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Studio sulla pizza-salame nei bambini e negli adolescenti con diabete di tipo 1

17 dicembre 2015 aggiornato da: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Lo studio PIZZA-Salami: studio cross-over monocentrico randomizzato sul conteggio dei carboidrati rispetto al bolo di insulina basato sul conteggio dei carboidrati più grassi/proteine ​​utilizzato per l'infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) aumentata dal sensore nei pazienti pediatrici

Il Pizza-Salami-Study mira a indagare l'efficacia del conteggio dei carboidrati più grassi/proteine ​​(CFP) rispetto al conteggio dei carboidrati (CARB) utilizzando il bolo normale e a doppia onda nella terapia con pompa potenziata dal sensore in bambini e adolescenti con diabete di tipo 1. Per il conteggio di grassi/proteine ​​il modello utilizzato da Pankowska et al. sarà applicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, internazionale multicentrico, randomizzato aperto per valutare se l'uso del sistema Paradigm REAL-Time dall'inizio del diabete di tipo 1 (T1D) porta a un migliore controllo glicemico dopo 12 mesi di T1D rispetto all'uso del microinfusore per insulina Paradigm 515/715 combinato con bastoncini convenzionali per il controllo automatico della glicemia nei pazienti pediatrici. La durata totale del trattamento randomizzato dello studio per un paziente sarà di 12 mesi con una fase facoltativa di follow-up di 3 mesi. I pazienti idonei in base ai criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento. Saranno reclutati un totale di 160 pazienti. Ogni soggetto parteciperà allo studio per 15 mesi, che include 12 mesi di trattamento e 3 mesi di follow-up. Ad ogni paziente viene chiesto di utilizzare il sistema Paradigm REAL-Time che fornisce una combinazione di microinfusore per insulina e monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale o il microinfusore per insulina Paradigm 515/715 combinato con i tradizionali polpastrelli SMBG. I principali punti temporali delle valutazioni sono al basale (entro un mese dall'insorgenza del T1D) e 12 mesi dopo. In totale, ci saranno 6 visite di studio presso la sede locale. Durante lo studio, i pazienti frequenteranno regolarmente la clinica ambulatoriale secondo l'assistenza standard locale, ovvero ogni 8 ± 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 21 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1
  • Età 6 - 21 anni
  • Durata del diabete > 1 anno
  • Trattamento con microinfusore (CSII) > 3 mesi
  • Consenso informato scritto da pazienti e genitori
  • I pazienti devono essere disposti a indossare un sensore di glucosio per due giorni e ad eseguire la misurazione della glicemia capillare due volte al giorno
  • I pazienti devono essere disposti a eseguire tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Barriere linguistiche
  • Problemi alimentari
  • Gravidanza
  • Abuso di droghe
  • Il paziente rifiuta la partecipazione o le procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Conteggio CARBOIDRATI
Per il conteggio dei CARB, la dose di insulina sarà calcolata in base al contenuto di carboidrati del pasto di prova (1 unità di carboidrati = 10 g di carboidrati). Il rapporto insulina/carboidrati verrà applicato in base all'attuale terapia individuale del paziente.
Procedura: Conteggio PCP
I pazienti ricevono un pasto di prova standardizzato all'ora di pranzo. La dose di insulina richiesta viene calcolata mediante conteggio CFP. L'insulina viene somministrata come bolo e velocità basale utilizzando una pompa per insulina. Il monitoraggio continuo del glucosio viene eseguito dal sistema a pompa con sensore aumentato per 6 ore dopo il pasto. L'intervento si svolge in condizioni cliniche di ricovero.
Altri nomi:
  • Algoritmo CFP secondo Pankowska et al.
Comparatore attivo: Conteggio PCP
Per il conteggio della CFP, la dose di insulina sarà calcolata in base al contenuto di carboidrati (1 unità di carboidrati = 10 g di carboidrati) e al contenuto di grassi/proteine ​​(1 FPU = 100 kcal da grassi e proteine) del pasto. Il rapporto insulina/carboidrati verrà applicato in base all'attuale terapia individuale del paziente. Il rapporto insulina/FPU è lo stesso del rapporto insulina/carboidrati.
Procedura: Conteggio CARBOIDRATI
I pazienti ricevono un pasto di prova standardizzato all'ora di pranzo. La dose di insulina richiesta viene calcolata contando i CARB. L'insulina viene somministrata come bolo e velocità basale utilizzando una pompa per insulina. Il monitoraggio continuo del glucosio viene eseguito dal sistema a pompa con sensore aumentato per 6 ore dopo il pasto. L'intervento si svolge in condizioni cliniche di ricovero.
Altri nomi:
  • Algoritmo CARB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CGM-Area del glucosio sotto la curva
Lasso di tempo: 6 ore dopo il pasto di prova
CGM = monitoraggio continuo del glucosio
6 ore dopo il pasto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di nadir del glucosio
Lasso di tempo: 6 ore dopo il pasto di prova
6 ore dopo il pasto di prova
iperglicemia (6h-AUC >180 mg/dl)
Lasso di tempo: 6 ore dopo il pasto di prova
AUC = Area sotto la curva
6 ore dopo il pasto di prova
frequenza e quantità di terapia ipoglicemizzante interventistica
Lasso di tempo: 6 ore dopo il pasto di prova
cioè g di glucosio necessari per trattare l'ipoglicemia
6 ore dopo il pasto di prova
frequenza degli eventi avversi (incl. SAE)
Lasso di tempo: durante il periodo di ricovero dello studio
La degenza in ospedale è stata dalle 2 ore prima fino alle 6 ore dopo l'aperitivo. SAE = Evento avverso grave
durante il periodo di ricovero dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Olga Kordonouri, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPS2008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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