Étude Pizza-Salami chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1
17 décembre 2015 mis à jour par: Kinderkrankenhaus auf der Bult
L'essai PIZZA-Salami : étude croisée randomisée monocentrique sur le comptage des glucides par rapport au bolus d'insuline basé sur le comptage des glucides et des graisses/protéines utilisé pour la perfusion continue d'insuline sous-cutanée (CSII) augmentée par capteur chez les patients pédiatriques
L'étude Pizza-Salami vise à étudier l'efficacité du comptage des glucides plus graisses/protéines (CFP) par rapport au comptage des glucides (CARB) à l'aide d'un bolus normal et à double onde dans le traitement par pompe à capteur chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1.
Pour le comptage des graisses/protéines, le modèle utilisé par Pankowska et al. sera appliqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, international, multicentrique, ouvert et randomisé visant à évaluer si l'utilisation du système Paradigm REAL-Time dès le début du diabète de type 1 (DT1) conduit à un meilleur contrôle glycémique après 12 mois de DT1 par rapport à l'utilisation de la pompe à insuline Paradigm 515/715 associée à des bâtonnets d'autosurveillance conventionnels de la glycémie chez les patients pédiatriques.
La durée totale du traitement randomisé de l'étude pour un patient sera de 12 mois avec une phase optionnelle de suivi de 3 mois. Les patients éligibles selon les critères d'inclusion et d'exclusion seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement.
Au total, 160 patients seront recrutés.
Chaque sujet participera à l'étude pendant 15 mois, ce qui comprend 12 mois de traitement et 3 mois de suivi.
Chaque patient est invité à utiliser soit le système Paradigm REAL-Time qui fournit une combinaison de pompe à insuline et de surveillance continue du glucose en temps réel, soit la pompe à insuline Paradigm 515/715 combinée à des bâtonnets SMBG conventionnels.
Les principaux points temporels des évaluations sont au départ (dans un délai d'un mois après le début du DT1) et 12 mois par la suite.
Au total, il y aura 6 visites d'étude sur le site local.
Pendant l'étude, les patients se rendront régulièrement à la clinique externe selon les soins standard locaux, c'est-à-dire toutes les 8 ± 2 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 1
- Âge 6 - 21 ans
- Durée du diabète > 1 an
- Traitement par pompe (CSII) > 3 mois
- Consentement éclairé écrit des patients et des parents
- Les patients doivent être prêts à porter un capteur de glucose pendant deux jours et à effectuer une mesure capillaire de la glycémie deux fois par jour
- Les patients doivent être disposés à effectuer toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Barrière de la langue
- Troubles de l'alimentation
- Grossesse
- Abus de drogue
- Le patient réfute sa participation ou les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comptage CARB
Pour le comptage des glucides, la dose d'insuline sera calculée en fonction de la teneur en glucides du repas test (1 unité de glucides = 10 g de glucides).
Le rapport insuline/glucides sera appliqué en fonction de la thérapie individuelle actuelle du patient.
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Les patients reçoivent un repas test standardisé à l'heure du déjeuner.
La dose d'insuline nécessaire est calculée par comptage CFP.
L'insuline est administrée sous forme de bolus et de débit de base à l'aide d'une pompe à insuline.
La surveillance continue de la glycémie est effectuée par un système de pompe à capteur pendant 6 heures après le repas.
L'intervention se déroule dans des conditions cliniques hospitalières.
Autres noms:
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Comparateur actif: Comptage CFP
Pour le comptage CFP, la dose d'insuline sera calculée en fonction de la teneur en glucides (1 unité de glucides = 10 g de glucides) ainsi que de la teneur en graisses/protéines (1 FPU = 100 kcal provenant des graisses et des protéines) du repas.
Le rapport insuline/glucides sera appliqué en fonction de la thérapie individuelle actuelle du patient.
Le rapport insuline/FPU est le même que le rapport insuline/glucides.
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Les patients reçoivent un repas test standardisé à l'heure du déjeuner.
La dose d'insuline requise est calculée par comptage CARB.
L'insuline est administrée sous forme de bolus et de débit de base à l'aide d'une pompe à insuline.
La surveillance continue de la glycémie est effectuée par un système de pompe à capteur pendant 6 heures après le repas.
L'intervention se déroule dans des conditions cliniques hospitalières.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone CGM-Glucose sous la courbe
Délai: 6 heures après le repas test
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CGM = surveillance continue du glucose
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6 heures après le repas test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure du nadir du glucose
Délai: 6 heures après le repas test
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6 heures après le repas test
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hyperglycémie (6h-ASC >180 mg/dl)
Délai: 6 h après le repas test
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AUC = Aire sous la courbe
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6 h après le repas test
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fréquence et quantité de traitement hypoglycémiant interventionnel
Délai: 6 h après le repas test
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c'est-à-dire g de glucose nécessaire pour traiter l'hypoglycémie
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6 h après le repas test
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fréquence des événements indésirables (y compris SAE)
Délai: pendant la période d'hospitalisation de l'étude
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Le séjour à l'hôpital était de 2h avant jusqu'à 6h après le goûter.
EIG = événement indésirable grave
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pendant la période d'hospitalisation de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga Kordonouri, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Pankowska E, Blazik M. Bolus calculator with nutrition database software, a new concept of prandial insulin programming for pump users. J Diabetes Sci Technol. 2010 May 1;4(3):571-6. doi: 10.1177/193229681000400310.
- Kordonouri O, Hartmann R, Remus K, Blasig S, Sadeghian E, Danne T. Benefit of supplementary fat plus protein counting as compared with conventional carbohydrate counting for insulin bolus calculation in children with pump therapy. Pediatr Diabetes. 2012 Nov;13(7):540-4. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00880.x. Epub 2012 Jul 6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Première publication (Estimation)
22 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPS2008
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