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Pizza-Salami-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

17. Dezember 2015 aktualisiert von: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Die PIZZA-Salami-Studie: Monozentrische, randomisierte Cross-Over-Studie zum Zählen von Kohlenhydraten vs. Zählen von Kohlenhydraten plus Fett/Eiweiß basierendem Insulinbolus, der für die sensorunterstützte kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) bei pädiatrischen Patienten verwendet wird

Die Pizza-Salami-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Kohlenhydrat-plus-Fett/Eiweiß-Zählung (CFP) im Vergleich zur Kohlenhydrat-Zählung (CARB) unter Verwendung von Normal- und Dual-Wave-Bolus in der sensorunterstützten Pumpentherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu untersuchen. Für die Fett-/Eiweißzählung wurde das von Pankowska et al. Wird angewendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, internationale, multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie zur Bewertung, ob die Verwendung des Paradigm REAL-Time-Systems ab Beginn des Typ-1-Diabetes (T1D) zu einer besseren glykämischen Kontrolle nach 12 Monaten T1D im Vergleich zur Verwendung führt der Insulinpumpe Paradigm 515/715 in Kombination mit herkömmlichen Fingersticks zur Selbstüberwachung des Blutzuckers bei pädiatrischen Patienten. Die randomisierte Gesamtbehandlungsdauer der Studie für einen Patienten beträgt 12 Monate mit einer optionalen Nachbeobachtungsphase von 3 Monaten. Patienten, die gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien in Frage kommen, werden randomisiert einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt. Insgesamt werden 160 Patienten rekrutiert. Jeder Proband nimmt 15 Monate an der Studie teil, die 12 Monate Behandlung und 3 Monate Nachbeobachtung umfasst. Jeder Patient wird gebeten, entweder das Paradigm REAL-Time-System, das eine Kombination aus Insulinpumpe und kontinuierlicher Echtzeit-Glukoseüberwachung bietet, oder die Paradigm 515/715-Insulinpumpe in Kombination mit herkömmlichen SMBG-Fingersticks zu verwenden. Hauptzeitpunkte der Beurteilungen sind zu Studienbeginn (innerhalb eines Monats nach T1D-Beginn) und 12 Monate danach. Insgesamt werden 6 Studienbesuche am Standort vor Ort durchgeführt. Während der Studie besuchen die Patienten die Ambulanz regelmäßig gemäß der lokalen Standardversorgung, d. h. alle 8 ± 2 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes
  • Alter 6 - 21 Jahre
  • Diabetesdauer > 1 Jahr
  • Behandlung mit Pumpentherapie (CSII) > 3 Monate
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Patienten und Eltern
  • Die Patienten müssen bereit sein, zwei Tage lang einen Glukosesensor zu tragen und zweimal täglich eine kapilläre Blutzuckermessung durchzuführen
  • Die Patienten müssen bereit sein, alle Studienverfahren durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Sprachbarrieren
  • Essstörungen
  • Schwangerschaft
  • Drogenmissbrauch
  • Patient lehnt Teilnahme oder Studienverfahren ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohlenhydratzählung
Für die Kohlenhydratzählung wird die Insulindosis anhand des Kohlenhydratgehalts der Testmahlzeit berechnet (1 Kohlenhydrateinheit = 10 g Kohlenhydrate). Das Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten wird gemäß der aktuellen individuellen Therapie des Patienten angewendet.
Verfahren: CFP-Zählung
Zur Mittagszeit erhalten die Patienten eine standardisierte Testmahlzeit. Die erforderliche Insulindosis wird durch CFP-Zählung berechnet. Insulin wird als Bolus und Basalrate mit einer Insulinpumpe verabreicht. Eine kontinuierliche Glukoseüberwachung wird durch ein sensorunterstütztes Pumpensystem für 6 Stunden nach der Mahlzeit durchgeführt. Die Intervention findet unter stationären klinischen Bedingungen statt.
Andere Namen:
  • CFP-Algorithmus nach Pankowska et al.
Aktiver Komparator: CFP-Zählung
Für die CFP-Zählung wird die Insulindosis anhand des Kohlenhydratgehalts (1 Kohlenhydrateinheit = 10 g Kohlenhydrate) sowie des Fett-/Eiweißgehalts (1 FPU = 100 kcal aus Fett und Eiweiß) der Mahlzeit berechnet. Das Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten wird gemäß der aktuellen individuellen Therapie des Patienten angewendet. Das Verhältnis von Insulin zu FPU ist das gleiche wie das Verhältnis von Insulin zu Kohlenhydraten.
Verfahren: CARB-Zählung
Zur Mittagszeit erhalten die Patienten eine standardisierte Testmahlzeit. Die erforderliche Insulindosis wird durch CARB-Zählung berechnet. Insulin wird als Bolus und Basalrate mit einer Insulinpumpe verabreicht. Eine kontinuierliche Glukoseüberwachung wird durch ein sensorunterstütztes Pumpensystem für 6 Stunden nach der Mahlzeit durchgeführt. Die Intervention findet unter stationären klinischen Bedingungen statt.
Andere Namen:
  • CARB-Algorithmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-Glucose-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Testmahlzeit
CGM = Kontinuierliche Glukoseüberwachung
6 Stunden nach der Testmahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt des Glukose-Nadirs
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Testmahlzeit
6 Stunden nach der Testmahlzeit
Hyperglykämie (6h-AUC >180 mg/dl)
Zeitfenster: 6 h nach der Testmahlzeit
AUC = Fläche unter der Kurve
6 h nach der Testmahlzeit
Häufigkeit und Umfang der interventionellen hypoglykämischen Therapie
Zeitfenster: 6 h nach der Testmahlzeit
d.h. g Glukose, die zur Behandlung von Hypoglykämie benötigt wird
6 h nach der Testmahlzeit
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (inkl. SAE)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthalts während der Studie
Der Krankenhausaufenthalt dauerte von 2 Stunden vor bis 6 Stunden nach der Testmahlzeit. SAE = Schweres unerwünschtes Ereignis
während des Krankenhausaufenthalts während der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Olga Kordonouri, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPS2008

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