Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pizza-salami-studie hos barn og unge med type 1-diabetes

17. desember 2015 oppdatert av: Kinderkrankenhaus auf der Bult

PIZZA-Salami-forsøket: Monosentrisk randomisert cross-over-studie av karbotelling vs. karbo pluss fett/proteintelling basert insulinbolus brukt for sensorforsterket kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) hos pediatriske pasienter

Pizza-Salami-studien tar sikte på å undersøke effekten av telling av karbohydrat pluss fett/protein (CFP) sammenlignet med telling av karbohydrater (CARB) ved bruk av normal og dobbel bølgebolus i sensorforsterket pumpeterapi hos barn og ungdom med type 1-diabetes. For fett/proteintelling modellen brukt av Pankowska et al. vil bli brukt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, internasjonal multisenter, åpen randomisert klinisk studie for å vurdere om bruk av Paradigm REAL-Time System fra utbruddet av type 1 diabetes (T1D) fører til en bedre glykemisk kontroll etter 12 måneder med T1D sammenlignet med bruken. av Paradigm 515/715 insulinpumpe kombinert med konvensjonelle selvovervåkende blodsukkerfingerpinner hos pediatriske pasienter. Total randomisert behandlingsvarighet av studien for en pasient vil være 12 måneder med en valgfri oppfølgingsfase på 3 måneder. Pasienter som er kvalifisert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene. Totalt skal 160 pasienter rekrutteres. Hvert forsøksperson vil delta i studien i 15 måneder, som inkluderer 12 måneders behandling og 3 måneders oppfølging. Hver pasient blir bedt om å bruke enten Paradigm REAL-Time System som gir en kombinasjon av insulinpumpe og sanntids kontinuerlig glukoseovervåking eller Paradigm 515/715 insulinpumpe kombinert med konvensjonelle SMBG fingerstikker. Hovedtidspunkter for vurderinger er ved baseline (innen en måned etter T1D-debut) og 12 måneder etterpå. Totalt blir det 6 studiebesøk på lokalområdet. Under studien vil pasienter regelmessig oppsøke poliklinikken i henhold til lokal standardbehandling, dvs. hver 8.±2. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes
  • Alder 6 - 21 år
  • Diabetes varighet > 1 år
  • Behandling med pumpeterapi (CSII) > 3 måneder
  • Skriftlig informert samtykke fra pasienter og foreldre
  • Pasienter må være villige til å bruke en glukosesensor i to dager og utføre kapillær blodsukkermåling to ganger om dagen
  • Pasienter må være villige til å utføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Språkbarrierer
  • Spiseforstyrrelser
  • Svangerskap
  • Narkotikamisbruk
  • Pasienten tilbakeviser deltakelse eller studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: CARB telling
For KARB-telling vil insulindosen beregnes etter karbohydratinnholdet i testmåltidet (1 karboenhet = 10 g karbohydrat). Insulin-til-karbohydrat-forholdet vil bli brukt i henhold til gjeldende individuelle behandling av pasienten.
Fremgangsmåte: CFP-telling
Pasientene får et standardisert testmåltid ved lunsjtid. Den nødvendige insulindosen beregnes ved CFP-telling. Insulin gis som bolus og basalhastighet ved hjelp av en insulinpumpe. Kontinuerlig glukoseovervåking utføres av sensorforsterket pumpesystem i 6 timer etter måltidet. Intervensjonen foregår under kliniske pasientforhold.
Andre navn:
  • CFP-algoritme ifølge Pankowska et al.
Aktiv komparator: CFP-telling
For CFP-telling vil insulindose beregnes etter karbohydratinnholdet (1 karboenhet = 10 g karbohydrat) samt fett/proteininnhold (1 FPU = 100 kcal fra fett og protein) i måltidet. Insulin-til-karbohydrat-forholdet vil bli brukt i henhold til gjeldende individuelle behandling av pasienten. Insulin-til-FPU-forholdet er det samme som insulin-til-karbo-forholdet.
Fremgangsmåte: CARB telling
Pasientene får et standardisert testmåltid ved lunsjtid. Den nødvendige insulindosen beregnes ved CARB-telling. Insulin gis som bolus og basalhastighet ved hjelp av en insulinpumpe. Kontinuerlig glukoseovervåking utføres av sensorforsterket pumpesystem i 6 timer etter måltidet. Intervensjonen foregår under kliniske pasientforhold.
Andre navn:
  • CARB algoritme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGM-glukoseområde under kurven
Tidsramme: 6 timer etter prøvemåltidet
CGM = Continuous Glucose Monitoring
6 timer etter prøvemåltidet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for glukose nadir
Tidsramme: 6 timer etter prøvemåltidet
6 timer etter prøvemåltidet
hyperglykemi (6t-AUC >180 mg/dl)
Tidsramme: 6 timer etter prøvemåltidet
AUC = Area Under the Curve
6 timer etter prøvemåltidet
frekvens og mengde intervensjonell hypoglykemisk behandling
Tidsramme: 6 timer etter prøvemåltidet
dvs. g glukose som kreves for å behandle hypoglykemi
6 timer etter prøvemåltidet
hyppighet av uønskede hendelser (inkl. SAE)
Tidsramme: under sykehusinnleggelsesperioden av studien
Sykehusoppholdet var fra 2 timer før til 6 timer etter testmåltid. SAE = Alvorlig bivirkning
under sykehusinnleggelsesperioden av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olga Kordonouri, MD, Kinderkrankenhaus auf der Bult

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPS2008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på CFP-telling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere