Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pizza-salami-undersøgelse hos børn og unge med type 1-diabetes

17. december 2015 opdateret af: Kinderkrankenhaus auf der Bult

PIZZA-Salami-forsøget: Monocentrisk randomiseret cross-over-undersøgelse af kulhydrattælling vs. kulhydrat plus fedt-/proteintælling baseret på insulinbolus brugt til sensorforøget kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) hos pædiatriske patienter

Pizza-Salami-studiet har til formål at undersøge effektiviteten af ​​kulhydrat plus fedt/protein (CFP)-tælling sammenlignet med kulhydrattælling (CARB) ved brug af normal og dobbeltbølgebolus i sensor-augmenteret pumpeterapi hos børn og unge med type 1-diabetes. Til fedt/proteintælling er modellen brugt af Pankowska et al. vil blive anvendt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, internationalt multicenter, åbent randomiseret klinisk forsøg for at vurdere, om brugen af ​​Paradigm REAL-Time System fra starten af ​​Type 1-diabetes (T1D) fører til en bedre glykæmisk kontrol efter 12 måneders T1D sammenlignet med brugen. af Paradigm 515/715 insulinpumpe kombineret med konventionelle selvmonitorerende blodsukker-fingersticks hos pædiatriske patienter. Samlet randomiseret behandlingsvarighed af undersøgelsen for en patient vil være 12 måneder med en valgfri opfølgningsfase på 3 måneder. Patienter, der er kvalificerede i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til en af ​​de to behandlingsgrupper. I alt rekrutteres 160 patienter. Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i 15 måneder, som inkluderer 12 måneders behandling og 3 måneders opfølgning. Hver patient bliver bedt om at bruge enten Paradigm REAL-Time System, der giver en kombination af insulinpumpe og Real-Time kontinuerlig glukosemonitorering eller Paradigm 515/715 insulinpumpe kombineret med konventionelle SMBG finger-sticks. De vigtigste tidspunkter for vurderinger er ved baseline (inden for en måned efter T1D-debut) og 12 måneder derefter. I alt vil der være 6 studiebesøg på det lokale sted. Under undersøgelsen vil patienterne regelmæssigt komme i ambulatoriet i henhold til lokal standardbehandling, dvs. hver 8.±2. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes
  • Alder 6 - 21 år
  • Diabetes varighed > 1 år
  • Behandling med pumpeterapi (CSII) > 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter og forældre
  • Patienter skal være villige til at bære en glukosesensor i to dage og til at udføre kapillær blodsukkermåling to gange om dagen
  • Patienter skal være villige til at udføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogbarrierer
  • Spiseforstyrrelser
  • Graviditet
  • Stofmisbrug
  • Patienten afviser deltagelse eller undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CORB optælling
Til CORB-tælling beregnes insulindosis i henhold til kulhydratindholdet i testmåltidet (1 kulhydratenhed = 10 g kulhydrat). Insulin-til-kulhydrat-forholdet vil blive anvendt i overensstemmelse med den aktuelle individuelle behandling af patienten.
Procedure: CFP optælling
Patienterne modtager et standardiseret testmåltid ved frokosttid. Den nødvendige insulindosis beregnes ved CFP-tælling. Insulin gives som bolus og basal rate ved hjælp af en insulinpumpe. Kontinuerlig glukosemonitorering udføres af sensorforstærket pumpesystem i 6 timer efter måltidet. Interventionen foregår under indlagte kliniske forhold.
Andre navne:
  • CFP-algoritme ifølge Pankowska et al.
Aktiv komparator: CFP optælling
Til CFP-tælling vil insulindosis blive beregnet efter kulhydratindholdet (1 kulhydratenhed = 10 g kulhydrat) samt fedt/proteinindhold (1 FPU = 100 kcal fra fedt og protein) i måltidet. Insulin-til-kulhydrat-forholdet vil blive anvendt i overensstemmelse med den aktuelle individuelle behandling af patienten. Forholdet mellem insulin og FPU er det samme som forholdet mellem insulin og kulhydrat.
Procedure: CARB optælling
Patienterne modtager et standardiseret testmåltid ved frokosttid. Den nødvendige insulindosis beregnes ved CARB-tælling. Insulin gives som bolus og basal rate ved hjælp af en insulinpumpe. Kontinuerlig glukosemonitorering udføres af sensorforstærket pumpesystem i 6 timer efter måltidet. Interventionen foregår under indlagte kliniske forhold.
Andre navne:
  • CARB algoritme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-glukoseareal under kurven
Tidsramme: 6 timer efter prøvemåltidet
CGM = Continuous Glucose Monitoring
6 timer efter prøvemåltidet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for glukose nadir
Tidsramme: 6 timer efter prøvemåltidet
6 timer efter prøvemåltidet
hyperglykæmi (6t-AUC >180 mg/dl)
Tidsramme: 6 timer efter prøvemåltidet
AUC = Area Under the Curve
6 timer efter prøvemåltidet
hyppighed og mængde af interventionel hypoglykæmisk behandling
Tidsramme: 6 timer efter prøvemåltidet
dvs. g glukose, der kræves til behandling af hypoglykæmi
6 timer efter prøvemåltidet
hyppighed af uønskede hændelser (inkl. SAE)
Tidsramme: under undersøgelsens indlæggelsesperiode
Hospitalsophold var fra 2 timer før til 6 timer efter prøvemåltid. SAE = Alvorlig bivirkning
under undersøgelsens indlæggelsesperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olga Kordonouri, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPS2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med CFP optælling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner