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1型糖尿病の小児および青年におけるピザサラミ研究

2015年12月17日 更新者：Kinderkrankenhaus auf der Bult

PIZZA-Salami 試験: 小児患者におけるセンサー増強持続皮下インスリン注入 (CSII) に使用される炭水化物カウントと炭水化物と脂肪/タンパク質カウントに基づくインスリン ボーラスのモノセントリック無作為クロスオーバー研究

Pizza-Salami-Study の目的は、1 型糖尿病の小児および青年におけるセンサー増強ポンプ療法で、通常およびデュアル ウェーブ ボーラスを使用した炭水化物 (CARB) カウントと比較して、炭水化物と脂肪/タンパク質 (CFP) カウントの有効性を調査することです。 脂肪/タンパク質のカウントには、Pankowska らによって使用されたモデルが使用されています。適用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、1 型糖尿病 (T1D) の発症からの Paradigm REAL-Time System の使用が、T1D の 12 か月後の血糖コントロールの改善につながるかどうかを評価するための、国際的な多施設オープン無作為臨床試験です。パラダイム 515/715 インスリン ポンプの小児患者における従来のセルフ モニタリング血糖フィンガー スティックと組み合わせた。 患者の研究のランダム化された合計治療期間は12か月で、オプションのフォローアップフェーズは3か月です。包含および除外基準に従って適格な患者は、2つの治療グループのいずれかに無作為化されます。 合計160人の患者が募集されます。 各被験者は、12か月の治療と3か月のフォローアップを含む15か月間研究に参加します。 各患者は、インスリン ポンプとリアルタイム連続グルコース モニタリングの組み合わせを提供する Paradigm REAL-Time システム、または従来の SMBG フィンガー スティックと組み合わせた Paradigm 515/715 インスリン ポンプのいずれかを使用するよう求められます。 評価の主な時点は、ベースライン時 (T1D 発症後 1 か月以内) とその後 12 か月です。 合計で、現地サイトで 6 回の研究訪問が行われます。 研究中、患者は定期的に外来診療所に通います 地域の標準ケアに従って、つまり8±2週間ごと。

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～21年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病患者
  • 6歳～21歳
  • 糖尿病の期間 > 1年
  • ポンプ療法 (CSII) による治療 > 3 か月
  • -患者と両親による書面によるインフォームドコンセント
  • -患者はグルコースセンサーを2日間着用し、1日2回毛細血管血糖測定を行うことをいとわない必要があります
  • -患者はすべての研究手順を喜んで実行する必要があります

除外基準:

  • 言葉の壁
  • 摂食障害
  • 妊娠
  • 薬物乱用
  • 患者が参加または研究手順に反論する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CARBカウント
CARB 計算では、インスリン投与量は、試験食の炭水化物含有量に応じて計算されます (1 炭水化物単位 = 10 g 炭水化物)。 インスリンと炭水化物の比率は、患者の現在の個々の治療法に従って適用されます。
手順：CFPカウント
患者は昼食時に標準化された試験食を受け取ります。 必要なインスリン投与量は、CFP カウントによって計算されます。 インスリンは、インスリンポンプを使用してボーラスおよび基礎レートとして投与されます。 食後6時間、センサー増強ポンプシステムにより連続血糖測定を行います。 介入は、入院患者の臨床条件下で行われています。
他の名前：
  • Pankowska らによる CFP アルゴリズム。
アクティブコンパレータ：CFPカウント
CFP カウントでは、食事の炭水化物含有量 (1 炭水化物単位 = 10 g 炭水化物) と脂肪/タンパク質含有量 (1 FPU = 脂肪とタンパク質からの 100 kcal) に従ってインスリン投与量が計算されます。 インスリンと炭水化物の比率は、患者の現在の個々の治療法に従って適用されます。 インスリンと FPU の比率は、インスリンと炭水化物の比率と同じです。
手順：炭水化物カウント
患者は昼食時に標準化された試験食を受け取ります。 必要なインスリン投与量は、CARB カウントによって計算されます。 インスリンは、インスリンポンプを使用してボーラスおよび基礎レートとして投与されます。 食後6時間、センサー増強ポンプシステムにより連続血糖測定を行います。 介入は、入院患者の臨床条件下で行われています。
他の名前：
  • CARB アルゴリズム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
曲線下のCGM-グルコース面積
時間枠：試験食後6時間
CGM = 継続的な血糖モニタリング
試験食後6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース最下点の時間
時間枠：試験食後6時間
試験食後6時間
高血糖 (6h-AUC >180 mg/dl)
時間枠：試験食の6時間後
AUC = 曲線下面積
試験食の6時間後
介入的血糖降下療法の頻度と量
時間枠：試験食の6時間後
つまり、低血糖症の治療に必要なブドウ糖のグラム数
試験食の6時間後
有害事象の頻度（SAEを含む）
時間枠：研究の入院期間中
入院は、食事の2時間前から6時間後まででした。 SAE = 重大な有害事象
研究の入院期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kinderkrankenhaus auf der Bult

協力者

Medtronic

捜査官

  • 主任研究者：Olga Kordonouri, MD、Kinderkrankenhaus auf der Bult

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月17日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PPS2008

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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