Pizza-Salami -tutkimus tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla
torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Kinderkrankenhaus auf der Bult
PIZZA-Salami-koe: Yksikeskinen satunnaistettu ristikkäinen tutkimus hiilihydraattien laskemisesta vs. Carb Plus -rasva-/proteiinilaskentaan perustuva insuliinibolus, jota käytetään sensorilla täydennetyssä jatkuvassa ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) yhteydessä lapsipotilailla
Pizza-Salami-tutkimuksen tavoitteena on tutkia hiilihydraattien ja rasvan/proteiinin (CFP) laskennan tehokkuutta verrattuna hiilihydraattien (CARB) laskentaan käyttäen normaalia ja kaksiaaltobolusta sensorilla täydennetyssä pumppuhoidossa tyypin 1 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Rasvan/proteiinin laskennassa Pankowskan et al. sovelletaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, kansainvälinen monikeskus, avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan, johtaako Paradigm REAL-Time Systemin käyttö tyypin 1 diabeteksen (T1D) puhkeamisesta lähtien parempaan glukoositasapainoon 12 kuukauden T1D:n jälkeen verrattuna sen käyttöön. Paradigm 515/715 -insuliinipumppu yhdistettynä tavanomaisiin itsevalvoviin verensokerin sormentikkuihin lapsipotilailla.
Tutkimuksen satunnaistetun hoidon kokonaiskesto potilaan osalta on 12 kuukautta ja valinnainen 3 kuukauden seurantajakso. Potilaat, jotka ovat kelpoisia mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä.
Potilaita rekrytoidaan yhteensä 160.
Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen 15 kuukauden ajan, joka sisältää 12 kuukauden hoidon ja 3 kuukauden seurannan.
Jokaista potilasta pyydetään käyttämään joko Paradigm REAL-Time -järjestelmää, joka tarjoaa insuliinipumpun ja jatkuvan reaaliaikaisen glukoosivalvonnan yhdistelmän, tai Paradigm 515/715 -insuliinipumppua yhdistettynä tavanomaisiin SMBG-sormipuikkoihin.
Tärkeimmät arviointiajat ovat lähtötilanteessa (kuukauden sisällä T1D:n alkamisesta) ja 12 kuukautta sen jälkeen.
Paikallisella paikalla järjestetään yhteensä 6 opintokäyntiä.
Tutkimuksen aikana potilaat käyvät säännöllisesti poliklinikalla paikallisen perushoidon mukaisesti, eli 8±2 viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Ikä 6-21 vuotta
- Diabeteksen kesto > 1 vuosi
- Hoito pumppuhoidolla (CSII) > 3 kuukautta
- Potilaiden ja vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaiden on oltava valmiita käyttämään glukoosianturia kahden päivän ajan ja suorittamaan kapillaariverensokerimittaus kahdesti päivässä
- Potilaiden on oltava valmiita suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- Kielimuuri
- Syömishäiriöt
- Raskaus
- Huumeiden väärinkäyttö
- Potilas kiistää osallistumisen tai tutkimusmenettelyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hiilihydraattien laskenta
Hiilihydraattien laskemista varten insuliiniannos lasketaan testiaterian hiilihydraattipitoisuuden mukaan (1 hiilihydraattiyksikkö = 10 g hiilihydraattia).
Insuliini-hiilihydraattisuhdetta sovelletaan potilaan kulloisenkin yksilöllisen hoidon mukaan.
|
Potilaat saavat standardoidun testiaterian lounasaikaan.
Tarvittava insuliiniannos lasketaan CFP-laskemalla.
Insuliinia annetaan boluksena ja perusannoksena insuliinipumpulla.
Jatkuva glukoosin seuranta suoritetaan sensorilla täydennetyllä pumppujärjestelmällä 6 tunnin ajan aterian jälkeen.
Interventio tapahtuu sairaalahoidossa kliinisissä olosuhteissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CFP-laskenta
CFP-laskentaa varten insuliiniannos lasketaan aterian hiilihydraattipitoisuuden (1 hiilihydraattiyksikkö = 10 g hiilihydraattia) sekä rasva-/proteiinipitoisuuden (1 FPU = 100 kcal rasvasta ja proteiinista) mukaan.
Insuliini-hiilihydraattisuhdetta sovelletaan potilaan kulloisenkin yksilöllisen hoidon mukaan.
Insuliini-FPU-suhde on sama kuin insuliini-hiilihydraatti-suhde.
|
Potilaat saavat standardoidun testiaterian lounasaikaan.
Tarvittava insuliiniannos lasketaan CARB-laskemalla.
Insuliinia annetaan boluksena ja perusannoksena insuliinipumpulla.
Jatkuva glukoosin seuranta suoritetaan sensorilla täydennetyllä pumppujärjestelmällä 6 tunnin ajan aterian jälkeen.
Interventio tapahtuu sairaalahoidossa kliinisissä olosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-glukoosi-alue käyrän alla
Aikaikkuna: 6 tuntia testiaterian jälkeen
|
CGM = Jatkuva glukoosin seuranta
|
6 tuntia testiaterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin alin aika
Aikaikkuna: 6 tuntia testiaterian jälkeen
|
6 tuntia testiaterian jälkeen
|
|
|
hyperglykemia (6 h-AUC > 180 mg/dl)
Aikaikkuna: 6 tuntia testiaterian jälkeen
|
AUC = käyrän alla oleva alue
|
6 tuntia testiaterian jälkeen
|
|
Interventionaalisen hypoglykeemisen hoidon tiheys ja määrä
Aikaikkuna: 6 tuntia testiaterian jälkeen
|
eli g glukoosia, joka tarvitaan hypoglykemian hoitoon
|
6 tuntia testiaterian jälkeen
|
|
haittatapahtumien yleisyys (mukaan lukien SAE)
Aikaikkuna: tutkimuksen sairaalajakson aikana
|
Sairaalassa oleskelu kesti 2h ennen ja 6h ruokailun jälkeen.
SAE = Vakava haittatapahtuma
|
tutkimuksen sairaalajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Kordonouri, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pankowska E, Blazik M. Bolus calculator with nutrition database software, a new concept of prandial insulin programming for pump users. J Diabetes Sci Technol. 2010 May 1;4(3):571-6. doi: 10.1177/193229681000400310.
- Kordonouri O, Hartmann R, Remus K, Blasig S, Sadeghian E, Danne T. Benefit of supplementary fat plus protein counting as compared with conventional carbohydrate counting for insulin bolus calculation in children with pump therapy. Pediatr Diabetes. 2012 Nov;13(7):540-4. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00880.x. Epub 2012 Jul 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPS2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .