Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пиццы и салями у детей и подростков с диабетом 1 типа

17 декабря 2015 г. обновлено: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Исследование PIZZA-Salami: моноцентрическое рандомизированное перекрестное исследование подсчета углеводов по сравнению с болюсным инсулиновым болюсом на основе подсчета углеводов плюс жир/белок, используемым для непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) с сенсорным усилением у педиатрических пациентов

Исследование Pizza-Salami-Study направлено на изучение эффективности подсчета углеводов плюс жир/белок (CFP) по сравнению с подсчетом углеводов (CARB) с использованием нормального и двухволнового болюса в сенсорно-дополненной помповой терапии у детей и подростков с диабетом 1 типа. Для подсчета жира/белка модель, используемая Pankowska et al. будет применяться.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное международное многоцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование для оценки того, приводит ли использование Paradigm REAL-Time System с начала диабета 1 типа (СД1) к лучшему гликемическому контролю через 12 месяцев СД1 по сравнению с использованием инсулиновой помпы Paradigm 515/715 в сочетании с обычными тест-полосками для самоконтроля уровня глюкозы в крови у педиатрических пациентов. Общая продолжительность рандомизированного лечения пациента будет составлять 12 месяцев с дополнительной фазой последующего наблюдения продолжительностью 3 месяца. Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Всего будет набрано 160 пациентов. Каждый субъект будет участвовать в исследовании в течение 15 месяцев, включая 12 месяцев лечения и 3 месяца наблюдения. Каждому пациенту предлагается использовать либо систему Paradigm REAL-Time, которая обеспечивает комбинацию инсулиновой помпы и непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени, либо инсулиновую помпу Paradigm 515/715 в сочетании с обычными палочками для СКГК. Основные временные точки оценок относятся к исходному уровню (в течение одного месяца после начала СД1) и через 12 месяцев после этого. Всего будет 6 ознакомительных визитов на местную площадку. Во время исследования пациенты будут регулярно посещать поликлинику в соответствии с местным Стандартом оказания помощи, т.е. каждые 8±2 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные сахарным диабетом 1 типа
  • Возраст 6 - 21 год
  • Длительность диабета > 1 года
  • Лечение помповой терапией (CSII) > 3 месяцев
  • Письменное информированное согласие пациентов и родителей
  • Пациенты должны быть готовы носить датчик глюкозы в течение двух дней и проводить измерение уровня глюкозы в капиллярной крови два раза в день.
  • Пациенты должны быть готовы выполнить все процедуры исследования

Критерий исключения:

  • Языковые барьеры
  • Расстройства пищевого поведения
  • Беременность
  • Злоупотребление наркотиками
  • Пациент отказывается от участия или процедур исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Подсчет углеводов
Для подсчета CARB доза инсулина будет рассчитываться в соответствии с содержанием углеводов в тестовом блюде (1 углеводная единица = 10 г углеводов). Соотношение инсулина и углеводов будет применяться в соответствии с текущей индивидуальной терапией пациента.
Процедура: Подсчет CFP
Во время обеда пациенты получают стандартизированное тестовое питание. Необходимая доза инсулина рассчитывается путем подсчета CFP. Инсулин вводят в виде болюса и базальной дозы с помощью инсулиновой помпы. Непрерывный мониторинг глюкозы осуществляется с помощью помповой системы, дополненной датчиком, в течение 6 часов после еды. Вмешательство проводится в стационарных клинических условиях.
Другие имена:
  • Алгоритм CFP согласно Pankowska et al.
Активный компаратор: Подсчет CFP
Для подсчета CFP доза инсулина будет рассчитываться в соответствии с содержанием углеводов (1 углеводная единица = 10 г углеводов), а также содержанием жира/белка (1 FPU = 100 ккал из жира и белка) в еде. Соотношение инсулина и углеводов будет применяться в соответствии с текущей индивидуальной терапией пациента. Отношение инсулина к FPU такое же, как отношение инсулина к углеводам.
Процедура: Подсчет углеводов
Во время обеда пациенты получают стандартизированное тестовое питание. Необходимая доза инсулина рассчитывается путем подсчета CARB. Инсулин вводят в виде болюса и базальной дозы с помощью инсулиновой помпы. Непрерывный мониторинг глюкозы осуществляется с помощью помповой системы, дополненной датчиком, в течение 6 часов после еды. Вмешательство проводится в стационарных клинических условиях.
Другие имена:
  • Алгоритм CARB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь CGM-глюкозы под кривой
Временное ограничение: Через 6 часов после пробного приема пищи
CGM = непрерывный мониторинг уровня глюкозы
Через 6 часов после пробного приема пищи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время надира глюкозы
Временное ограничение: Через 6 часов после пробного приема пищи
Через 6 часов после пробного приема пищи
гипергликемия (6-часовая AUC>180 мг/дл)
Временное ограничение: Через 6 ч после пробного приема пищи
AUC = площадь под кривой
Через 6 ч после пробного приема пищи
частота и объем интервенционной сахароснижающей терапии
Временное ограничение: Через 6 ч после пробного приема пищи
т. е. г глюкозы, необходимой для лечения гипогликемии
Через 6 ч после пробного приема пищи
частота нежелательных явлений (в т.ч. СНЯ)
Временное ограничение: во время госпитализации в период исследования
Пребывание в больнице длилось от 2 часов до еды до 6 часов после еды. SAE = тяжелое нежелательное явление
во время госпитализации в период исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Olga Kordonouri, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PPS2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться