Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pizza-Salami u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Badanie PIZZA-Salami: monocentryczne, randomizowane, krzyżowe badanie liczenia węglowodanów w porównaniu z liczeniem węglowodanów i tłuszczów/białek w bolusie insulinowym stosowanym w ciągłej podskórnej infuzji insuliny (CSII) wspomaganej czujnikiem u pacjentów pediatrycznych

Badanie Pizza-Salami-Study ma na celu zbadanie skuteczności liczenia węglowodanów i tłuszczów/białek (CFP) w porównaniu z liczeniem węglowodanów (CARB) przy użyciu zwykłego i dwufalowego bolusa w terapii pompą wspomaganą czujnikiem u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1. Do liczenia tłuszczu/białka zastosowano model zastosowany przez Pankowską i in. zostanie zastosowany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę, czy stosowanie systemu Paradigm REAL-Time od początku cukrzycy typu 1 (T1D) prowadzi do lepszej kontroli glikemii po 12 miesiącach T1D w porównaniu z zastosowaniem pompy insulinowej Paradigm 515/715 w połączeniu z konwencjonalnymi sondami do samokontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów pediatrycznych. Całkowity czas trwania randomizowanego leczenia w badaniu dla pacjenta wyniesie 12 miesięcy z opcjonalną fazą obserwacji trwającą 3 miesiące. Pacjenci kwalifikujący się zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Łącznie zatrudnionych zostanie 160 pacjentów. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 15 miesięcy, co obejmuje 12 miesięcy leczenia i 3 miesiące obserwacji. Każdy pacjent jest proszony o użycie systemu Paradigm REAL-Time, który zapewnia połączenie pompy insulinowej i ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym, lub pompy insulinowej Paradigm 515/715 połączonej z konwencjonalnymi pałeczkami SMBG. Główne punkty czasowe ocen to punkt wyjściowy (w ciągu jednego miesiąca po wystąpieniu T1D) i 12 miesięcy później. W sumie odbędzie się 6 wizyt studyjnych na miejscu. W trakcie badania pacjenci będą regularnie zgłaszać się do poradni zgodnie z lokalnym Standardem opieki, tj. co 8±2 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1
  • Wiek 6 - 21 lat
  • Czas trwania cukrzycy > 1 rok
  • Leczenie pompą (CSII) > 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda pacjentów i rodziców
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na noszenie czujnika glukozy przez dwa dni i wykonywanie pomiaru stężenia glukozy we krwi włośniczkowej dwa razy dziennie
  • Pacjenci muszą być chętni do wykonania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Bariery językowe
  • Zaburzenia odżywiania
  • Ciąża
  • Narkomania
  • Pacjent odrzuca udział lub procedury badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Liczenie CARB
W przypadku liczenia CARB dawka insuliny zostanie obliczona na podstawie zawartości węglowodanów w posiłku testowym (1 jednostka węglowodanów = 10 g węglowodanów). Stosunek insuliny do węglowodanów zostanie zastosowany zgodnie z aktualną indywidualną terapią pacjenta.
Procedura: Liczenie CFP
Pacjenci otrzymują standardowy posiłek testowy w porze lunchu. Wymagana dawka insuliny jest obliczana przez zliczanie CFP. Insulina jest podawana w postaci bolusa i dawki podstawowej za pomocą pompy insulinowej. Ciągłe monitorowanie glikemii odbywa się za pomocą systemu pompy wspomaganej czujnikiem przez 6 godzin po posiłku. Interwencja odbywa się w warunkach szpitalnych.
Inne nazwy:
  • Algorytm CFP wg Pankowskiej i in.
Aktywny komparator: Liczenie CFP
W przypadku liczenia CFP dawka insuliny zostanie obliczona na podstawie zawartości węglowodanów (1 jednostka węglowodanów = 10 g węglowodanów) oraz zawartości tłuszczu/białka (1 FPU = 100 kcal z tłuszczu i białka) w posiłku. Stosunek insuliny do węglowodanów zostanie zastosowany zgodnie z aktualną indywidualną terapią pacjenta. Stosunek insuliny do FPU jest taki sam jak stosunek insuliny do węglowodanów.
Procedura: Liczenie CARB
Pacjenci otrzymują standardowy posiłek testowy w porze lunchu. Wymagana dawka insuliny jest obliczana na podstawie liczenia CARB. Insulina jest podawana w postaci bolusa i dawki podstawowej za pomocą pompy insulinowej. Ciągłe monitorowanie glikemii odbywa się za pomocą systemu pompy wspomaganej czujnikiem przez 6 godzin po posiłku. Interwencja odbywa się w warunkach szpitalnych.
Inne nazwy:
  • Algorytm CARB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar CGM-glukoza pod krzywą
Ramy czasowe: 6 godzin po posiłku testowym
CGM = Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy
6 godzin po posiłku testowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas nadiru glukozy
Ramy czasowe: 6 godzin po posiłku testowym
6 godzin po posiłku testowym
hiperglikemia (6h-AUC >180 mg/dl)
Ramy czasowe: 6 godzin po posiłku testowym
AUC = obszar pod krzywą
6 godzin po posiłku testowym
częstotliwość i ilość interwencyjnej terapii hipoglikemizującej
Ramy czasowe: 6 godzin po posiłku testowym
tj. g glukozy wymaganej do leczenia hipoglikemii
6 godzin po posiłku testowym
częstość zdarzeń niepożądanych (w tym SAE)
Ramy czasowe: w okresie hospitalizacji w badaniu
Pobyt w szpitalu trwał od 2 godzin przed posiłkiem do 6 godzin po posiłku. SAE = ciężkie zdarzenie niepożądane
w okresie hospitalizacji w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Kordonouri, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPS2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Liczenie CFP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj