Pizza-salamistudie hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes
17 december 2015 uppdaterad av: Kinderkrankenhaus auf der Bult
PIZZA-Salami-försöket: Monocentrisk randomiserad cross-over-studie av kolhydraträkning vs. kolhydrat plus fett/proteinräkning baserad insulinbolus som används för sensorförstärkt kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos pediatriska patienter
Pizza-Salami-studien syftar till att undersöka effekten av kolhydrat plus fett/protein (CFP) räkning jämfört med kolhydraträkning (CARB) med normal och dubbelvågsbolus i sensorförstärkt pumpterapi hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes.
För fett/proteinräkning användes modellen av Pankowska et al. kommer att tillämpas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, internationell multicenter, öppen randomiserad klinisk prövning för att bedöma om användningen av Paradigm REAL-Time System från början av typ 1-diabetes (T1D) leder till en bättre glykemisk kontroll efter 12 månaders T1D jämfört med användningen av Paradigm 515/715 insulinpump kombinerad med konventionella självövervakande blodsockerfingerstickor hos pediatriska patienter.
Total randomiserad behandlingslängd av studien för en patient kommer att vara 12 månader med en valfri uppföljningsfas på 3 månader. Patienter som är berättigade enligt inklusions- och exkluderingskriterier kommer att randomiseras till en av de två behandlingsgrupperna.
Totalt kommer 160 patienter att rekryteras.
Varje försöksperson kommer att delta i studien under 15 månader, vilket inkluderar 12 månaders behandling och 3 månaders uppföljning.
Varje patient uppmanas att använda antingen Paradigm REAL-Time System som tillhandahåller en kombination av insulinpump och kontinuerlig glukosövervakning i realtid eller Paradigm 515/715 insulinpump kombinerad med konventionella SMBG-fingerstickor.
Huvudtidspunkterna för bedömningar är vid baslinjen (inom en månad efter T1D-debut) och 12 månader därefter.
Totalt blir det 6 studiebesök på den lokala platsen.
Under studien kommer patienterna regelbundet att besöka polikliniken enligt lokal standardvård, d.v.s. var 8±2 vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med typ 1-diabetes
- Ålder 6 - 21 år
- Diabetes varaktighet > 1 år
- Behandling med pumpterapi (CSII) > 3 månader
- Skriftligt informerat samtycke av patienter och föräldrar
- Patienter måste vara villiga att bära en glukossensor i två dagar och att utföra kapillär blodsockermätning två gånger om dagen
- Patienterna måste vara villiga att utföra alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Språkbarriärer
- Ätstörningar
- Graviditet
- Drogmissbruk
- Patienten motbevisar deltagande eller studieprocedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CARB räkning
För kolhydraträkning kommer insulindosen att beräknas enligt kolhydratinnehållet i testmåltiden (1 kolhydratenhet = 10 g kolhydrat).
Insulin-till-kolhydrat-förhållandet kommer att tillämpas i enlighet med den aktuella individuella behandlingen av patienten.
|
Patienterna får en standardiserad testmåltid vid lunchtid.
Den nödvändiga insulindosen beräknas genom CFP-räkning.
Insulin ges som bolus och basaldos med hjälp av en insulinpump.
Kontinuerlig glukosövervakning utförs av sensorförstärkt pumpsystem i 6 timmar efter måltiden.
Interventionen sker under kliniska förhållanden på sjukhus.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CFP-räkning
För CFP-räkning kommer insulindosen att beräknas enligt kolhydratinnehållet (1 kolhydratenhet = 10 g kolhydrat) samt fett/proteinhalt (1 FPU = 100 kcal från fett och protein) i måltiden.
Insulin-till-kolhydrat-förhållandet kommer att tillämpas i enlighet med den aktuella individuella behandlingen av patienten.
Förhållandet mellan insulin och FPU är detsamma som förhållandet mellan insulin och kolhydrater.
|
Patienterna får en standardiserad testmåltid vid lunchtid.
Den nödvändiga insulindosen beräknas genom CARB-räkning.
Insulin ges som bolus och basaldos med hjälp av en insulinpump.
Kontinuerlig glukosövervakning utförs av sensorförstärkt pumpsystem i 6 timmar efter måltiden.
Interventionen sker under kliniska förhållanden på sjukhus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CGM-glukosarea under kurvan
Tidsram: 6 timmar efter provmåltiden
|
CGM = Continuous Glucose Monitoring
|
6 timmar efter provmåltiden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för glukosnivån
Tidsram: 6 timmar efter provmåltiden
|
6 timmar efter provmåltiden
|
|
|
hyperglykemi (6h-AUC >180 mg/dl)
Tidsram: 6 timmar efter testmåltiden
|
AUC = Area Under the Curve
|
6 timmar efter testmåltiden
|
|
frekvens och mängd av interventionell hypoglykemisk behandling
Tidsram: 6 timmar efter testmåltiden
|
dvs g glukos som krävs för att behandla hypoglykemi
|
6 timmar efter testmåltiden
|
|
frekvens av biverkningar (inkl. SAE)
Tidsram: under studiens sjukhusvårdstid
|
Sjukhusvistelse var från 2 timmar före till 6 timmar efter provmåltiden.
SAE = Allvarlig biverkning
|
under studiens sjukhusvårdstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olga Kordonouri, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pankowska E, Blazik M. Bolus calculator with nutrition database software, a new concept of prandial insulin programming for pump users. J Diabetes Sci Technol. 2010 May 1;4(3):571-6. doi: 10.1177/193229681000400310.
- Kordonouri O, Hartmann R, Remus K, Blasig S, Sadeghian E, Danne T. Benefit of supplementary fat plus protein counting as compared with conventional carbohydrate counting for insulin bolus calculation in children with pump therapy. Pediatr Diabetes. 2012 Nov;13(7):540-4. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00880.x. Epub 2012 Jul 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPS2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .