Pizza-Salami-onderzoek bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1
17 december 2015 bijgewerkt door: Kinderkrankenhaus auf der Bult
De PIZZA-Salami-studie: monocentrische, gerandomiseerde cross-over-studie van het tellen van koolhydraten versus het tellen van koolhydraten plus op vet/eiwit tellen gebaseerde insulinebolus gebruikt voor sensorgestuurde continue subcutane insuline-infusie (CSII) bij pediatrische patiënten
De Pizza-Salami-studie heeft tot doel de werkzaamheid te onderzoeken van het tellen van koolhydraten plus vet/eiwit (CFP) in vergelijking met het tellen van koolhydraten (CARB) met behulp van normale en dual-wave bolus in sensor-augmented pomptherapie bij kinderen en adolescenten met diabetes type 1.
Voor het tellen van vet/eiwit is het model gebruikt door Pankowska et al. zal toegepast worden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, internationale multicenter, open, gerandomiseerde klinische studie om te beoordelen of het gebruik van het Paradigm REAL-Time System vanaf het begin van diabetes type 1 (T1D) leidt tot een betere glykemische controle na 12 maanden T1D in vergelijking met het gebruik van de Paradigm 515/715-insulinepomp in combinatie met conventionele vingerprikken voor zelfcontrole van de bloedglucose bij pediatrische patiënten.
De totale gerandomiseerde behandelingsduur van de studie voor een patiënt zal 12 maanden zijn met een optionele fase van follow-up van 3 maanden. Patiënten die in aanmerking komen op basis van inclusie- en exclusiecriteria zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen.
In totaal zullen 160 patiënten worden geworven.
Elke proefpersoon zal 15 maanden aan het onderzoek deelnemen, inclusief 12 maanden behandeling en 3 maanden follow-up.
Elke patiënt wordt gevraagd om ofwel het Paradigm REAL-Time-systeem te gebruiken dat een combinatie biedt van een insulinepomp en de realtime continue glucosemonitoring of de Paradigm 515/715-insulinepomp gecombineerd met conventionele SMBG-vingerprikken.
De belangrijkste tijdstippen van beoordelingen zijn bij aanvang (binnen een maand na het begin van T1D) en 12 maanden daarna.
In totaal zullen er 6 studiebezoeken op de lokale locatie plaatsvinden.
Tijdens de studie zullen patiënten regelmatig de polikliniek bezoeken volgens de lokale standaardzorg, d.w.z. elke 8 ± 2 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met diabetes type 1
- Leeftijd 6 - 21 jaar
- Diabetesduur > 1 jaar
- Behandeling met pomptherapie (CSII) > 3 maanden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënten en ouders
- Patiënten moeten bereid zijn twee dagen lang een glucosesensor te dragen en twee keer per dag capillaire bloedglucosemetingen uit te voeren
- Patiënten moeten bereid zijn om alle onderzoeksprocedures uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- Taal grenzen
- Eet stoornissen
- Zwangerschap
- Drugsmisbruik
- Patiënt weerlegt deelname of studieprocedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CARB tellen
Voor CARB-telling wordt de insulinedosis berekend op basis van het koolhydraatgehalte van de testmaaltijd (1 koolhydraateenheid = 10 g koolhydraat).
De insuline-koolhydraatverhouding wordt toegepast in overeenstemming met de huidige individuele therapie van de patiënt.
|
Tijdens de lunch krijgen patiënten een gestandaardiseerde testmaaltijd.
De benodigde insulinedosis wordt berekend door middel van CFP-telling.
Insuline wordt gegeven als bolus en als basale snelheid met behulp van een insulinepomp.
Continue glucosemonitoring wordt uitgevoerd door een pompsysteem met sensorondersteuning gedurende 6 uur na de maaltijd.
De interventie vindt plaats onder klinische klinische omstandigheden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: GVB tellen
Voor CFP-telling wordt de insulinedosis berekend op basis van het koolhydraatgehalte (1 koolhydraateenheid = 10 g koolhydraat) en het vet-/eiwitgehalte (1 FPU = 100 kcal uit vet en eiwit) van de maaltijd.
De insuline-koolhydraatverhouding wordt toegepast in overeenstemming met de huidige individuele therapie van de patiënt.
De insuline-tot-FPU-ratio is hetzelfde als de insuline-koolhydraatratio.
|
Tijdens de lunch krijgen patiënten een gestandaardiseerde testmaaltijd.
De benodigde insulinedosis wordt berekend door middel van CARB-telling.
Insuline wordt gegeven als bolus en als basale snelheid met behulp van een insulinepomp.
Continue glucosemonitoring wordt uitgevoerd door een pompsysteem met sensorondersteuning gedurende 6 uur na de maaltijd.
De interventie vindt plaats onder klinische klinische omstandigheden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CGM-glucosegebied onder de curve
Tijdsspanne: 6 uur na de testmaaltijd
|
CGM = continue glucosemonitoring
|
6 uur na de testmaaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van glucose dieptepunt
Tijdsspanne: 6 uur na de testmaaltijd
|
6 uur na de testmaaltijd
|
|
|
hyperglycemie (6u-AUC >180 mg/dl)
Tijdsspanne: 6 uur na de testmaaltijd
|
AUC = oppervlakte onder de curve
|
6 uur na de testmaaltijd
|
|
frequentie en hoeveelheid van interventionele hypoglykemische therapie
Tijdsspanne: 6 uur na de testmaaltijd
|
d.w.z. g glucose die nodig is om hypoglykemie te behandelen
|
6 uur na de testmaaltijd
|
|
frequentie van bijwerkingen (incl. SAE)
Tijdsspanne: tijdens de ziekenhuisopnameperiode van de studie
|
Het ziekenhuisverblijf was van 2 uur voor tot 6 uur na de maaltijd.
SAE = ernstige bijwerking
|
tijdens de ziekenhuisopnameperiode van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olga Kordonouri, MD, Kinderkrankenhaus Auf der Bult
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pankowska E, Blazik M. Bolus calculator with nutrition database software, a new concept of prandial insulin programming for pump users. J Diabetes Sci Technol. 2010 May 1;4(3):571-6. doi: 10.1177/193229681000400310.
- Kordonouri O, Hartmann R, Remus K, Blasig S, Sadeghian E, Danne T. Benefit of supplementary fat plus protein counting as compared with conventional carbohydrate counting for insulin bolus calculation in children with pump therapy. Pediatr Diabetes. 2012 Nov;13(7):540-4. doi: 10.1111/j.1399-5448.2012.00880.x. Epub 2012 Jul 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPS2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .