Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pizza-salám u dětí a dospívajících s diabetem 1

17. prosince 2015 aktualizováno: Kinderkrankenhaus auf der Bult

Zkouška PIZZA-Salami: Monocentrická randomizovaná zkřížená studie počítání sacharidů vs. inzulinový bolus založený na počítání sacharidů plus tuk/bílkoviny používaný pro kontinuální subkutánní inzulínovou infuzi (CSII) u dětských pacientů se senzorem

Pizza-Salami-Study si klade za cíl prozkoumat účinnost počítání sacharidů plus tuk/protein (CFP) ve srovnání s počítáním sacharidů (CARB) pomocí normálního a dvouvlnného bolusu v terapii senzorem augmentovanou pumpou u dětí a dospívajících s diabetem 1. typu. Pro počítání tuku/bílkovin byl použit model použitý Pankowskou et al. bude aplikováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní mezinárodní multicentrickou otevřenou randomizovanou klinickou studii k posouzení, zda použití systému Paradigm REAL-Time od počátku diabetu 1. typu (T1D) vede k lepší kontrole glykémie po 12 měsících T1D ve srovnání s používáním inzulinové pumpy Paradigm 515/715 v kombinaci s konvenčními tyčinkami pro samokontrolu hladiny glukózy v krvi u dětských pacientů. Celková doba randomizované léčby pro pacienta bude 12 měsíců s volitelnou fází sledování 3 měsíce. Pacienti způsobilí podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných skupin. Celkem bude přijato 160 pacientů. Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu 15 měsíců, což zahrnuje 12 měsíců léčby a 3 měsíce sledování. Každý pacient je požádán, aby použil buď systém Paradigm REAL-Time, který poskytuje kombinaci inzulinové pumpy a kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase, nebo inzulinovou pumpu Paradigm 515/715 kombinovanou s konvenčními tyčinkami SMBG. Hlavní časové body hodnocení jsou na začátku (do jednoho měsíce po nástupu T1D) a 12 měsíců poté. Celkem se v místní lokalitě uskuteční 6 studijních návštěv. Během studie budou pacienti pravidelně docházet do ambulance podle místní standardní péče, tj. každých 8±2 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem 1. typu
  • Věk 6 - 21 let
  • Trvání cukrovky > 1 rok
  • Léčba pumpovou terapií (CSII) > 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas pacientů a rodičů
  • Pacienti musí být ochotni nosit glukózový senzor po dobu dvou dnů a provádět měření glukózy v kapilární krvi dvakrát denně
  • Pacienti musí být ochotni provést všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Jazyková bariéra
  • Poruchy příjmu potravy
  • Těhotenství
  • Zneužívání drog
  • Pacient odmítá účast nebo studijní postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Počítání CARB
Pro počítání CARB se dávka inzulínu vypočítá podle obsahu sacharidů v testovacím jídle (1 sacharidová jednotka = 10 g sacharidů). Poměr inzulinu k sacharidům bude aplikován dle aktuální individuální terapie pacienta.
Postup: Počítání CFP
Pacienti dostávají standardizované testovací jídlo v době oběda. Požadovaná dávka inzulinu se vypočítá počítáním CFP. Inzulin se podává jako bolus a bazální dávka pomocí inzulínové pumpy. Kontinuální monitorování glykémie se provádí pomocí senzorového pumpového systému po dobu 6 hodin po jídle. Intervence probíhá v lůžkových klinických podmínkách.
Ostatní jména:
  • Algoritmus CFP podle Pankowska et al.
Aktivní komparátor: Počítání CFP
Pro počítání CFP bude dávka inzulínu vypočítána podle obsahu sacharidů (1 sacharidová jednotka = 10 g sacharidů) a také obsahu tuku/bílkovin (1 FPU = 100 kcal z tuku a bílkovin) v jídle. Poměr inzulinu k sacharidům bude aplikován dle aktuální individuální terapie pacienta. Poměr inzulinu k FPU je stejný jako poměr inzulinu k sacharidům.
Postup: Počítání CARB
Pacienti dostávají standardizované testovací jídlo v době oběda. Potřebná dávka inzulinu se vypočítá pomocí počítání CARB. Inzulin se podává jako bolus a bazální dávka pomocí inzulínové pumpy. Kontinuální monitorování glykémie se provádí pomocí senzorového pumpového systému po dobu 6 hodin po jídle. Intervence probíhá v lůžkových klinických podmínkách.
Ostatní jména:
  • Algoritmus CARB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGM-Glucose Area Under the Curve
Časové okno: 6 hodin po testovacím jídle
CGM = Continuous Glucose Monitoring
6 hodin po testovacím jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nejnižší hladiny glukózy
Časové okno: 6 hodin po testovacím jídle
6 hodin po testovacím jídle
hyperglykémie (6h-AUC >180 mg/dl)
Časové okno: 6 hodin po testovacím jídle
AUC = plocha pod křivkou
6 hodin po testovacím jídle
frekvence a množství intervenční hypoglykemické terapie
Časové okno: 6 hodin po testovacím jídle
tj. g glukózy potřebné k léčbě hypoglykémie
6 hodin po testovacím jídle
četnost nežádoucích účinků (včetně SAE)
Časové okno: během hospitalizace studie
Pobyt v nemocnici byl od 2 hodin před do 6 hodin po jídle. SAE = Závažné nežádoucí účinky
během hospitalizace studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kinderkrankenhaus auf der Bult

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Kordonouri, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPS2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Počítání CFP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit