Om de effectiviteit (immunogeniciteit) en veiligheid van 'GC1107' intramusculair toegediend bij gezonde kinderen te evalueren

Inclusiecriteria:

• gezonde Koreaanse kinderen (leeftijd: 10 ~ 17)

  • In het geval van stap 1 (voor stap 1) 11~12 jaar
• die de basisvaccinatie kreeg (5 keer vaccinatie tegen difterie en tetanus tot 6 jaar.)
• Proefpersonen die bereid waren schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat waren om te voldoen aan de vereisten voor het onderzoek of geïnformeerde toestemming werd verkregen van de wettelijke voogd van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met antitoxine van difterie en tetanus ≥1,0 ​​IE/ml (ELISA)

  • alleen van toepassing in stap 1
• proefpersonen die niet binnen 2 weken hersteld zijn van de acute ziekte
• die de tijdelijke daling van het aantal bloedplaatjes heeft ervaren of een medische voorgeschiedenis heeft van neurologische complicaties
• die een medische voorgeschiedenis heeft van een allergische aandoening die verband houdt met de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel
• die de ernstige bijwerkingen van de difterie- en tetanusvaccinatie heeft ervaren
• die binnen 5 jaar de vaccinatie tegen difterie en tetanus kregen
• die niet binnen 2 weken hersteld is van de acute ziekte
• die binnen 3 maanden de behandeling van een bloedproduct kreeg
• wie de immunoglobuline kreeg, zou de wash-out-periode moeten hebben
• die besmet zijn met difterie en tetanus
• Proefpersonen die tijdens het onderzoek zullen deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
• Huidige deelname aan een klinische studie met andere geneesmiddelen, waaronder een vaccin, binnen 4 weken na opname van het onderzoeksvaccin.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken na de toediening van het onderzoek
• Proefpersoon die adrenocorticale hormonen of immunosuppressiva heeft gekregen binnen 4 weken na inschrijving
• Onderwerpen met een geschiedenis van chronische ziekte obstakels voor de studie.
• Proefpersonen met een episode van acute koorts (minstens 37,5) na injectie van het vaccin tijdens het onderzoek
• Proefpersoon die tijdens het onderzoek een operatieplan heeft.
• Personen met een andere klinisch significante medische of psychologische aandoening die door de onderzoeker worden beschouwd als niet in aanmerking komend voor het onderzoek.