건강한 소아에서 근육주사하는 'GC1107'의 유효성(면역원성) 및 안전성 평가

포함 기준:

• 건강한 한국 어린이(나이: 10 ~ 17세)

  • 1단계의 경우(1단계용) 11~12세
• 기본예방접종(디프테리아, 파상풍은 6세까지 5회 접종)을 받은 자
• 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자 또는 피험자의 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.

제외 기준:

• 디프테리아 및 파상풍 항독소가 ≥1.0IU/mL(ELISA)인 피험자

  • 1단계에서만 적용 가능
• 2주 이내에 급성 질환에서 회복되지 않은 피험자
• 일시적인 혈소판 감소를 경험했거나 신경학적 합병증의 병력이 있는 자
• 임상시험용의약품의 성분과 관련된 알레르기 질환의 병력이 있는 자
• 디프테리아 및 파상풍 예방접종 중 심각한 이상반응을 경험한 자
• 5년 이내에 디프테리아 및 파상풍 예방접종을 받은 자
• 2주 이내에 급성 질환에서 회복되지 않은 자
• 3개월 이내 혈액제제 치료를 받은 자
• 면역글로불린을 받은 사람은 세척 기간을 가져야 합니다.
• 디프테리아와 파상풍에 감염된 사람
• 연구 기간 동안 다른 임상 시험 연구에 참여할 예정인 피험자.
• 연구 백신 등록 후 4주 이내에 백신을 포함한 다른 약물을 포함하는 임상 연구에 현재 참여 중.
• 연구 투여 후 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
• 등록 4주 이내에 부신피질호르몬 또는 면역억제제 투여를 받은 자
• 연구에 장애가 되는 만성 질환의 병력이 있는 피험자.
• 연구 기간 동안 백신 주사 후 급성 발열(최소 37.5)의 에피소드가 있는 피험자
• 연구 동안 작업 계획이 있는 피험자.
• 조사자가 연구에 부적격하다고 간주하는 다른 임상적으로 중요한 의학적 또는 심리적 상태를 가진 개인.