Estudo Pizza-Salami em Crianças e Adolescentes com Diabetes Tipo 1
17 de dezembro de 2015 atualizado por: Kinderkrankenhaus auf der Bult
The PIZZA-Salami Trial: Monocentric Randomized Cross-over Study of Carb Counting vs. Carb Plus Fat/Protein Counting Based Insulin Bolus Usado para Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) Aumentada por Sensor em Pacientes Pediátricos
O Pizza-Salami-Study tem como objetivo investigar a eficácia da contagem de carboidratos mais gorduras/proteínas (CFP) em comparação com a contagem de carboidratos (CARB) usando bolus normal e de onda dupla na terapia de bomba aumentada por sensor em crianças e adolescentes com diabetes tipo 1.
Para contagem de gordura/proteína, o modelo utilizado por Pankowska et al. Serão aplicados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, internacional, multicêntrico, randomizado aberto para avaliar se o uso do Paradigm REAL-Time System desde o início do Diabetes Tipo 1 (DM1) leva a um melhor controle glicêmico após 12 meses de DM1 em comparação com o uso da bomba de insulina Paradigm 515/715 combinada com punções digitais convencionais de automonitoramento da glicemia em pacientes pediátricos.
A duração total do tratamento randomizado do estudo para um paciente será de 12 meses com uma fase opcional de acompanhamento de 3 meses. Os pacientes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão serão randomizados para um dos dois grupos de tratamento.
Um total de 160 pacientes serão recrutados.
Cada sujeito participará do estudo por 15 meses, que inclui 12 meses de tratamento e 3 meses de acompanhamento.
Cada paciente é solicitado a usar o Sistema Paradigm REAL-Time, que fornece uma combinação de bomba de insulina e monitoramento contínuo de glicose em tempo real, ou bomba de insulina Paradigm 515/715 combinada com punções SMBG convencionais.
Os principais pontos no tempo das avaliações são na linha de base (dentro de um mês após o início do DM1) e 12 meses depois.
No total, serão realizadas 6 visitas de estudo no local.
Durante o estudo, os pacientes frequentarão regularmente o ambulatório de acordo com o atendimento padrão local, ou seja, a cada 8±2 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 1
- Idade 6 - 21 anos
- Duração do diabetes > 1 ano
- Tratamento com terapia de bomba (CSII) > 3 meses
- Consentimento informado por escrito de pacientes e pais
- Os pacientes devem estar dispostos a usar um sensor de glicose por dois dias e realizar a medição da glicemia capilar duas vezes ao dia
- Os pacientes devem estar dispostos a realizar todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Barreiras de linguagem
- Distúrbios alimentares
- Gravidez
- abuso de drogas
- O paciente refuta a participação ou os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Contagem de CARB
Para contagem de CARB, a dose de insulina será calculada de acordo com o teor de carboidratos da refeição teste (1 unidade de carboidrato = 10 g de carboidrato).
A relação insulina-carboidrato será aplicada de acordo com a terapia individual atual do paciente.
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Os pacientes recebem uma refeição de teste padronizada na hora do almoço.
A dose de insulina necessária é calculada pela contagem de CFP.
A insulina é administrada em bolus e taxa basal usando uma bomba de insulina.
O monitoramento contínuo da glicose é realizado pelo sistema de bomba aumentada por sensor por 6 horas após a refeição.
A intervenção decorre em condições clínicas de internamento.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Contagem de PCP
Para a contagem de CFP, a dose de insulina será calculada de acordo com o teor de carboidratos (1 unidade de carboidrato = 10 g de carboidrato), bem como o teor de gordura/proteína (1 FPU = 100 kcal de gordura e proteína) da refeição.
A relação insulina-carboidrato será aplicada de acordo com a terapia individual atual do paciente.
A proporção de insulina para FPU é a mesma que a proporção de insulina para carboidratos.
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Os pacientes recebem uma refeição de teste padronizada na hora do almoço.
A dose de insulina necessária é calculada pela contagem de CARB.
A insulina é administrada em bolus e taxa basal usando uma bomba de insulina.
O monitoramento contínuo da glicose é realizado pelo sistema de bomba aumentada por sensor por 6 horas após a refeição.
A intervenção decorre em condições clínicas de internamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CGM-área de glicose sob a curva
Prazo: 6 horas após a refeição de teste
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CGM = Monitoramento Contínuo de Glicose
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6 horas após a refeição de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de nadir da glicose
Prazo: 6 horas após a refeição de teste
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6 horas após a refeição de teste
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hiperglicemia (6h-AUC >180 mg/dl)
Prazo: 6h após a refeição teste
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AUC = Área Sob a Curva
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6h após a refeição teste
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frequência e quantidade de terapia hipoglicemiante intervencionista
Prazo: 6h após a refeição teste
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ou seja, g de glicose necessária para tratar a hipoglicemia
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6h após a refeição teste
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frequência de eventos adversos (incl. SAE)
Prazo: durante o período de internação do estudo
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A internação foi de 2h antes até 6h após a refeição.
SAE = Evento Adverso Grave
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durante o período de internação do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga Kordonouri, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pankowska E, Blazik M. Bolus calculator with nutrition database software, a new concept of prandial insulin programming for pump users. J Diabetes Sci Technol. 2010 May 1;4(3):571-6. doi: 10.1177/193229681000400310.
- Kordonouri O, Hartmann R, Remus K, Blasig S, Sadeghian E, Danne T. Benefit of supplementary fat plus protein counting as compared with conventional carbohydrate counting for insulin bolus calculation in children with pump therapy. Pediatr Diabetes. 2012 Nov;13(7):540-4. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00880.x. Epub 2012 Jul 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPS2008
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