conventional carbohydrate counting for insulin bolus calculation in children with pump therapy. Pediatr Diabetes. 2012 Nov;13(7):540-4. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00880.x. Epub 2012 Jul 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月17日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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